ГОСы Все предметы / Ответы для 5 курса / сульфацил-10

Задача №10

Провести все виды внутриаптечного контроля для данной лекарственной формы согласно приказа МЗ РФ №214

Rp: Sol. Sulfacyli-natrii 20% - 10 ml

D.S. По 2 кап. 3 раза в день в оба глаза.

Количественный анализ провести методом ацидиметрии

Дать обоснование метода

Написать уравнения реакций

Сделать расчет допустимых норм отклонений

Рассчитать содержание сульфацила натрия в лекарственной форме

Методика

1 мл лекарственной формы (пипетка Мора) поместить в мерную колбу на 50 мл и довести водой до метки. 5 мл разведения (пипетка Мора) отмерить в колбу для титрования, прибавить 2 капли метилоранжа и 1 каплю метиленового синего. Титровать раствором кислоты хлористоводородной (0,1 моль/л) до сиреневой окраски.

М.м. (сульфацила натрия) = 254,24 г/моль

Сделать заключение о качестве препарата (лекарственной формы)

Ответ

На анализ поступила ЖЛФ для наружного применения – глазные капли, раствор сульфацила-натрия 20%-10мл.

Согласно приказа МЗ РФ №214 провожу следующие виды контроля:

1. Физический контроль. Бесцветная, прозрачная жидкость без механических примесей.

Норма отклонений на объем

10мл ± 10% ± 1мл.

9мл ≤ х ≤11мл

Вывод: Объем ЛФ соответствует прописанному в рецепте.

2. Химический контроль.

а) реакция на первичную ароматическую аминогруппу – (Н₂N-Ar) - образования азокрасителя по реакции диазотирования с последующим азосочетанием.

Реакция основана на том, что первичные ароматические амины при действии натрия нитрита в кислой среде легко образуют соли диазония (реакция диазотирования), которые далее при реакции азосочетания с β-нафтолом в щелочной среде образуют азокраситель. Появляется вишнево-красное окрашивание или образуется оранжево-красный осадок.

б) При действии на раствор сульфацила натрия раствором меди сульфата образуется осадок голубовато-зеленого цвета, который не изменяется при стоянии (отличие от других сульфаниламидных препаратов).

2 + CuSO₄ →

↓ + 2Na₂SO₄

в) На катионы натрия – пирохимическая реакция. Соли Na⁺ окрашивают бесцветную часть пламени спиртовки в желтый цвет.

Вывод: Лекарственная форма соответствует своему наименованию.

Количественное определение:

Метод кислотно-основного титрования.

f = 1

Титрование проводят с разведением, так как содержание сульфацила-натрия >5%

М.м. (сульфацила натрия) = 254,24 г/моль

Расчет титра

Т(сульфацила-натрия) = = = 0,02542 г/мл

1 мл 0,1 н. раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,02542 г сульфацила-натрия.

Расчет допустимых норм отклонений на 2,0 сульфацила – натрия, прописанного в рецепте:

2,0 ± 5% = 0,1

1,9 ≤ х ≤2,1

Формула для расчета:

X (г) =

где V(HCl) – объем титранта, пошедшего на титрование, мл;

k – поправочный коэффициент;

Т(сульфацила-натрия) – титр сульфацила-натрия;

V(лф) – объем лекарственной формы, мл;

V(мер.колбы) – объем мерной колбы, взятой для разведения, мл;

V(пипетки) – навеска, взятая для разведения, мл;

а – аликвота, мл.

Также количественное определение можно проводить методом нитритометрии по ароматической аминогруппе или методом рефрактометрии, т.к. сульфацила натрия в ЛФ более 5%.

Заключение о качестве ЛФ