справочник РЛС кардиология 2013

фическая кардиомиопатия, пациенты негроидной расы.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН/ НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУ/ ДЬЮ. Беременность

Препарат противопоказан к примене$ нию при беременности.

За исключением случаев, когда тера$ пия препаратом Престанс необходима по жизненным показаниям, при плани$ ровании беременности следует отме$ нить препарат и назначить другие ан$ тигипертензивные средства, разрешен$ ные для применения при беременно$ сти. При наступлении беременности следует немедленно отменить прием препарата Престанс и при необходимо$ сти назначить другую терапию.

Известно, что воздействие ингибито$ ров АПФ на плод во II и III тримест$ рах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей че$ репа) и развитию осложнений у ново$ рожденного (почечная недостаточ$ ность, артериальная гипотензия, ги$ перкалиемия).

Если пациентка получала ингибито$ ры АПФ во II или III триместрах бе$ ременности, рекомендуется провести УЗИ новорожденного для оценки со$ стояния черепа и функции почек.

Новорожденные, матери которых по$ лучали ингибиторы АПФ при бере$ менности, должны находиться под тщательным медицинским контро$ лем из$за риска развития артериаль$ ной гипотензии, олигурии и гиперка$ лиемии (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

Имеющиеся ограниченные данные о приеме амлодипина и других БКК при беременности свидетельствуют о том, что препарат не оказывает отрицатель$ ного воздействия на плод. Однако су$ ществует риск удлинения родов.

Период кормления грудью

Не рекомендуется принимать Пре$ станс в период лактации из$за отсут$

Престанс 581

ствия соответствующего клиниче$ ского опыта применения периндоп$ рила и амлодипина как в виде моно$ терапии, так и в комбинации.

При необходимости приема препара$ та в период лактации, следует прекра$ тить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО/ ЗЫ. Внутрь, по 1 табл. 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед прие$ мом пищи.

Доза препарата Престанс подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препара$ та — периндоприла и амлодипина — у пациентов с артериальной гипертен$ зией и стабильной стенокардией.

При терапевтической необходимости доза препарата Престанс может быть изменена на основании индивидуаль$ ного подбора доз отдельных компо$ нентов:

5 мг периндоприла + 5 мг амлодипина или 5 мг периндоприла + 10 мг амло$ дипина, или 10 мг периндоприла + 5 мг амлодипина, или 10 мг периндоп$ рила + 10 мг амлодипина.

Престанс в дозах 10 мг периндоприла + 10 мг амлодипина является максима$ льной суточной дозой препарата, кото$ рую не рекомендуется превышать.

Пациенты пожилого возраста и паци енты с почечной недостаточностью (см. «Фармакокинетика» и «Особые указания»)

Выведение периндоприлата у паци$ ентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью замед$ лено. Поэтому у таких пациентов не$ обходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови.

Престанс может назначаться пациен$ там с Cl креатинина равным или пре$ вышающим 60 мл/мин.

Престанс противопоказан пациентам с Cl креатинина <60 мл/мин. Таким пациентам рекомендуется индивиду$ альный подбор доз периндоприла и амлодипина. Изменение концентра$

582 Престанс

ции амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выражен$ ности почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточ ностью (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»)

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Престанс пациентам с печеночной недостаточ$ ностью из$за отсутствия рекоменда$ ций по дозированию препарата у та$ ких пациентов.

Дети и подростки

Престанс не следует назначать детям

иподросткам до 18 лет из$за отсутст$ вия данных об эффективности и безо$ пасности применения периндоприла

иамлодипина у данных групп паци$ ентов как в виде монотерапии, так и в виде комбинированной терапии.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Частота побочных реакций, которые были от$ мечены во время монотерапии перин$ доприлом и амлодипином, приведена в виде следующей градации: очень ча$ сто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); не$ часто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сооб$ щения; неуточненной частоты (часто$ та не может быть подсчитана по до$ ступным данным).

