2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

3 Определение потенциальных потребностей в статистических методах

Потребности в количественных данных, связанные с выполнением требований ИСО 9001, определены в таблице 1. Для каждой потребности приведены один или несколько статистических методов.

Примечание - Статистические методы могут применяться и для качественных данных, если их можно преобразовать в количественные.

Статистические методы не указаны, если нет потребности в количественных данных в соответствии с выполнением требований ИСО 9001.

В таблице 1 приведены только хорошо известные и широко используемые методы.

Каждый из методов, указанных в таблице 1, кратко описан в разделе 4, что помогает оценить пригодность и значение методов, а также принять решение об их использовании в конкретном случае.

4 Описание статистических методов

4.1 Основные положения

В таблице 1 указаны следующие статистические методы или семейства методов:

- описательная статистика;

- планирование экспериментов;

Таблица 1

Потребности в количественных данных и соответствующих статистических методиках

┌────────────────────────┬─────────────────────┬────────────────────────┐

│Пункт/подпункт ИСО 9001 │ Потребность в │ Статистический метод │

│ │ использовании │ │

│ │количественных данных│ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│4 Система менеджмента│ │ │

│качества │ │ │

│4.1 Общие требования │См. введение │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│4.2 Требования к│Не определена │ │

│документации │ │ │

│4.2.1 Общие положения │ │ │

│4.2.2 Руководство по│ │ │

│качеству │ │ │

│4.2.3 Управление│ │ │

│документацией │ │ │

│4.2.4 Управление│ │ │

│записями │ │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│5 Ответственность│ │ │

│руководства │ │ │

│5.1 Обязательства│Не определена │ │

│руководства │ │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│5.2 Ориентация на│Определить требования│См. 7.2.2 таблицы │

│потребителя │клиента │ │

│ │ │ │

│ │Оценить │См. 8.2.1 таблицы │

│ │удовлетворенность │ │

│ │потребителя │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│5.3 Политика в области│Не определена │ │

│качества │ │ │

│5.4 Планирование │ │ │

│5.4.1 Цели в области│ │ │

│качества │ │ │

│5.4.2 Планирование│ │ │

│создания и развития│ │ │

│системы менеджмента│ │ │

│качества │ │ │

│5.5 Ответственность,│ │ │

│полномочия и обмен│ │ │

│информацией │ │ │

│5.5.1 Ответственность и│ │ │

│полномочия │ │ │

│5.5.2 Представитель│ │ │

│руководства │ │ │

│5.5.3 Внутренний обмен│ │ │

│информацией │ │ │

│5.6 Анализ со стороны│ │ │

│руководства │ │ │

│5.6.1 Общие положения │ │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│5.6.2 Входные данные для│ │ │

│анализа: │ │ │

│а) результаты аудитов│Получить и оценить│Описательная статистика;│

│(проверок) │контрольные данные │выборочный контроль │

│ ├─────────────────────┼────────────────────────┤

│b) обратная связь от│Получить и оценить│Описательная статистика;│

│потребителей │данные обратной связи│выборочный контроль │

│ │с потребителем │ │

│ ├─────────────────────┼────────────────────────┤

│с) функционирование│Оценить результаты│Описательная статистика;│

│процессов и соответствие│выполнения процесса и│анализ возможностей│

│продукции │соответствие │процесса; выборочный│

│ │продукции │контроль; карты│

│ │ │статистического │

│ │ │управления процессом │

│ ├─────────────────────┼────────────────────────┤

│d) статус│Получить и оценить│Описательная статистика │

│предупреждающих и│данные от│ │

│корректирующих действий │предупреждающих и│ │

│ │корректирующих │ │

│ │действий │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│5.6.3 Выходные данные│Не определена │ │

│анализа │ │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│6 Менеджмент ресурсов │ │ │

