2 Сүрет. Жағдай-бақылаудың дизайны

«Жағдай-бақылау» зерттеуінің кемшіліктері:

• зерттеуге қатысатындарды таңдауда жүйелі қате кетуі мүмкін;

• барлық талаптарға жауап беретін бақылауға қажетті жағдайдың санын табу қиын;

• ретроспективті ерекше көріністер арасындағы уақытша байланысты нақты тіркеуге мүмкіндік бермейді;

• бағалаудағы мүмкін болатын қателіктер;

• салыстыру топтарын «жасанды» жинақтау.

СҰРАҚ: КОГОРТТЫҚ ЗЕРТТЕУ ДЕГЕНІМІЗ НЕ? ОНЫҢ АРТЫҚШЫЛЫҚТАРЫ МЕН КЕМШІЛІКТЕРІ

Когорттық зерттеу – анализдік (сараптау) проспективті зерттеулерге жатады. Себептің және қауіп факторының аурудың болжамымен байланысын зерттейді. Қауіп факторы - аурудың пайда болуына әсер ететін факторлар. Мысалы: АГ ауруының қауіп факторлары - гиподинамия, гиперхолестеринемия, тұқым қуалаушылық, шылым шегу және т.б.

2 топ алынады:

• қауіп факторы әсер еткен топ;

• қауіп факторы әсер етпеген топ.

Осы 2 топ ұзақ уақыт бойы зерттеледі және алынған мәліметтер салыстырылады (зерттелетін нәтиже бойынша). Ол үшін қажетті ақпараттар күні бұрын анықталып, толық көлемде жиналады. Сосын зерттелетін қауіп факторының туындайтын нәтижемен (аурумен) қандай байланысы бар екені анықталады. Классикалық когорттық зерттеу үшін әртүрлі қауіп факторы әсер ететін 2 немесе одан да көп когорта іріктеліп алынады, бірнеше жыл бойы зерттеліп, жаңа клиникалық нәтижелер анықталады. Когорттық зерттеудің дизайның 3 сүреттен қараңыз.

3 Сүрет. Когорттық зерттеудің дизайны

Артықшылығы:

• когорта – қандай да бір жалпы белгілерімен біріктірілген топ. (мысалы сау немесе аурудың белгілі бір сатысындағы адамдар);

• үздіксіз бақылау процесінің қай кезеңінде ауру дамығаны анықталады;

• зерттеудің басында қорытынды белгісіз болады;

• қауіп факторының әсеріне душар болғандардың ағымын проспективті зерттейді;

• қорытындыны бағалау үшін көптеген жылдар бойы бақылау қажет;

• «Жағдай-бақылау» зерттеуімен салыстырғанда қымбатырақ;

• уақыт ағымы бойынша өзгерістерді бақылауға болады;

• бір фактордың әсеріне байланысты бірнеше қорытынды алуға болады;

• бір нәтижеге әсер ететін бірнеше факторларды анықтауға болады;

• зерттеудің мақсатын анықтайтын сұрақ қарапайым. Мысалы: белгілі бір фактордың әсеріне душар болғандадың ауыруы мүмкін бе?

• нәтижесі белгілі болғанда туындайтын жүйелі қатені болдыртпайды.

Кемшіліктері:

• көп уақытты қажет етеді;

• сирек кездесетін ауруларға арналмаған;

• когорттық зерттеудің негізгі кемшілігі – сирек қорытындыларды зерттеу үшін үлкен топтарды ұзақ уақыт бойы бақылау керек;

• қаражатты көп қажет етеді;

• 100% бақылау мүмкін болмайды, өйткені уақыт өткен сайын зерттелетін фактордың әсері мен сипаты өзгеруі мүмкін.

СҰРАҚ: ЖАҒДАЙДЫ БАҚЫЛАУ ЖӘНЕ КОГОРТТЫҚ ЗЕРТТЕУДІҢ ҰҚСАСТЫҚТАРЫ МЕН АЙЫРМАШЫЛЫҚТАРЫ.

Жауабы 2 кестеде көрсетілген.

2 Кесте. Жағдайды бақылау жіне когорттық зерттеудің ұқсастықтары мен айырмашылықтары.