Со стороны крови, кроветворной и лимфатической системы: очень ред$ ко — лейкопения/нейтропения, агра$ нулоцитоз, панцитопения, тромбоци$ топения, гемолитическая анемия у па$ циентов с врожденным дефицитом глюкозо$6$фосфатдегидрогеназы, снижение гемоглобина и гематокрита.

Со стороны иммунной системы: неча$ сто — крапивница.

Метаболические нарушения: нечас$ то — увеличение массы тела, умень$ шение массы тела; очень редко — ги$ пергликемия; неуточненной часто$ ты — гипогликемия.

Со стороны ЦНС: часто — сонли$ вость, головокружение, головная боль, парестезии, вертиго; нечасто —

Глава 2

бессонница, лабильность настроения, нарушение сна, тремор, гипестезии; очень редко — периферическая ней$ ропатия, спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: часто — нарушения зрения.

Со стороны органа слуха: часто — шум в ушах.

Со стороны ССС: часто — ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, выраженное снижение АД; не$ часто — обморок; редко — боль за гру$ диной; очень редко — стенокардия, инфаркт миокарда, возможно вслед$ ствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. «Особые указания»), аритмии (в т.ч. брадикардия, желудочковая тахи$ кардия и мерцательная аритмия), ин$ сульт, возможно вследствие избыточ$ ного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. «Особые указания»), васкулит.

Со стороны дыхательной системы:

часто — одышка, кашель; нечасто — ринит, бронхоспазм; очень редко — эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной систе мы: часто — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор; неча$ сто — нарушение вкусового восприя$ тия, изменение ритма дефекации, су$ хость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит, гипер$ плазия десен, гастрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, холе$ статическая желтуха, цитолитиче$ ский или холестатический гепатит (см. «Особые указания»).

Со стороны кожных покровов и под кожно жировой клетчатки: часто — кожный зуд, сыпь; нечасто — ангио$ невротический отек лица, конечно$ стей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. «Особые указания»), алопеция, геморрагическая сыпь, фотосенсиби$ лизация, повышенная потливость; очень редко — отек Квинке, мульти$

584 Престанс

жидкости и тщательно контролиро$ вать функцию почек, как в начале ле$ чения, так и в процессе лечения.

Гипогликемические средства (гипог ликемические средства для приема внутрь, производные сульфонилмоче вины и инсулин): ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и производных су$ льфонилмочевины у пациентов с са$ харным диабетом. Развитие гипогли$ кемии наблюдается очень редко (ве$ роятно, за счет увеличения толерант$ ности к глюкозе и снижения потреб$ ности в инсулине).

3. Сочетания ЛС, требующие внимания

Диуретики (тиазидные и петлевые):

у больных, получающих диуретики, особенно при избыточном выведении жидкости и/или электролитов, в на$ чале терапии ингибитором АПФ мо$ жет наблюдаться значительное сни$ жение АД, риск развития которого можно уменьшить путем отмены диу$ ретика, введения повышенного коли$ чества жидкости и/или натрия хло$ рида, а также назначая периндоприл в низкой дозе с дальнейшим посте$ пенным ее увеличением.

Симпатомиметики: могут ослаблять антигипертензивный эффект инги$ биторов АПФ.

Препараты золота: при применении ингибиторов АПФ, в т.ч. периндоп$ рила, пациентам, получающим инъ$ екционные препараты золота (натрия ауротиомалат), был описан симпто$ мокомплекс, включающий в себя ги$ перемию кожи лица, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию.

Аллопуринол, цитостатические и им муносупрессивные средства, корти костероиды (при системном примене нии) и прокаинамид: одновременное применение с ингибиторами АПФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении.

Средства для общей анестезии: со$ вместное применение ингибиторов АПФ и средств для общей анестезии

Глава 2

может приводить к усилению антиги$ пертензивного эффекта.

Амлодипин

1.Нерекомендуемые сочетания ЛС Дантролен (в/в введение): у лабора$ торных животных были отмечены случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом на фоне приме$ нения верапамила и в/в введения дантролена. Экстраполируя имею$ щиеся данные, следует избегать ком$ бинированного применения дантро$ лена и амлодипина.