│6.1 Обеспечение│ │ │

│ресурсами │ │ │

│6.2 Человеческие ресурсы│ │ │

│6.2.1 Общие положения │Не определена │ │

│6.2.2 Компетентность,│ │ │

│осведомленность и│ │ │

│подготовка: │ │ │

│а) │ │ │

│b) │ │ │

│ ├─────────────────────┼────────────────────────┤

│с) оценивать│Оценить │Описательная статистика;│

│результативность │компетентность, │выборочный контроль │

│предпринятых мер │эффективность │ │

│ │обучения │ │

│ ├─────────────────────┼────────────────────────┤

│d) │Не определена │ │

│е) │ │ │

│6.3 Инфраструктура │ │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│6.4 Производственная│Контролировать │Описательная статистика;│

│среда │рабочую среду │карты статистического│

│ │ │управления процессом │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7 Процессы жизненного│Не определена │ │

│цикла продукции │ │ │

│7.1 Планирование│ │ │

│процессов жизненного│ │ │

│цикла продукции │ │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.2 Процессы, связанные│Не определена │ │

│с потребителями │ │ │

│7.2.1 Определение│ │ │

│требований, относящихся│ │ │

│к продукции │ │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.2.2 Анализ требований,│Оценить способность│Описательная статистика;│

│относящихся к продукции │организации выполнять│анализ измерений; анализ│

│ │установленные │возможностей процесса;│

│ │требования │контроль; статистическое│

│ │ │назначение допусков │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.2.3 Связь с│Не определена │ │

│потребителями │ │ │

│7.3 Проектирование и│ │ │

│разработка │ │ │

│7.3.1 Планирование│ │ │

│проектирования и│ │ │

│разработки │ │ │

│7.3.2 Входные данные для│ │ │

│проектирования и│ │ │

│разработки │ │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.3.3 Выходные данные│Проверять, что│Описательная статистика;│

│для проектирования и│результаты │планирование │

│разработки │проектирования │экспериментов; проверка│

│ │удовлетворяют входным│гипотез; анализ│

│ │требованиям │измерений; регрессионный│

│ │ │анализ; анализ│

│ │ │надежности; выборочный│

│ │ │контроль; │

│ │ │моделирование; анализ│

│ │ │временных рядов │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.3.4 Анализ проекта и│Не определена │ │

│разработки │ │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.3.5 Верификация│Проверить, что│Описательная статистика;│

│проекта и разработки │выходные данные│планирование │

│ │проектирования и│экспериментов; проверка│

│ │разработки │гипотез; анализ│

│ │удовлетворяют входным│измерений; анализ│

│ │требованиям │возможностей процесса;│

│ │ │регрессионный анализ;│

│ │ │анализ надежности;│

│ │ │выборочный контроль;│

│ │ │моделирование │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.3.6 Валидация проекта│Проверить │ │

│и разработки │соответствие │ │

│ │продукции требованиям│ │

│ │к установленному или│ │

│ │предполагаемому │ │

│ │использованию │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.3.7 Управление│Оценить и подтвердить│Описательная статистика;│

│изменениями проекта и│правильность │планирование │

│разработки │изменений проекта │экспериментов; проверка│

│ │ │гипотез; анализ│

│ │ │измерений; анализ│

│ │ │возможностей процесса;│

│ │ │регрессионный анализ;│

│ │ │анализ надежности;│

│ │ │выборочный контроль │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.4 Закупки │Гарантировать, что│Описательная статистика;│

│7.4.1 Процесс закупок │купленное изделие│планирование │

│ │соответствует │экспериментов; проверки│

│ │требованиям закупки.│гипотез; анализ│

│ │Оценить способность│измерений; анализ│

│ │поставщиков │возможностей процесса;│

│ │поставлять продукцию,│регрессионный анализ;│

│ │соответствующую │анализ надежности;│

│ │требованиям │выборочный контроль │

│ │организации │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.4.2 Информация по│ │ │

│закупкам │ │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.4.3 Верификация│Установить и│Описательная статистика;│