Когорттық зерттеу	Жағдады бақылау
Қауіп факторының әсеріне душар болғандарды анықтаудан басталады	Қауіп факторының әсеріне душар болғандарды анықтау міндетті емес
Оқиға іріктелмейді, үздіксіз бақылаудың нәтижесінде анықталады	Оқиғаны пациенттердің арасынан зерттеуші өзі таңдап алады
Бақылау тобы іріктелмейді, табиғи жолмен құрастырылады	Тәжірибе тобына ұқсас бақылау тобы іріктеліп алынады
Әсер ететін фактор ауру пайда болғанға дейін бағаланады	Әсер ететін фактор ауру пайда болғаннан кейін бағаланады, (өткенді еске түсіру)
Қауіп-қатердің әсері және аурушаңдық тікелей бағаланады	Қауіп-қатердің әсері және аурушаңдық тікелей бағаланбайды, оны тек қана мүмкіндікке (шанс) байланысты бағалауға болады
Проспективті	Ретроспективті

СҰРАҚ: БАҚЫЛАУ ТОБЫ ДЕГЕНІМІЗ НЕ? ОНЫ ҚҰРАСТЫРҒАНДА САҚТАЛАТЫН ЕРЕЖЕЛЕР

Бақылау тобын құрастыруға жауапкершілікпен қарау керек ,өйткені жоспарланған зерттеудің ең маңызды бөлігі болып есептеледі.

Бақылау тобын құрастырудың бірнеше ережесі бар:

• бақылау тобын оқиға кездесетін популяциядан іріктеп алады;

• іріктеп алынған бақылау тобы мезгілі бойынша тәжірибе тобымен сәйкес келуі керек;

• бақылау тобы мен тәжірибе тобын іріктеу критерийлері бірдей болуы керек;

Зерттеудің сапасын арттыру және нәтижесін бағалау үшін әртүрлі әдіспен іріктелген бірнеше бақылау тобын алуға болады. Бақылау обьектісі ретінде емдеуге дейінгі науқастың өзін алуға да болады.

СҰРАҚ: «АЛТЫН СТАНДАРТ» ДЕП ҚАНДАЙ ЗЕРТТЕУ ТУРІН АЙТАДЫ?

Қазіргі заманғы клиникалық зерттеулер - гипотеза, эксперимент және кісілерг қолданылатын зерттеулер. Соңғысына рандомизирленген клиникалық зерттеулер жатады (РКЗ, РКИ) және бұл зерттеудің түрі. «Алтын стандарт» - деп те аталады. Бұл проспективті эксперименттік бақыланатын зерттеу профилактика, диагностика және емнің нәтижесін бағалау үшін істеледі.

Зерттеуге қатысатындарды іріктеу клиникалық зерттеудің хаттамасына сәйкес болуы керек. Рандомизация әдісімен негізгі топ немесе тәжірибе тобы және бақылау тобы (стандартты ем алатын топ) құрастырылады.

Рандомизация (rаndom) - ағылшын тілінен аударғанда кездейсоқ таңдау немесе кездейсоқ іріктеу. Ол жүйелі қатені азайтады. Бақылау тобындағылар «плацебо» ем алады. Плацебо - түрі, иісі, дәмі бойынша зерттелетін дәріден айырмашылығы жоқ және организмге ешқандай спецификалық әсері жоқ ем.

Қарама-қайшы (перекрестное) зерттеуде бақылау тобы мен тәжірибе тобы орын ауыстырады (алатын дәрілері немесе зерттеу түрі). Бұл әдіс топтар арасындағы айырмашылықты азайтады, бірақ уақытқа байланысты патологиялық процестің өзгеруінен болатын қателердің саны артуы мүмкін.

СҰРАҚ: РАНДОМИЗИРЛЕНГЕН КЛИНИКАЛЫҚ ЗЕРТТЕУЛЕРДІҢ ҚАНДАЙ ТҮРЛЕРІ БАР? АРТЫҚШЫЛЫҚТАРЫ МЕН КЕМШІЛІКТЕРІ.

Рандомизирленген зерттеулер «ашық» және «жасырын» болып бөлінеді.

«Ашық» рандомизирленген зерттеулерде рандомизация жасалғаннан кейін

пациент пен дәрігер қандай емдеу әдісі қолданылатынын біледі. «Біржақты жасырын» рандомизирленген зерттеулерде науқас қолданылатын ем түрін білмейді, бұл жөнінде пациент зерттеуге келісімін бергенде айтылады. «Екіжақты жасырын» зерттеуде пациент те, дәрігер де қандай емдеу әдісі қолданылатынын білмейді. «Үшжақты жасырын» зерттеуде пациент те, дәрігер де, зерттеудің нәтижесіне статистикалық өңдеу жасайтын зерттеуші де қандай емдеу әдісі қолданылатынын білмейді. Қазіргі кезде «Алтын стандарт» - деп «екі және үшжақты жасырын» зерттеулерді айтады. Сол сияқты зерттеулер бір орталықта немесе бірнеше орталықта жүргізілуі мүмкін. Бірнеше орталықта жүргізілетін зерттеулер үшін аз уақыттың ішінде пациенттерді көп іріктеп алуға болады.

