Экзамен для таблетки

(о принципах доказательной медицины)

Отличи леченого

На пути любой медицинской новинки стоит древний парадокс. Врач не может лечить больного средством, действие которого неизвестно: ведь оно может причинить вред, а это будет нарушением главного из врачебных правил. Но узнать, как действует данное средство можно только одним способом: применив его для лечения. Никакие теоретические соображения, никакие опыты на животных не гарантируют, что данное средство поможет больному человеку.

Строгого решения этого парадокса не существует, на практике ответом на него является процедура клинических испытаний. На первой фазе новинку (за исключением некоторых классов лекарств: химиотерапевтических, антиретровирусных и т.д.) проверяют на небольшой группе здоровых добровольцев: целью этого этапа является проверка безопасности воздействия. Если речь идет о новом лекарстве, то уточняются также характеристики его обмена в организме: всасывание, расщепление и т.д. Разумеется, все это уже изучалось на животных, но физиология и биохимия каждого вида имеет особенности, и никогда нельзя быть уверенным, что в данном случае они не окажутся решающими. Кроме того, новый препарат или метод может давать неожиданный результат при сочетании, например, с никотином или алкоголем. Наконец, бывают побочные эффекты, заметить которые на животных невозможно: ни одна собака не скажет, что препарат вызывает у нее галлюцинации или блокирует способность читать.

В зависимости от назначения изучаемого средства критерии безопасности могут быть различны. Потенциальному противоопухолевому лекарству простят и тошноту, и выпадение волос, и угнетение иммунной системы – лишь бы его основное действие оказалось мощным. В то же время любого из перечисленных эффектов будет достаточно, чтобы снять с «пробега» средство от импотенции, запора или аллергического насморка, даже если в своей основной роли препарат творит чудеса.

Вторая фаза клинических испытаний проводится тоже на небольшой группе, но уже больных. Ее задача – выяснить, помогает ли вообще новое средство при данном заболевании, и приблизительно определить оптимальный режим применения: длительность курса, дозировки и т. д. Казалось бы, эта задача проста: посмотреть – подействует или нет.

Однако в отличие от чудесных исцелений реальные медицинские вмешательства практически никогда не приводят к полному выздоровлению всех больных. Уж на что универсальным и радикальным средством казались антибиотики, но даже в годы их победного шествия врачи сталкивались со случаями, когда применение не давало эффекта. Болезни, с которыми имеет дело современная медицина, – сложные процессы, изменяемые множеством факторов. Прогресс в их лечении выражается в улучшении состояния. Лучшие на сегодня средства лечения СПИДа не обещают больным полного избавления от болезни – они лишь позволяют надеяться, что с нею человек проживет почти столько же, сколько прожил бы без нее.

С другой стороны, состояние больного может измениться и независимо от лечения. С некоторыми болезнями организм справляется сам. Течение других носит циклический характер: обострения сменяются ремиссиями. Многое зависит от состояния больного, его веры в выздоровление, образа жизни. Поэтому при применении новых методов лечения картинка чаще всего получается пестрая: у одних улучшение явное, у других – едва заметное, у третьих нет никакого, а кому-то даже стало хуже. И самое главное – непонятно, какую роль сыграло во всем этом исследуемое воздействие и как это можно выяснить.