│закупленной продукции │осуществить осмотр и│проверка гипотез; анализ│

│ │другие действия,│измерений; анализ│

│ │чтобы гарантировать,│возможностей процесса;│

│ │что купленная│анализ надежности;│

│ │продукция │выборочный контроль │

│ │соответствует │ │

│ │установленным │ │

│ │требованиям │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.5 Производство и│Контролировать и│Описательная статистика;│

│обслуживание │управлять │анализ измерений; анализ│

│7.5.1 Управление│производством и│возможностей процесса;│

│производством и│обслуживанием │регрессионный анализ;│

│обслуживанием │ │анализ надежности;│

│ │ │выборочный контроль;│

│ │ │карты статистического│

│ │ │управления процессом;│

│ │ │анализ временных рядов │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.5.2 Валидация│Валидация контроля и│Описательная статистика;│

│процессов производства и│управления │анализ возможностей│

│обслуживания │процессами, │процесса; регрессионный│

│ │недостатки которых│анализ; выборочный│

│ │становятся очевидными│контроль; карты│

│ │только после начала│статистического │

│ │использования │управления процессом;│

│ │продукции или после│анализ временных рядов │

│ │предоставления услуг │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.5.3 Идентификация и│ │ │

│прослеживаемость │ │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.5.4 Собственность│Проверить │Описательная статистика;│

│потребителей │характеристики │выборочный контроль │

│ │собственности │ │

│ │потребителя │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.5.5 Сохранение│Контролировать │Описательная статистика;│

│соответствия продукции │качество продукции│анализ возможностей│

│ │при внутренней│процесса; регрессионный│

│ │обработке, упаковке и│анализ; выборочный│

│ │хранении │контроль; карты│

│ │ │статистического │

│ │ │управления процессом;│

│ │ │анализ временных рядов │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│7.6 Управление│Гарантировать, что│Описательная статистика;│

│устройствами для│процесс и│анализ измерений; анализ│

│мониторинга и измерений │оборудование для│возможностей процесса;│

│ │мониторинга и│регрессионный анализ;│

│ │измерений │выборочный контроль;│

│ │удовлетворяют │карты статистического│

│ │установленным │управления процессом;│

│ │требованиям │статистическое │

│ │ │назначение допусков;│

│ │ │анализ временных рядов │

│ │ │ │

│ │Оценить правильность│Описательная статистика;│

│ │предыдущих измерений│проверка гипотез; анализ│

│ │при необходимости │измерений; регрессионный│

│ │ │анализ; выборочный│

│ │ │контроль; статистическое│

│ │ │назначение допусков;│

│ │ │анализ временных рядов │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│8 Измерения, анализ и│ │ │

│улучшение │ │ │

│ │ │ │

│8.1 Общие положения │Не определена │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│8.2 Мониторинг и│Контроль и анализ│Описательная статистика;│

│измерение │информации, имеющие│выборочный контроль │

│8.2.1 Удовлетворенность│отношение к│ │

│потребителей │удовлетворенности │ │

│ │потребителя │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┤ │

│8.2.2 Внутренние аудиты│Планировать программу│ │

│(проверки) │внутреннего аудита,│ │

│ │составлять отчет о│ │

│ │результатах │ │

│ │внутреннего аудита │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│8.2.3 Мониторинг и│Контролировать и│Описательная статистика;│

│измерение процессов │измерять процессы│планирование │

│ │системы менеджмента│экспериментов; проверка│

│ │качества для│гипотез; анализ│

│ │демонстрации │измерений; анализ│

│ │способности процесса│возможностей процесса;│

│ │достигнуть │выборочный контроль;│

│ │запланированных │карты статистического│

│ │результатов │управления процессом;│

│ │ │анализ временных рядов │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│8.2.4 Мониторинг и│Контроль и измерение│Описательная статистика;│

│измерение продукции │характеристик │планирование │

│ │продукции на│экспериментов; проверка│

│ │соответствующих │гипотез; анализ│

│ │стадиях производства│измерений; анализ│

│ │для проверки│возможностей процесса;│

│ │выполнения │регрессионный анализ;│

│ │установленных │анализ надежности;│

│ │требований │выборочный контроль;│

│ │ │карты статистического│

│ │ │управления процессом;│

│ │ │анализ временных рядов │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│8.3 Управление│Определить степень│Описательная статистика;│