Рандомизирленген бақылаулы зерттеулердің артықшылықтары мен кемшіліктері:

• рандомизирлеу – науқастарды сынақ және бақылау тобына кездейсоқ бөлуді қамтамасыз ететін процедура;

• рандомизирлеу топтар арасында айырмашылықтың болмауын қамтамасыз етеді.

Артықшылықтары:

• зерттеудің нәтижесі зерттеушілердің пікіріне тәуелді емес, жүйелі қатенің әсері айтарлықтай емес, топтар арасында айырмашылық болмайды;

• зерттеудің ең сенімді, нақты әдісі;

• барлық белгілі және белгісіз факторларға бақылау жасайды;

• мета-анализ жүргізу мүмкіндігі жоғары.

Кемшіліктері:

• бағасы қымбат тұрады;

• жүргізу әдістемесі қиын;

• этикалық проблемалар болуы мүмкін.

Бақылау түрлері:

• плацебо-сынау;

• емсіз нәтижені сынау;

• әртүрлі препараттарды қатар сынау;

• әртүрлі дозадағы бір препаратты сынау.

Рандомизирленбеген зерттеулер:

• науқастың анамнездік мәліметтерін зерттейді;

• топтарды дәрігер құрады;

• субъективтілік,

• топтар толық құрылмаған;

• топтар арасындағы салыстыру нақты емес;

• шешімді дәрігер қабылдайды.

СҰРАҚ: ЕКІНШІЛІКТІ ЗЕРТТЕУЛЕРГЕ ҚАНДАЙ ЗЕРТТЕУ ЖАТАДЫ? ЖҮЙЕЛІ ШОЛУ НЕ ҮШІН ЖАСАЛАДЫ?

• Иерархияның шыңында екіншілікті зерттеулер – жүйелі шолу және мета анализ тұрады. Жүйелі шолу дегеніміз - барлық біріншілік зерттеулерді қазіргі заманғы әдістердің көмегімен зерттейтін және емдеудің нәтижесін, олардың сапасын жинақтап бағалайтын зерттеу.

• Ол ерекше клиникалық зерттеулердің қорытындылары жинақталатын ғылыми зерттеу. Жүйелі шолу - зерттеулердің жаңа нәтижелерін алған сайын тұрақты түрде жаңартылып отырылады. Жүйелі шолу істелетін іс - шараның пайдасын немесе залалын және оны қолдануға болатынын немесе болмайтындығын анықтайтын мәліметтерді жинақтайды. Жүйелі шолудың нәтижесінде кері әсер анықталуына байланысты кейбір іс-шараларды қолдануға болмайды.

Артықшылықтары:

• нақты дәлелденген қорытынды алынады;

• біріккен зерттеулердің статистикалық қуатын күшейту арқылы ғылыми дәлелдемелердің сенімділігін жоғарылатады:

• әртүрлі нәтиже беретін біртекті зерттеуге қорытынды баға береді;

• соңғы тұтынушы - дәрігерге арналған ақпараттың көлемін азайтуға мүмкіндік береді;

• ең жақсы жалпы баға алу үшін дәлелдерді топтастырады.

Жүйелі шолу не үшін керек?

• қазіргі кездегі бар мәліметті жинақтау;

• гипотезаны жетілдіру;

• зерттеуге қажетті тақырыптардың көлемін анықтау;

• болашақ зерттеулердің жоспарын дайындау үшін керек.

Жүйелі шолудың кезеңдері:

• шолу тақырыбы бойынша барлық мақалаларды іздеу;

• барлық мақалалардың ішінен ең сенімдісін анықтау;

• мақаланы енгізілген критерий бойынша бағалау;

• зерттеу қорытындыларын біріктіру;

сапалық;

сандық - мета-анализ;

• қорытындыны бағалау.

СҰРАҚ: КОКРАН БІРЛЕСТІГІ ДЕГЕНІМІЗ НЕ?

Кокран бірлестігі - бұл халықаралық коммерциялық емес ұжым.