2.Сочетание ЛС, требующее особого внимания Индукторы изоферментов цитохро

ма CYP3A4 (рифампицин, препараты зверобоя продырявленного, противо судорожные средства, такие как кар бамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон): возможно снижение плазменной концентрации амлодипина из$за усиления его мета$ болизма в печени. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении амлодипина и индукто$ ров микросомального окисления и при необходимости корректировать дозу амлодипина.

Ингибиторы изоферментов цитохро ма CYP3A4 (итраконазол, кетокона зол): возможно повышение плазмен$ ной концентрации амлодипина и уве$ личение риска побочных эффектов. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ам$ лодипина и итраконазола или кето$ коназола, при необходимости кор$ ректировать дозу амлодипина.

3. Сочетание ЛС, требующее внимания Бета адреноблокаторы, применяе мые при хронической сердечной недо статочности (ХСН) (бисопролол, карведилол, метопролол): риск разви$ тия артериальной гипотензии и ухуд$ шение течения ХСН у пациентов с неконтролируемой или латентной ХСН (усиление отрицательного ино$ тропного эффекта). Также бета$адре$ ноблокаторы могут уменьшить чрез$ мерную рефлекторную сердечную

586 Престанс

Амлодипин

Информация о передозировке амло$ дипина ограничена.

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлек$ торной тахикардии и чрезмерной пе$ риферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой ар$ териальной гипотензии, в т.ч. с разви$ тием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, назна$ чение активированного угля (особен$ но в первые 2 ч после передозировки), поддержание функции ССС, возвы$ шенное положение конечностей, кон$ троль ОЦК и диуреза, симптоматиче$ ская и поддерживающая терапия, в/в введение кальция глюконата и дофа$ мина. Диализ неэффективен. При зна$ чительном снижении АД следует про$ водить наблюдение за пациентом в условиях кардиологического отделе$ ния интенсивной терапии. При отсут$ ствии противопоказаний для восста$ новления тонуса сосудов и АД можно использовать вазоконстрикторы.

Периндоприл

Данные о передозировке периндоп$ рила ограничены.

Симптомы: значительное снижение АД, шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервен$ тиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, бес$ покойство и кашель.

Лечение: при значительном сниже$ нии АД следует перевести пациента в положение лежа на спине с припод$ нятыми ногами, при необходимости проводить коррекцию гиповолемии (например в/в инфузия 0,9% раство$ ра натрия хлорида). Также возможно в/в введение ангиотензина II и/или катехоламинов. С помощью гемодиа$ лиза можно удалить периндоприл из системного кровотока (см. «Особые указания»). При брадикардии, рези$ стентной к терапии, может потребо$ ваться установка искусственного во$ дителя ритма. Необходим динамиче$ ский контроль физикального состоя$

Глава 2

ния, концентрации креатинина и электролитов плазмы крови.

Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или назна$ чению активированного угля с после$ дующим восстановлением во$ дно$электролитного баланса.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Особые ука$ зания, относящиеся к периндоприлу и амлодипину, применимы к препарату Престанс.

Периндоприл

Повышенная чувствительность/ан гионевротический отек

При приеме ингибиторов АПФ, в т.ч. и периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевроти$ ческого отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. «Побоч$ ные действия»). При появлении симп$ томов прием препарата должен быть немедленно прекращен, а больной дол$ жен наблюдаться до тех пор, пока при$ знаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно прохо$ дят самостоятельно, хотя для лечения симптомов могут применяться антиги$ стаминные средства.

Ангионевротический отек, сопро$ вождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых складок или горта$ ни может привести к обструкции ды$ хательных путей. При появлении та$ ких симптомов следует немедленно ввести эпинефрин (адреналин) п/к и/или обеспечить проходимость ды$ хательных путей. Пациент должен находиться под медицинским наблю$ дением до полного и стойкого исчез$ новения симптомов.

У больных с отеком Квинке в анамне$ зе, не связанным с приемом ингиби$ торов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препа$ ратов этой группы (см. «Противопо$ казания»).

