Характеристики, що визначаються під час валідації методик різних типів
|
Характеристика \ тип методики |
Якісна методика |
Кількісний аналіз |
Вимірювання фізичних властивостей |
|
Правильність |
- |
+ |
+ |
|
Збіжність |
- |
+ |
+ |
|
Відтворюваність |
- |
+ |
+ |
|
Специфічність/селективність |
+ |
+ |
- |
|
Границя виявлення |
+ |
+ |
- |
|
Границя (кількісного) визначення |
- |
+ |
- |
|
Лінійність |
- |
+ |
- |
|
Стійкість |
+ |
+ |
+ |
|
Невизначеність |
- |
+ |
+ |
Процедура оцінювання придатності (валідації) методик
Деталізація вимог
Примітка: Заявою є висновок про придатність із зазначенням характеристик методики, якщо вона відповідає вимогам, або висновок про непридатність в протилежному випадку із зазначенням причин визнання методики непридатною.
Шляхи зменшення затрат на оцінювання придатності методик
Використання даних оцінювання придатності, одержаних іншою лабораторією.
Вони можуть бути опубліковані або надані за згодою.
В цьому випадку лабораторія повинна довести:
що випробування проводяться відповідно до методики, що валідувалася цією іншою лабораторією, і зокрема
b) що умови вимірювання і об’єкти вимірювання узгоджуються з тими, що були під час валідації, та
c) що для реалізованої в лабораторії методики характеристики сумісні з даними валідації.
Вимога (c) означає, що лабораторія має перевіряти свої характеристики на сумісність з даними валідації. Це можна зробити за результатами внутрішнього контролю якості або з допомогою додаткових контрольних вимірювань.
Використання в процесі валідації методики даних з розроблення методики.
Під час розроблення методики оцінюють (хоча б наближено) її характеристики. Дані цього оцінювання можна використати під час оцінювання придатності. Їх можна одержати у розробника методики. Наприклад, якщо методику надає виробник обладнання, необхідно запросити у них дані оцінювання характеристик методики.
3. Оцінювання придатності шляхом міжлабораторних порівнянь або використання даних міжлабораторних порівнянь для валідації.
Міжлабораторні порівняння можуть бути спеціально організовані з метою оцінювання придатності. Тоді затрати на оцінювання кожної окремої лабораторії будуть менші, ніж затрати кожної на самостійне оцінювання.
Інший варіант – використання даних МПР, які проводилися з метою перевірки на професійність. В цьому випадку мають бути використані дані лише тих лабораторій, які проводили випробування за тією ж методикою (включно з пробопідготовкою).
В обох випадках обробка результатів за ДСТУ ГОСТ ISO 5725.
Слід додати, що міжлабораторне оцінювання придатності є найбільш бажаним варіантом, оскільки валідація методики в межах однієї лабораторії неминуче зменшує обсяг даних, які можна одержати про методику. Наприклад, міжлабораторну відтворюваність можна визначити лише за результатами між лабораторних порівнянь.