4.3. Доказова медицина і якість проведення клінічних досліджень
Тривалий час завдяки медичним традиціям загальновизнані методи не піддаватись адекватній науковій перевірці. Поступово в медицині виникали ідеї, що підвищують її ефективність, наприклад, „Золотий стандарт терапії” і „Препарат вибору”.
Практика доказової медицини – це використання даних, отриманих у клінічних дослідженнях у повсякденній клінічній роботі лікаря.
Завдяки доказовій медицині відбувається перевірка ефективності і безпеки методик діагностики, профілактики і лікування в клінічних дослідженнях.
На практиці лікареві щодня доводиться відповідати на важливі питання – на що хворий пацієнт, яка стадія захворювання, які найефективніші і найбезпечніші методи лікування існують нині, чи можливе їх застосування до конкретного пацієнта, який прогноз захворювання, які методи профілактики найефективніші, а також, які приймати клінічні рішення щодо конкретних пацієнтів.
Коло подібних питань настільки широке, а приймати рішення доводиться настільки часто, що керуватися тільки власним клінічним досвідом і доступними підручниками неможливо. У такому випадку, завжди існує ймовірність того, що діагноз буде неправильно встановлений, допомога – неадекватною, прогноз – неточним. Неможливо володіти всіма питаннями, а на читання медичної літератури часу у лікаря-практика занадто мало.
Оцінювання якості наданої медичної допомоги може бути суб’єктивною, оскільки спирається здебільшого на власний досвід, досвід колег, авторитет школи, тобто на дуже ненадійні джерела.
Тут особливу, насправді революційну роль відіграла елементарно проста і разом з тим глобальна ідея доказової медицини про застосування в медичній практиці лише тих методів і рекомендацій, які отримані, або ще будуть отримані в результаті проведення чітких клінічних досліджень із залученням людей.
Ці стандарти гарантують отримання точних, вірогідних результатів клінічних випробувань, які в узагальненому вигляді використовуються для створення нових ефективних технологій діагностики і лікування. Крім того, доказова медицина, одночасно, зосереджується на їх безпечності. Причому, безпечність методів діагностики і лікування повинна бути доведена, як і ефективність, тобто в добре спланованих рандомізованих контрольованих дослідженнях з подальшим статистичним аналізом їх результатів.
У більшості країн стали загальновизнаними деякі правила проведення клінічних досліджень, викладені в стандарті GCP (Good Clinical Practice) «Належна клінічна практика», а також правила виробництва лікарських засобів (стандарт GMP) і виконання лабораторних досліджень (стандарт GLP).
Доказова медицина і клінічна епідеміологія створила єдину методологію наукового пошуку, яка використовується на всіх етапах вивчення ефективності нових технологій діагностики і лікування захворювань, як і інших медичних утручань, зокрема на:
етапі доклінічних досліджень через використання міжнародних стандартів GLP — належної лабораторної практики;
етапі клінічних досліджень через використання міжнародних стандартів GCP — належної клінічної практики;
етапах планування і проведення клінічних досліджень, обробки і аналізу їх результатів через використання міжнародних стандартів GSP – належної статистичної практики.
Крім доказів ефективності і безпечності будь-яких медичних утручань, особливо діагностики і лікування, практична медицина вкрай зацікавлена в стандартизації традиційних і нових методів. Адже нині з більшості захворювань існує до декількох альтернативних методів лікувальних утручань, як, наприклад, понад 300 щодо лікування виразкової хвороби шлунка. У такій ситуації лише клінічні дослідження порівняльного характеру в змозі відібрати найефективніші, найбезпечніші і найбільш економічно виправдані конкуруючі технології.
Прагнення медичної спільноти світу створити єдині науково обґрунтовані підходи до діагностики і лікування, єдині стандарти – це не що інше, як змістовна суть доказової медицини. Отже, якщо такі стандарти схвалюються міжнародним співтовариством медичних працівників і приймаються національними системами охорони здоров’я, вони стають керівництвом до дії лікарів-практиків.
У використанні досягнень доказової медицини зацікавлені, перш за все, медики-науковці, лікарі-практики і клініцисти, організатори охорони здоров’я, фахівці з обслуговування хворих і студенти. Всі вони отримують унікальну можливість бути постійно поінформованими щодо різних аспектів своєї діяльності, бути в курсі світових здобутків для оволодіння основами клінічної епідеміології і доказової медицини.
Згідно з принципами доказової медицини, гарантом високоякісно виконаного будь-якого дослідження є беззаперечне дотримання єдиної методології у вигляді міжнародних стандартів GLP, GCP і GSP, а дороговказом – алгоритм (див. мал. 18).
При цьому ідея народжується в голові дослідника, гіпотеза формується відповідно до даних експериментального дослідження, а результати клінічного випробування сприяють трансформації гіпотези в клінічну рекомендацію або відкиданню її.
Порушення етапності і послідовності алгоритму призводить до викривлення результатів, неправильного їх трактування.
2. Гіпотеза