В редких случаях на фоне терапии ин$ гибиторами АПФ развивается ангио$ невротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях, без предшеству$ ющего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1$эс$ теразы. Диагноз устанавливается с по$ мощью компьютерной томографии брюшной области, УЗИ или в момент хирургического вмешательства. Сим$ птомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АПФ. Поэтому у пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциальной диа$ гностики необходимо учитывать воз$ можность развития ангионевротиче$ ского отека кишечника (см. «Побоч$ ные действия»).

Анафилактоидные реакции при про ведении афереза ЛПНП

В редких случаях у пациентов, полу$ чающих ингибиторы АПФ, при про$ ведении афереза ЛПНП с использо$ ванием декстрана могут развиваться угрожающие жизни анафилактоид$ ные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекратить терапию инги$ битором АПФ перед каждой проце$ дурой афереза.

Анафилактоидные реакции при про ведении десенсибилизации

Имеются отдельные сообщения о раз$ витии анафилактоидных реакций у бо$ льных, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей тера$ пии (например ядом перепончатокры$ лых насекомых). У этих же пациентов анафилактоидной реакции удавалось избежать путем временной отмены ин$ гибиторов АПФ, а при случайном при$ еме препарата анафилактоидная реак$ ция возникала снова.

Нейтропения/агранулоцитоз/тром боцитопения/анемия

На фоне приема ингибиторов АПФ могут возникать нейтропения/агра$

Престанс 587

нулоцитоз, тромбоцитопения и ане$ мия. У пациентов с нормальной фун$ кцией почек и при отсутствии других отягощающих факторов нейтропе$ ния развивается редко. С особой осторожностью следует применять периндоприл у пациентов с диффуз$ ными заболеваниями соединитель$ ной ткани, на фоне приема иммуно$ депрессантов, аллопуринола или прокаинамида, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

У некоторых пациентов возникали тяжелые инфекционные поражения, в ряде случаев, устойчивые к интен$ сивной антибиотикотерапии. При на$ значении периндоприла таким паци$ ентам рекомендуется периодически контролировать количество лейко$ цитов в крови. Пациенты должны со$ общать врачу о любых признаках ин$ фекционных заболеваний (например боль в горле, лихорадка).

Артериальная гипотензия

Ингибиторы АПФ могут вызывать резкое снижение АД. Симптоматиче$ ская артериальная гипотензия редко развивается у больных без сопутству$ ющих заболеваний. Риск чрезмерно$ го снижения АД повышен у больных со сниженным ОЦК, что может отме$ чаться на фоне терапии диуретиками, при соблюдении строгой бессолевой диеты, гемодиализе, диарее и рвоте, а также у пациентов с тяжелой степе$ нью артериальной гипертензии с вы$ сокой активностью ренина (см. «Взаимодействие»). У пациентов с повышенным риском развития симп$ томатической артериальной гипотен$ зии необходимо тщательно контро$ лировать АД, функцию почек и со$ держание калия в сыворотке крови во время терапии препаратом Престанс. Подобный подход применяется и у больных со стенокардией и церебро$ васкулярными заболеваниями, у ко$ торых выраженная артериальная ги$ потензия может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения.

588 Престанс

В случае развития артериальной гипо$ тензии больной должен быть переве$ ден в положение лежа на спине с при$ поднятыми ногами. При необходимо$ сти следует восполнить ОЦК при по$ мощи в/в введения 0,9% раствора на$ трия хлорида. Преходящая артериаль$ ная гипотензия не является препятст$ вием для дальнейшего приема препа$ рата. После восстановления ОЦК и АД лечение может быть продолжено.

Митральный стеноз/аортальный стеноз/гипертрофическая кардиоми опатия

Престанс, как и другие ингибиторы АПФ, должен с осторожностью на$ значаться пациентам с обструкцией выходного тракта левого желудочка (аортальный стеноз, гипертрофиче$ ская кардиомиопатия), а также боль$ ным с митральным стенозом.

Нарушение функции почек

Пациентам с почечной недостаточно$ стью (Cl креатинина менее 60 мл/мин) рекомендуется индивидуа$ льный подбор доз периндоприла и амлодипина. Таким пациентам необ$ ходим регулярный контроль содер$ жания калия и креатинина в сыворот$ ке крови (см. «Побочные действия»).

Упациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом арте$ рии единственной почки на фоне тера$ пии ингибиторами АПФ возможно по$ вышение содержания мочевины и кре$ атинина в сыворотке крови, обычно проходящее при отмене терапии. Чаще этот эффект отмечается у пациентов с почечной недостаточностью. Дополни$ тельное наличие реноваскулярной ги$ пертензии обусловливает повышен$ ный риск развития тяжелой артериа$ льной гипотензии и почечной недоста$ точности у таких пациентов.

Унекоторых пациентов с артериаль$ ной гипертензией без признаков по$ ражения сосудов почек возможно по$ вышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, осо$ бенно при совместном назначении периндоприла с диуретиком, обычно

Глава 2

незначительное и преходящее. Чаще этот эффект отмечается у пациентов с предшествующим нарушением функ$ ции почек.

Печеночная недостаточность

В редких случаях на фоне приема ин$ гибиторов АПФ возникает холеста$ тическая желтуха. При прогрессиро$ вании этого синдрома развивается фульминантный некроз печени, ино$ гда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен. При появлении желтухи или значитель$ ного повышения активности пече$ ночных ферментов на фоне приема ингибиторов АПФ следует прекра$ тить прием препарата и обратиться к врачу (см. «Побочное действие»).

Этнические различия

У пациентов негроидной расы чаще, чем у представителей других рас, на фоне приема ингибиторов АПФ раз$ вивается ангионевротический отек.

Периндоприл, как и другие ингиби$ торы АПФ, возможно, оказывает ме$ нее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителя$ ми других рас. Возможно, это разли$ чие обусловлено тем, что у больных артериальной гипертензией негроид$ ной расы чаще отмечается низкая ак$ тивность ренина.

Кашель

На фоне терапии ингибитором АПФ может возникать сухой кашель. Ка$ шель длительно сохраняется на фоне приема препаратов этой группы и ис$ чезает после их отмены. При появле$ нии у пациента сухого кашля следует помнить о возможном ятрогенном ха$ рактере этого симптома.

Хирургическое вмешательство/об щая анестезия

Применение ингибиторов АПФ у бо$ льных, подвергающихся обширному хирургическому вмешательству и/или общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, если ис$ пользуются средства для общей анес$ тезии с гипотензивным действием. Это

связано с блокированием образования ангиотензина II на фоне компенсатор$ ного повышения активности ренина. Если развитие артериальной гипотен$ зии связано с описанным механизмом, следует увеличить объем циркулирую$ щей плазмы. Рекомендуется прекра$ тить прием препарата за 24 ч до хирур$ гического вмешательства.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия может развиваться во время лечения ингибиторами АПФ, в т.ч. и периндоприлом. Факторами ри$ ска гиперкалиемии являются почеч$ ная недостаточность, пожилой воз$ раст (старше 70 лет), сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация ХСН, метаболический ацидоз), одно$ временный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон и его производное эплеренон, триам$ терен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, применение других препаратов, способствующих повы$ шению содержания калия в плазме крови (например гепарин). Примене$ ние препаратов калия, калийсберега$ ющих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли может привести к значительному повыше$ нию уровня калия в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек. Гиперкалиемия может привес$ ти к серьезным, иногда фатальным на$ рушениям сердечного ритма. Если не$ обходим одновременный прием пе$ риндоприла и указанных выше препа$ ратов, лечение должно проводиться с осторожностью на фоне регулярного контроля содержания калия в сыво$ ротке крови (см. «Взаимодействие»).

Пациенты с сахарным диабетом

При назначении препарата пациен$ там с сахарным диабетом, получаю$ щим гипогликемические средства для перорального применения или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо тщательно конт$

Престанс 589

ролировать концентрацию глюкозы в крови (см. «Взаимодействие»).

Амлодипин

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени T1/2 амлодипина увеличивается. При назначении препарата таким па$ циентам следует соблюдать осторож$ ность и регулярно контролировать ак$ тивность печеночных ферментов.