│несоответствующей │несоответствия │выборочный контроль │

│продукцией │поставленной │ │

│ │продукции │ │

│ │ │ │

│ │Перепроверить │См. 8.2.4 таблицы │

│ │исправленную │ │

│ │продукцию, чтобы│ │

│ │гарантировать ее│ │

│ │соответствие │ │

│ │требованиям │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│8.4 Анализ данных │Получить и│ │

│ │анализировать данные,│ │

│ │чтобы оценить│ │

│ │эффективность системы│ │

│ │менеджмента качества│ │

│ │управления и│ │

│ │возможности для│ │

│ │усовершенствования в│ │

│ │отношении: │ │

│ │ │ │

│ │а) удовлетворенности│См. 8.2.1 таблицы │

│ │потребителя │ │

│ │ │ │

│ │b) соответствия│См. 8.2.4 таблицы │

│ │требованиям к│ │

│ │продукции │ │

│ │ │ │

│ │с) характеристик и│См. 8.2.3 таблицы │

│ │тенденций процессов и│ │

│ │продукции, │ │

│ │возможности принятия│ │

│ │предупреждающих │ │

│ │действий │ │

│ │ │ │

│ │d) поставщиков │См. 7.4.1 таблицы │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│8.5 Улучшение │Улучшить систему│ │

│8.5.1 Постоянное│менеджмента качества│ │

│улучшение │на основе│ │

│ │использования │ │

│ │количественных данных│ │

│ │в следующих областях:│ │

│ │ │ │

│ │- проектирование и│См. 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6│

│ │разработка │таблицы │

│ │ │ │

│ │- закупки │См. 7.4.1, 7.4.3 таблицы│

│ │ │ │

│ │- обеспечение│См. 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5│

│ │производства и│таблицы │

│ │обслуживания │ │

│ │ │ │

│ │- управление│См. 7.6 таблицы │

│ │устройствами для│ │

│ │мониторинга и│ │

│ │измерений │ │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│8.5.2 Корректирующие│Анализировать данные,│Описательная статистика;│

│действия │имеющие отношение к│дизайн; планирование│

│ │несоответствиям, │экспериментов; проверка│

│ │чтобы понять их│гипотез; анализ│

│ │причину(ы) │возможностей процесса;│

│ │ │регрессионный анализ;│

│ │ │выборочный контроль;│

│ │ │карты статистического│

│ │ │управления процессом;│

│ │ │анализ временных рядов │

├────────────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────┤

│8.5.3 Предупреждающие│Анализировать данные,│ │

│действия │имеющие отношение к│ │

│ │несоблюдениям и│ │

│ │потенциальным │ │

│ │несоответствиям, │ │

│ │чтобы понять их│ │

│ │причину(ы) │ │

└────────────────────────┴─────────────────────┴────────────────────────┘

- проверка гипотез;

- измерительный анализ;

- анализ возможностей процесса;

- регрессионный анализ;

- анализ надежности;

- выборочный контроль;

- моделирование;

- карты статистического контроля процесса (карты СКП);

- статистическое назначение допуска;

- анализ временных рядов.

Следует иметь в виду, что для многих методов описательная статистика (в т.ч. графические методы) составляет важную часть.

Выбор метода и способ его применения зависят от конкретных обстоятельств и поставленной цели.

Краткое описание каждого метода или семейства методов, перечисленных выше, дано в 4.2 - 4.13. Описания предназначены для оценки применимости и преимуществ использования методов при выполнении требований системы менеджмента качества. Однако практическое применение указанных методов потребует более детального описания, которое в настоящем стандарте не приводится.

Имеется большое количество общедоступной информации по статистическим методам, а именно: учебников, журналов, отчетов, отраслевых справочников и других источников информации, - которая может помочь организациям в эффективном использовании статистических методов.