2. Стандарты на системы менеджмента качества

В 1987 году международной организацией по стандартизации ISO был принят ряд международных стандартов ISO-9000 – ISO-9004, который устанавливал требования к СМК предприятий. В 1994 году эти стандарты были переработаны и дополнены стандартами ISO 10000 и другими. Все эти стандарты стали называться серией стандартов ISO 9000. В настоящий момент действует версия 2008 года. Эти стандарты следует рассматривать как лучшие мировые достижения в области управления качеством. Соответствие СМК предприятия требованиям, изложенным в стандартах серии ISO 9000, является аргументом в пользу того, что производитель способен в реальных условиях производства обеспечивать высокий уровень качества.

В составе стандартов серии ISO 9000 выделяют базовые:

- ISO 9000 «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению»

- ISO 9001 «Система качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»

- ISO 9002 «Система качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании»

- ISO 9003 «Система качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытании»

- ISO 9004 «Управление качеством и элементы системы качества. Руководящие указания»

- ISO 8402 «Управление качеством и обеспечение качества. Словарь»

Эти стандарты в той или иной форме приняты в качестве государственных практически во всех странах мира.

В России:

- ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «СМК. Основные положения. Словарь»

- ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «СМК. Требования»

- ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «СМК. Рекомендации по улучшению деятельности»

Базовые стандарты делят на 2 группы:

1) для контрактных ситуаций,

2) для неконтрактных ситуаций.

1) для контрактных ситуаций (стандарты ISO 9001, 9002,9003, в России ГОСТ 9001). Эти стандарты носят нормативный характер и служат моделями, с которыми сравниваются реальные элементы управления качества на предприятиях. Контрактных ситуаций может быть четыре:

а) при заключении контракта на разработку и производство продукции,

б) при необходимости подтверждения эффективности СМК в процессе реализации контракта,

в) при сертификации продукции,

г) при сертификации СМК.

Стандарты ISO 9001,9002,9003 отличаются полнотой охвата этапов жизненного цикла изделия. Например, стандарт ISO 9001 используется, когда требуется обеспечивать высокое качество изделия на всех этапах его жизненного цикла. Этот стандарт является самым престижным.

2) для неконтрактных ситуаций (все остальные стандарты). Эти стандарты носят характер методических указаний и могут использоваться предприятием при формировании и совершенствовании своей СМК. Например, стандарт ISO 9000 содержит рекомендации по выбору и применению стандартов ISO 9000 в зависимости от ряда факторов:

а) категория продукции (сырье, материалы, оборудование, программное обеспечение),

б) сложность и новизна проекта,

в) сложность и новизна технологического процесса,

г) последствия возможных отказов,

д) репутация поставщика.

В стандартах ISO 10000 содержатся руководящие указания по проведению проверок СМК, обеспечению качества измерительного контрольного оборудования, по экономическим аспектам качества и другие.

Структура ГОСТ Р ИСО 9001-2001:

1) Область применения. Настоящий стандарт устанавливает требования к СМК в тех случаях, когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и обязательным требованиям,

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечения соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям;

2) Нормативные ссылки;

3) Определения;

4) СМК:

4.1) общие требования,

4.2) требования к документации;

5) Ответственность руководства:

5.1) обязательства руководства,

5.2) политика в области качества,

5.3) ответственность, полномочия и обмен информацией;

6) Менеджмент ресурсов:

6.1) обеспечение ресурсами,

6.2) человеческие ресурсы и др.;

7) Процессы жизненного цикла продукции:

7.1) планирование процессов жизненного цикла продукции,

7.2) процессы, связанные с потребителем,

7.3) проектирование и разработка,

7.4) закупки,

7.5) производство и обслуживание;

8) Измерения, анализ и улучшения.