ХСН

При назначении амлодипина пациен$ там с ХСН следует соблюдать осто$ рожность.

Престанс

Вспомогательные вещества

Из$за наличия лактозы в составе пре$ парата не следует назначать препарат пациентам с наследственной непере$ носимостью лактозы, лактазной не$ достаточностью и глюкозо$галактоз$ ной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. В

связи с возможным развитием слабо$ сти и головокружения следует со$ блюдать осторожность при управле$ нии транспортными средствами и за$ нятиями определенными видами дея$ тельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, со$ держащие 5 мг периндоприла аргини$ на + 5 мг амлодипина, 10 мг периндоп$ рила аргинина + 10 мг амлодипина, 5 мг периндоприла аргинина + 10 мг ам$ лодипина, 10 мг периндоприла арги$ нина + 5 мг амлодипина.

По 30 таблеток во флаконе из поли$ пропилена, снабженном дозатором и пробкой, содержащей влагопоглоща$ ющий гель (силикагель).

По 1 флакону с инструкцией по меди$ цинскому применению в пачке картон$ ной с контролем первого вскрытия.

При расфасовке (упаковке) на рос$ сийском предприятии ООО Сердикс:

590 Престариум® А

по 30 таблеток во флаконе из поли$ пропилена, снабженном дозатором и пробкой, содержащей влагопоглоща$ ющий гель (силикагель).

По 1 флакону с инструкцией по меди$ цинскому применению в пачке картон$ ной с контролем первого вскрытия.

Упаковка для стационаров:

По 30 таблеток во флаконе из поли$ пропилена, снабженном дозатором и пробкой, содержащей влагопоглоща$ ющий гель.

По 30 флаконов в картонном поддоне с ячейками для флаконов, с равным количеством инструкций по меди$ цинскому применению в коробке картонной с контролем первого вскрытия.

По 3 флакона с равным количеством инструкций по медицинскому приме$ нению в пачке картонной с контро$ лем первого вскрытия.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту.

ПРЕСТАРИУМ® А (PRESTARIUM® A)

Периндоприл* . . . . . . . . . . . . . . . . . 541

Les Laboratoires Servier (Франция)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОСТАВ Таблетки, покрытые

пленочной оболочкой, по 2,5 мг . . . . . . . . . . . . . . . . 1 табл.

активное вещество:

периндоприла аргинин . . . . 2,5 мг (что соответствует 1,6975 мг пе$ риндоприла)

вспомогательные вещества: лак$ тозы моногидрат — 36,29 мг; маг$ ния стеарат — 0,225 мг; мальто$ декстрин — 4,5 мг; кремния диок$ сид коллоидный гидрофобный — 0,135 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 1,35 мг оболочка: премикс для пленочной

оболочки белого цвета Sepifilm 37781 RBC (глицерол (E422a) —

Глава 2

4,5%; гипромеллоза (E464) — 74,8%; макрогол 6000 — 1,8%; маг$ ния стеарат — 4,5%; титана диок$ сид — (E171) — 14,4%) — 0,966 мг; макрогол 6000 — 0,034 мг

Таблетки, покрытые пле/ ночной оболочкой, по 5 мг . . 1 табл.

активное вещество:

периндоприла аргинин . . . . . . 5 мг (что соответствует 3,395 мг пе$ риндоприла)

вспомогательные вещества: лак$ тозы моногидрат — 72,58 мг; маг$ ния стеарат — 0,45 мг; мальтодек$ стрин — 9 мг; кремния диоксид коллоидный гидрофобный — 0,27 мг; карбоксиметилкрахмал на$ трия — 2,7 мг оболочка: премикс для пленочной

оболочки светло$зеленого цвета

Sepifilm 4193 (глицерол (E422a) — 4,5%; гипромеллоза (E464) — 74,8%; макрогол 6000 — 1,8%; магния стеарат — 4,5%; ти$ тана диоксид — (E171) — 14,328%, медный хлорофиллин (E141(ii) — 0,072%) — 1,931 мг; макрогол 6000 — 0,069 мг