14

ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ЛРС.

ПРАВИЛА ПРИЕМКИ ЛРС И МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ ДЛЯ АНАЛИЗА НА СКЛАДАХ, БАЗАХ И ПРОМЫШЛЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ.

1. Суть фармакогностического анализа и основные составляющие.

2. Товароведческий анализ. Порядок отбора проб.

3. Объединенная проба, средняя, аналитические пробы.

4. Правила отбора проб различных видов продукции.

5. Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье.

6. Определение содержания золы, влажности, экстрактивных веществ в ЛРС.

7. Определение степени зараженности ЛРС амбарными вредителями.

Соответствие ЛРС и полученным из него продуктам НТД определяется путем проведения фармакогностического анализа. Фармакогностический анализ включает в себя комплекс методов анализа ЛРС и сырья животного происхождения, позволяющий определить подлинность и доброкачественность.

ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

По виду: по объему: по существу: товароведческий:

1-макроскопический полный определение по этапам:

2-микроскопический частичный подлинности (всегда) приемка сырья

3-фитохимический отбор объединенной пр.

4-определение числовых

показателей отбор средней пробы

5-биологический (соотв. НТД)

6-микробиологический

7-радиологический

анализ определение

доброкачественности отбор 3 аналит. проб

Подлинность – это соответствие исследуемого образца наименованию, под которым он поступил на анализ.

Доброкачественность – соответствие ЛС требованиям НД.

Фармакогностический анализ нормативно регулируется документами 2-х типов: с одной стороны – соответствующие общие статьи ГФ Х1, нормирующие правила приемки, методы отбора проб, методы определения подлинности и доброкачественности ЛРС, с другой – НД, определяющие требования к конкретному виду сырья.

Фармакогностический анализ складывается из ряда последовательно проводимых анализов:

• макроскопического;

• микроскопического;

• фитохимического;

• товароведческого.

В некоторых случаях он дополняется определением биологической активности сырья.

Подлинность сырья, как правило, устанавливается путем макроскопи­ческого и микроскопического анализа, реже используются элементы фито­химического анализа путем проведения качественных реакций на наличие в сырье тех или иных групп соединений.

Доброкачественность определяется на основе данных товароведческого и фитохимического анализов и, если необходимо, путем установления биологической активности сырья.

Макроскопический анализ состоит в определении морфологических (внешних) признаков испытуемого сырья визуально — невооруженным гла­зом или с помощью лупы (х10!). Осуществляются также измерения линей­кой, отмечаются окраска, запах сырья и вкус (для неядовитых объектов!).

Общие правила проведения макроскопического анализа для установления подлинности указаны в статьях ГФ XI "Листья" (т. 1, с. 252), "Травы" (т. 1, с. 256), "Цветки" (т. 1, с. 257), "Плоды" (т. 1, с. 258), "Семена" (т. 1, с. 260), "Кора" (т. 1, с. 261), "Корни, корневища, луковицы, клубни, клубне­луковицы" (т. 1, с. 263).

Полученные в результате такого анализа данные сравнивают с данными, приведенными в разделе "Внешние признаки" НД на анализируемый вид сырья. Макроскопический анализ наиболее надежен при определении подлинности цельного сырья.

Подлинность устанавливается также и на основании

мик­роскопического анализа цельного, измельченного, резано-прессованного, брикетированного сырья.

Этот вид анализа приобретает особое значение в этих трех случаях. Анализ основан на выявлении анатомических диа­гностических признаков с помощью микроскопа.

Техника микроскопичес­кого исследования (включая люминесцентную микроскопию и гистохимические реакции) подробно изложена в общих статьях ГФ XI, перечисленных выше.

Практически во всех НД на отдельные виды сырья в настоящее время имеются данные, характеризующие анатомические диагностические призна­ки.

В статьях ГФ XI они выделены в раздел "Микроскопия", в ГОСТах включены в раздел "Методы испытаний".

Доброкачественность сырья определяется путем товароведческого и фитохимического анализа.