Оның негізгі мақсаты - медициналық зерттеулердің соңғы нақты ақпараттарын жинақтау.

Ағылшын эпидемиологі А. Кокранның ДМ-ге сіңірген еңбегін ескеріп, Бірлестік сол ғалымның атымен аталады. ДМ-нің қажеттілігі 150 жыл бұрын сезілсе де, бұл бағыт біздің заманымызда ғана дами бастады. Дәрігерлер тек интернет арқылы миллиондаған клиникалық зерттеулерді оқи алады. Бірлестікте 3000-нан астам кісі жұмыс істейді, әлемде 15 орталығы бар. Қазіргі кездің талабына сай бақыланатын рандомизирленген клиникалық зерттеулердің рефераттары сақталады. Бұл дәрігерлерге өте үлкен көмек болады. Мысалы:

• дәрігерлер мен медбикелердің жұмысының 30%-ы ғана зерттеулерге негізделген;

• белгілі бір әдісті қолданғанда зиянды әсері байқалса да, оны жалғастырып қолдана береді;

• -актовегин, ноотроптар, анальгин осы уақытқа дейін қолданылады;

• дәлелденген пайдалы әдістер (кейбір дәрілер тобы) аз қолданылады.

Бірақ, ДМ-нің дамуына байланысты медицинада көптеген пайдалы жаңа өзгерістер болуда. Кейбір аурулардың емдеуі мүлде өзгерді деуге болады.

Мысалы: асқазанның ойық жара аурулары, АГ ауруы, ревматизмдік артрит және т.б.

Кокран бірлестігі жүйелі шолуларға дайындық жұмысымен айналысады.

Кокран бірлестігінің негізі - Кокран кітапханасы. Ол – сапалы зерттеулер нәтижесі туралы мәліметтердің электрондық базасы, ем-шаралардың пайдасының ғылыми негізделуін анықтау үшін табылмайтын ақпарат көзі.

СҰРАҚ: МЕТА – АНАЛИЗ ДЕГЕНІМІЗ НЕ?

Мета-анализ - бірнеше клиникалық сынаманың біріктірілген қорытындыларының сандық анализі;

• жеке сынамалардың статистикалық анализі.

• бірінші мета – анализ - ХХ ғасырдың басы, Karl Pearson, ішек қызбасының алдын алудың нәтижелілігін зерттеген.

Мета-анализ бірнеше зерттеулердің нәтижесін жалпылау және зерттеу нәтижелерінің дәлелділігін жоғарылату үшін қолданылады.

Мета-анализ бұл бір медициналық әрекетті бірнеше клиникалық зерттеулерден өткізіп, оның қорытындыларын біріктіріп, сандық талдау жүргізу. Талдаудың бұл түрі іріктеу көлемінің ұлғаюына байланысты әр жекеленген зерттеулерге қарағанда, статистикалық мүмкіндігі зор, сол сияқты емдеу, алдын-алу және диагностикалық шаралардың пайдалыларын таңдауда маңызды.

Мета-анализдің 3 негізгі кезеңі бар:

• таңдалған тақырып бойынша ең сенімді мақалаларды жинау;

• мақалалардың бұрын бекітілген критерийлерге сәйкестігін бағалау:зерттеу әдісі, мәліметтерді жинау әдісі, пациенттердің саны бойынша;

• көптеген зерттеулердің сандық нәтижесін біріктіру арқылы, жекелеген зерттеулерге қарағанда, статистикалық маңызы зор, бір үлкен зерттеу құрастырылады. Мета-анализдің қорытындысы кесте (график) түрінде беріледі. Біздің кафедрада екіншілікті зерттеу түрлерін өткенде мета анализдер берілген бірнеше мақалалар талданады (нормограмма түсіндірілгеннен кейін. Сондықтан мақала ағылшын тілінде болса да, зерттеудің нәтижесі кесте (график) түрінде берілгендіктен, студенттерге түсінікті.

Мета-анализдің кезеңдері:

• анализдің негізгі мақсатын анықтау;

• нәтижелерін бағалау әдістерін таңдау;

• ақпараттарды жүйелі түрде іздеу;

• сандық ақпараттарды жалпылау;

• оны статистикалық әдістердің көмегімен талдау;

• нәтижелерді интерпретациялау.

