МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

^{ГОСУДАРСТВЕННАЯ}

_{ФАРМАКОПЕЯ}

РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

В трех томах

Том 2

Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья

Разработана на основе Европейской Фармакопеи

Введено в действие с 1 июня 2008 года приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 03 апреля 2008 года № 258

Молодечно «Типография «Победа» 2008

УДК 615.11.07(476)(083.7) ББК 52.8(4Беи)ц Г72

Под общей редакцией А. А. Шерякова

Государственная фармакопея Республики Беларусь. В 3 т.

Г 72 Т. 2. Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья / УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» ; под общ. ред. А. А. Шерякова. — Молодечно : «Типография «Победа», 2008. — 472 с. ISBN 978-985-6541-81-3

Второй том Государственной фармакопеи Республики Беларусь содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество лекарственных средств: общие статьи на методы анализа (физические и физико-химические методы, испытания на предельное содержание примесей, методы анализа лекарственного растительного сырья, фармацевтико-технологические испытания), реактивы, общие статьи на лекарственные формы, частные статьи на субстанции для фармацевтического использования и лекарственное растительное сырье. Кроме того, в издание включен перечень опечаток, допущенных в 1-м томе Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Государственная фармакопея Республики Беларусь основана на современных достижениях медицины, фармации, химии и других смежных наук. Книга предназначена для специалистов, занимающихся разработкой, производством, контролем качества, хранением и реализацией лекарственных средств.

УДК 615.11.07(476)(083.7) ББК52.8(4Беи)ц

Isbn 978-985-6541-81-3

© УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», 2008 © Оформление. УП «Типография «Победа», 2008

Содержание

Редакционный совет Государственной фармакопеи Республики Беларусь 9

Члены редакционного совета 9

Список авторов 10

Список организаций, учреждений и предприятий Республики Беларусь, принимавших участие в разработке Государственной фармакопеи Республики Беларусь 10

1. Общие сведения 11

1.1. Общие положения 11

2. Методы анализа 13

2.2. Физические и физико-химические методы 13

2.2.49. Измерение вязкости на вискозиметре с падающим шариком 13

2.4. Испытания на предельное содержание примесей 13

2.4.27. Тяжелые металлы в лекарственном растительном сырье и жирных маслах 13

8. Методы анализа лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из него 15

2.8.3. Устьичный коэффициент 15

9. Фармацевтико-технологические испытания 15

2.9.20. Загрязнение механическими включениями: видимые частицы 15

2.9.31. Определение размера частиц методом дифракции лазерного излучения 22

2.9.33. Определение параметров кристаллических и частично кристаллических твердых

веществ при помощи дифракции рентгеновского излучения на порошке 26

36. Текучесть порошков 33

37. Оптическая микроскопия 37

38. Определение размера частиц методом аналитического просеивания 39

2.9.40. Однородность дозированных единиц 44