В ходе товароведческого анализа определяют чис­ловые показатели: содержание влаги — ГФ XI (т. 1, с. 285) или ГОСТ 24027.2—80; золы — этот же ГОСТ или ГФ XI (т. 2, с. 24); дубильных ве­ществ — ГФ XI (т. 1, с. 286) или тот же ГОСТ; эфирного масла — ГФ XI (т. 1, с. 290) или ГОСТ 24027.2—80, экстрактивных веществ— ГФ XI (т. 1, с. 295) или тот же ГОСТ; степень зараженности сырья амбарными вредите­лями - ГФ XI (т. 1, с. 276) или ГОСТ 24027.1-80.

Фитохимический анализ — вид анализа, используемый для качественно­го и количественного определения действующих веществ с помощью хими­ческих и физико-химических методов.

Эти методы отчасти описаны в ГФ XI (вып. 1, с. 95 и 159), отчасти (конкретные методы определения) в статьях ГФ XI на виды лекарственного растительного сырья (ГФ XI, вып. 2) или в других НД (ФС, ФСП, ГОСТ, ОСТ, ТУ).

Товароведческий анализ включает правила приемки сырья, регламенти­рует отбор проб для проведения последующих испытаний сырья на содер­жание примесей, степень измельченности, пораженности вредителями, со­держание золы, влаги и действующих веществ.

В ходе товароведческого анализа выясняют наличие амбарных вредите­лей, обращают внимание на отсутствие устойчивого постороннего запаха, плесени и гнили, примесей ядовитых растений, помета грызунов и т.д. (ГФ XI, т. 1, с. 269).

Порядок отбора проб из партии продукции

Партия продукции

Выборка из партии

1 2 3 4 5

Единицы продукции

Точечные пробы

Объединенная проба

Квартование

Проба

для определения Средняя проба (таблица 2, ГФ Х1, в.1,

степени стр. 270)

зараженности

вредителями

(500 или 1000 г)

Квартование

Аналитические пробы (Табл. 3,

в.1, с. 271)

1 2 3

Определение Определение золы,

подлинности, действующих или

измельченности Определение экстрактивных

и содержания влажности веществ

примесей

Приемка ЛРС и отбор проб регулируются ГФ Х1 (т.1, с. 267) или нормативами ГОСТ 24027.0-80 «Правила приемки и методы отбора проб».

Приемку ЛРС производят партиями.

Партия – это количество сырья массой не менее 50 кг одного наименования, однородного, по всем показателям и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество.

Документ должен содержать следующие данные:

— номер и дату выдачи документа;

— наименование и адрес отправителя;

— наименование сырья;

— номер партии;

— массу партии;

— год и месяц сбора или заготовки;

— район заготовки (для сырья от дикорастущих расте­ний) ;

— результаты испытаний качества сырья; (проводится в лаборатории отправителя)

— наименование нормативно-технической документации, регламентирующей качество сырья;

----подпись лица, ответственного за качество сырья, с ука­занием фамилии и должности.

Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки требо­ваниям нормативно-технической документации.

Обращают внимание

- на правильность упаковки,

• состояние тары (отсут­ствие подмочки, подтеков и других повреждений, отрица­тельно влияющих на качество и сохранность сырья).

После осмотра внешнего вида упаковки всех единиц в партии приступают к отбору единиц продукции для анализа.

Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации проводят выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в количестве, указанном в табл. № 1.

Количество единиц продукции сырья Объем выборки

__________________________________________________________

1 – 5 Все единицы

6 – 50 5 единиц

Свыше 50 10 % единиц продукции,

Составляющей партию

Отобранные единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т. д.), цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчи­вого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;

засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т. д.).

Одновре­менно невооруженным глазом и с помощью лупы ( х 5—10 ) определяют наличие амбарных вредителей.

Неполные до 10 единиц продукции приравнивают к 10 единицам (напри­мер, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).

При установлении при внешнем осмотре неоднородности сырья, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси и т. д. вся партия должна быть рассортирована поставщиком, после чего вторично предъявлена к приемке.