Мета-анализдің артықшылығы:

• бұл әдіс әртүрлі білім көздерінен алынған ақпараттарды ғылыми негіздеп, ұдайы толықтыру жолдарымен жалпылап отырады;

• зерттеулердің статистикалық шынайы емес мәліметтерін біріктіргенде, шынайы мәлімет алынуы мүмкін;

• жекеленген топтағы науқастар терапиясының нәтижелерін болжауға және болашақтағы зерттеулердің гипотезасын тексеруге мүмкіндік береді;

• мүмкін болатын қателерді болдыртпайды;

• нәтижені тура бағалайды;

• ашық жасалады.

Мета-анализдің кемшілігі:

• автор оң нәтижелерді баспаға жариялап, теріс нәтижелерді жасыруы мета-анализ нәтижелерінің бұрмалануына әкеледі;

• ақпаратты іздеуді соңына дейін жүргізбеу және білім көздерін дұрыс таңдамау нәтижелердің бұрмалану себептері болады.

Мета-анализ жүргізу кезінде кездесетін қиындықтар:

• зерттеу түрлерін таңдау, табу;

• ақпараттың біркелкі болмауы;

• маңыздаы ақпараттың жоғалып қалуы;

• салыстырылатын топтар дұрыс сәйкестікпен талданбайды.

Кумулятивті мета-анализ жаңа мәліметтер пайда болған кезде жинақталған мәліметтердің кумулятивті қисығының пайда болуын қамтамасыз етеді.

Проспективті және ретроспективті мета-анализ жаңа нәтижелер мен ескі нәтижелерді біріктіреді.

Жекеленген мәліметтердің мета-анализі - жекелеген науқастардың емдеу нәтижелерін зерттеуге негізделген талдау.

СҰРАҚ: ДӘЛЕЛДІ МЕДИЦИНАНЫҢ КЕЗЕҢДЕРІ ҚАНДАЙ?

ДМ-нің бірінші кезеңі

Медик-студенттер, әсіресе, алғашқы курстарда шынайы медициналық мақалаларға өте аз мән береді. Мұның себебі көп, дегенмен, ең бастысы олар науқасты емдеу және олармен байланысты мәселелерді шешуге қатыспайды. Оқу бағдарламаларында белгілі бір тапсырмаларды шешу тапсырылған күннің өзінде студенттерді бірінші болып қызықтыратын нәрсе - қалыпты физиология және жеке бір аурулар мен жағдайлардың жалпы патофизиологиялық механизмі. Негізгі принциптермен танысқан соң диагностика әдістері мен емнің болжамын талқылауға кезек келеді. Студенттер белгілі бір науқас үшін маңызды мәселелерге тап келгенде ғана мынадай сұрақтарға қызығушылық танытады, мәселен: қантты диабет ағымының ерекшеліктері, науқастағы полиурияның себептері мен емдеу тактикасы сияқты. Ал күнделікті жауапкершілікті мойнына алып, клиникалық шешімдерді қабылдайтын тәжірибелі дәрігерлерде, керісінше, басқаша сұрақтар туындайды. Оларды ауруларды диагностикалау принципі емес, белгілі бір диагностикалық тест нәтижесін интерпретациялау көбірек қызықтырады, сол сияқты созылмалы аурудың жалпы болжамы, нақты бір науқастың келешегі, барлық емдеу әдістерінің түрлері емес, екі альтернативті варианттардың салыстырмалы артықшылықтары мен кемшіліктеріне көңіл бөледі.

Студенттерде туындайтын сұрақтарды «жалпы» сұрақтарға, ал дәрігерлерде туындайтын сұрақтарды «жеке» сұрақтарға жатқызуға болады. Көптеген жағдайларда, жеке сұрақтарды сауатты құрастыру, жалпы сұрақтарды нақты түсінген жағдайда ғана мүмкін болады.

Дұрыс қойылған сұрақтар бүкіл дәлелді медицинаның негізін құрайды.

Дұрыс құрастырылған сұрақ науқастың бірінші кезектегі мүддесіне көп көңіл бөліп, күткен жауаптың оңтайлы түрін анықтайды және уақыт үнемделеді.

Сұрақтар негізгі және қосымша болып бөлінеді. Дұрыс құрастырылған негізгі сұрақ екі бөлімнен тұрады: сұрақтың түбірі (кім, не, қайда, неге, қалай?) деген сұрақтарға жауап береді және етістік.

Клиникалық маңызды қосымша сұрақтар төрт компоненттен тұрады: (англ.PICO): (2 кесте)

• Patient - науқас және/немесе мәселе және/немесе популяция

• Intervention - іс-әрекет жасау

• Compаrison - салыстыру (егер қажет болса)

• Outcome – нәтиже