- •3) Гос регистрация лс
- •4) Перечень документов на отечественные и заруб лс при регистрации
- •5) Цели и виды сертификации лс
- •7. Процедура сертификации: проверка состояния производства и сертификация системы качества, выдача сертификата соответствия, инспекционный контроль за сертифицированными лс.
- •1. Проверка состояния производства и сертификация системы качества.
- •2. Выдача сертификата соответствия.
- •3. Инспекционный контроль за сертифицированными лекарственными средствами.
- •8. Приостановление и отмена действия сертификата и соглашения по сертификации. Признание иностранного сертификата соответствия.
- •1. Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации.
- •2. Признание иностранных сертификатов соответствия.
- •10) Стандарт. Виды стандартов. Требования к стандартам. Основные элементы стандарта. Варианты применения государственного, регионального и международного стандартов.
- •19__Стандартные образцы
- •20) Отбор проб лс. Общие правила отбора проб. Особенности отбора проб нерасфасованной продукции (ангро-продукт или балк-продукт) и готовых лс (Готовой продукции).
- •21)Валидационные характеристики и испытания: специфичность, линейность, дапазон применения, правильность хроматографической системы, робпстность.
- •22)Определение содержания этанола. Испытания на примеси пропанола-2 и метанола. Определение остаточных количеств органических растворителей.
- •23. Методические подходы к определению микробиологической чистоты и стерильности лс.
- •24. Виды внутриаптечного контроля качества: письменный, опросный, огранолептический, физ., хим. И контроль при отпуске.
- •26. Макро- и микроскопический анализ лрс. Определение степени заражённости лрс амбарными вредителями.
- •27. Правила приёмки и методы отбора проб лрс (ангро). Отбор проб фасованной продукции. Определение подлинности (идентификация), измельчённости и содержания примесей в лрс.
- •28. Виды биодаступности лс. Методы ее определения. Расчет степени биодоступности.
- •29. Эквивалентность лс. Типы эквивалентности. Методы исследования эквивалентности. Исследования биоэквивалентности на людях в тесте сравнительной кинетики растворения.
- •30. Общие требования к дизайну и проведению исследований биоэквивалентности. Протокол исследований. Отчетные документы по исследованию эквивалентности.
26. Макро- и микроскопический анализ лрс. Определение степени заражённости лрс амбарными вредителями.
Макроскопический анализ включает в себя изучение внешнего вида лекарственногорастительного сырья, определение размеров отдельных частей, органолептических показателей (цвета, запаха, вкуса), морфологических диагностических признаков.
Размеры сырья определяются с помощью линейки. Для крупных объектов (более 3 см) проводят 3-5 измерений, для мелких - 10-20 измерений. Мелкие семена и
плоды измеряют на миллиметровой бумаге и рассчитывают среднее значение.
Цвет сырья определяют на поверхности и на разрезе при дневном свете.
Запах определяют при растирании между пальцами в ступке.
Вкус сырья определяют в последнюю очередь, когда точно ясно, что сырьё не ядовито. Для этого небольшие кусочки сырья жуют и, определив вкус, выплевывают. У ядовитого сырья вкус не определяют.
Морфологические диагностические признаки определяют для всех видов сырья. Для этого высушенные и смятые части сырья предварительно размягчают путем погружения на несколько минут в горячую воду, после чего раскладывают на
стеклянной пластинке, тщательно расправляют и рассматривают невооруженным глазом или с помощью лупы.
Микроскопический анализ зависит от морфологической группы исследуемого
объекта, а также от состояния сырья – цельное, измельчённое или порошкообразное. Микроскопический анализ может проводиться одновременно с микрохимическим анализом. Для приготовления микропрепаратов используют сухое лекарственное растительное сырьё или его порошок. Предварительно размачивать сырьянельзя, так как это приводит к вымыванию
веществ из клеток; можно только размягчать его непродолжительно во влажной
камере.
Исследование на наличие амбарных вредителей проводят в обязательном порядке при приемке лекарственного растительного сырья, а также ежегодно при хранении.
Сырье проверяют на наличие живых и мертвых вредителей путем осмотра невооруженным глазом и с помощью лупы (5—10 X) при внешнем осмотре, а также при определении измельченности и содержания примесей. При этом обращают внимание на наличие частей сырья, поврежденного амбарными вредителями. Кроме сырья, тщательно просматривают швы, складки упаковочного материала, щели в ящиках. При обнаружении в сырье амбарных вредителей определяют степень его зараженности, используя специально выделенную аналитическую пробу, которую просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм. Количество клещей подсчитывают, используя лупу, моли, ее личинок, куколок и других вредителей — невооруженным глазом и с помощью лупы. Количество найденных вредителей и их личинок пересчитывают на 1 кг сырья и устанавливают степень его зараженности.
При наличии в 1 кг сырья не более 20 клещей зараженность сырья клещом относят к I степени; при наличии более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс, — ко II степени; если клещей много, они образуют сплошные войлочные массы, движение их затруднено — к III степени.
В случае обнаружения в лекарственном растительном сырье амбарных вредителей его подвергают дезинсекции, после чего просеивают сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм (при зараженности клещами) или с диаметром отверстий 3 мм (при зараженности другими вредителями).
После обработки сырье используют в зависимости от степени зараженности. При 1 степени зараженности сырье может быть допущено к медицинскому применению, при II степени и в исключительных случаях при III степени зараженности сырье может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ..