ГОСы Все предметы / Ответы для 5 курса / новокаин-9

Задача №9

Провести все виды внутриаптечного контроля для данной лекарственной формы согласно приказа МЗ РФ №214

Rp: Sol. Novocaini 1% - 100 ml

Sterilisetur!

D.S. Для проводниковой анестезии

Количественный анализ провести методом аргентометрии (вариант Фаянса)

Дать обоснование метода

Написать уравнения реакций

Сделать расчет допустимых норм отклонений

Рассчитать содержание новокаина в лекарственной форме

Методика

К 2 мл лекарственной формы (пипеткой Мора) прибавить 2 мл воды очищенной, 3 кап. бромфенолового синего, 5 капель уксусной кислоты и титровать раствором серебра нитрата (0,05 моль/л).

М.м. (новокаина) = 272,78

Сделать заключение о качестве препарата (лекарственной формы)

Ответ

На анализ поступил стерильный раствор новокаина для проводниковой анестезии.

Согласно приказа МЗ РФ №214 провожу следующие виды контроля:

1. Физический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость без механических примесей.

Норма отклонений на объем:

100мл ± 3% ± 3мл.

97мл ≤ х ≤103мл

Вывод: Объем ЛФ соответствует прописанному в рецепте.

2. Химический контроль.

а) Выделение основания новокаина – маслообразной жидкости – при действии на раствор новокаина раствором едкого натра.

Реакция основана на том, что более сильное основание (NaOH) вытесняет более слабое органическое основание (новокаин), нерастворимое в воде (бесцветные маслянистые капли):

б) реакция на первичную ароматическую аминогруппу – (Н₂N-Ar) - образования азокрасителя по реакции диазотирования с последующим азосочетанием.

Реакция основана на том, что первичные ароматические амины при действии натрия нитрита в кислой среде легко образуют соли диазония (реакция диазотирования), которые далее при реакции азосочетания с β-нафтолом в щелочной среде образуют азокраситель. Появляется вишнево-красное окрашивание или образуется оранжево-красный осадок.

Это групповая (общая) реакция для всех первичных ароматических аминов.

в) Хлорид-ион доказывают по реакции образования белого осадка хлорида серебра при действии на раствор новокаина раствором серебра нитрата в азотнокислой среде.

R·HCl + AgNO₃ → AgCl↓ + R·HNO₃

Вывод: Лекарственная форма соответствует своему наименованию.

Количественное определение:

Метод Аргентометрии (вариант Фаянса).

Новокаин – соль, образованная органическим основанием – новокаином и сильной кислотой хлороводородной. Метод основан на способности катионов серебра количественно осаждать ионы галогенов. Среда уксуснокислая. Индикатор – бромфеноловый синий.

R·HCl + AgNO₃ → AgCl↓ + R·HNO₃

Стехиометрическое соотношение титранта и новокаина 1:1.

f = 1

Расчет титра

М.м. (новокаина) = 272,78

Т (новокаина) = = = = 0,013639 г/мл

1 мл 0,05 н. раствора серебра нитрата соответствует 0,013639 новокаина.

Расчет содержания новокаина по рецепту

1% - 100 мл

Х = 1 г

Расчет допустимых норм отклонений

1,0 ± 6% = 0,06.

0,94 ≤ х ≤1,06

Формула для расчета:

X (г) = , где

V(AgNO₃) – объем титранта, пошедшего на титрование, мл;

к – поправочный коэффициент;

Т (новокаина) – титр новокаина;

V(лф) – объем лекарственной формы, мл;

а – навеска лекарственной формы, взятая на титрование (2 мл)

Заключение о качестве Л.Ф.

Также количественное определение можно провести методом алкалиметрии и нитритометрии.