3 курс О / Осенний семестр / Учебные пособия, фармакопеи / СФ, ФЭК
.pdf
61
62
Рис. 15. Электронный спектр 0,002 % водного раствора
цианокобаламина
63
64
65
66
67
Контрольно-аналитическая лаборатория
Фармацевтического центра при СГМУ
ПРОТОКОЛ АНАЛИЗА №3302 от 14.12.1999
Лекарственное средство Цианокобаламин 500 мкг/мл, 1 мл № 10
Серия 110999 Кол-во пробы 1 уп. Кол-во продукции 500 уп. Изготовитель, страна «ICN Октябрь», Россия
Поставщик ЗАО «Вектор»
|
|
|
ГОДЕН до 10.2001 г. |
|
Результаты анализа: |
|
|
|
|
Наименование |
Требование к качеству |
Результаты анализа |
|
|
показателей качества по |
по нормативному |
|
|
|
нормативному документу |
документу |
|
|
|
Описание |
Прозрачная жидкость от |
Прозрачная жидкость |
|
|
|
слабо – |
розового до |
ярко – красного цвета |
|
|
ярко – |
красного цвета |
|
|
Подлинность |
Согласно НТД |
Соответствует |
|
|
Прозрачность |
Должен быть |
Прозрачный |
|
|
|
прозрачным |
|
|
|
Номинальный обьём, мл |
Не менее 1,0 |
1,1 |
|
|
|
|
|
|
|
РН |
6,0-9,0 |
|
6,1 |
|
Посторонние примеси |
D361/D550 должно быть |
3,26 |
|
|
|
от 3,15 до 3,40 |
1,72 |
|
|
|
D361/D278 должно быть |
|
|
|
|
от 1,70 до 1,88 |
|
|
|
Механические |
Согласно РД 42-501-98 |
Соответствует |
|
|
включения |
|
|
|
|
Пирогенность |
Должен быть |
Апирогенен |
|
|
|
апирогенен |
|
|
|
Стерильность |
Должен быть стерилен |
Стерилен |
|
|
Количественное |
450,0-550,0 |
496,3 |
|
|
содержание |
|
|
|
|
цианокобаламина, мкг/мл |
|
|
|
|
Маркировка |
Согласно НД |
Соответствует |
|
|
Упаковка |
Согласно НД |
Соответствует |
|
|
Примечание: лаборатория несет ответственность за качество только представленного образца препарата
ЗАКЛЮЧЕНИЕ: исследуемый образец соответствует требованиям нормативного документа ФС 42-3604-98, по проверенным показателям
качества
М.П. |
Провизор-аналитик _______________________ |
|
|
Заведующий лабораторией |
|
68
Приложение 4
69
