РЕБЕНОК КАК ОБЪЕКТ

МЕДИЦИНСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Г.Л. Микиртичан

рогресс медицины во многом обязан экспериментальному мето-

ду, и подлинно научной медицина стала только тогда, когда в ос-

нову ее был положен усовершенствованный эксперимент. Почти

одновременно врачами-экспериментаторами был поднят вопрос

об этических границах научных медицинских исследований на человеке.

При проведении экспериментов на людях получение нового знания уходит

на второй план, а перед исследователем со всей остротой встают вопросы,

обращенные к его совести. Это обусловлено тем, что при проведении испы-

тания на людях происходят жизненно значимые воздействия на субъекта как

такового, затрагиваются высшие ценности — достоинство и неприкосновен-

ность человеческой личности. Поэтому никакие, даже самые благие намере-

ния и цели не освобождают исследователя за последствия таких действий.

К настоящему времени созданы международные декларации и доку-

менты, регламентирующие проведение и этический контроль за исследо-

ваниями на человеке. Центральным из них является Хельсинская деклара-

ция (последний пересмотр — Эдинбург, 2000). В январе 2002 г. в Бельгии

П

Г.Л. Микиртичан 333

состоялась Европейская конференция по клиническим исследованиям в

педиатрии под эгидой Европейского форума по Качественной клиниче-

ской практике и Конфедерации европейских специалистов в педиатрии.

Возрастает роль этических комитетов, организуются международные се-

минары по координации их работы.

Необходимость проведения исследований в педиатрии диктуется рядом

обстоятельств. Существует определенный дефицит объективных знаний о

качестве и эффективности современных превентивных мер, особенностях

возрастной физиологии и патологии, фармакокинетики и фармакодинами-

ки лекарственных средств, адекватных дозировках и формах их примене-

ния для различных возрастных групп.

Большинство данных о безопасности медицинских вмешательств и лекар-

ственной продукции, применяемых в педиатрии, заимствованы из исследова-

ний с участием взрослых. А наши знания об адекватности переноса результа-

тов диагностических и терапевтических исследований у взрослых на детей

недостаточны. Поэтому очень ценно участие детей при исследовании детских

болезней и условий, к которым дети особенно восприимчивы.

При проведении испытаний на людях руководствуются основными

правилами (принципами) медицинской этики (биоэтики): уважение ценно-

сти и достоинства любой человеческой жизни, автономия личности, не

причинение зла (не вреди), полное информирование, осознанное добро-

вольное согласие испытуемого, конфиденциальность, справедливость.

В соответствии с Правами детей, провозглашенными ЮНИСЕФ в

1959 Г. И одобренными в 1989 г. 41-й ассамблеей оон, все права взросло-

го человека распространяются на детей. Следовательно, при проведении

испытаний на детях должны быть соблюдены все условия, предъявляемые

к экспериментам на взрослых, но подход должен быть еще более взвешен-

ным. Обусловлено это анатомо-физиологическими особенностями ребен-

ка, отсутствием у него психологического и социального опыта; необходимо-

стью осуществления диагностики, лечебных и профилактических процедур

не прямо, а опосредованно, через родителей и родственников ребенка.

Дети, участвующие в исследовании в силу повышенной уязвимости

нуждаются в особом внимании и защите интересов каждого конкретного

ребенка. С этой целью врачам важно создать атмосферу уважительного,

сочувственного внимания и проявить готовность к принятию дополни-

тельных мер обеспечения безопасности ребенка. Из-за того, что ребенок

проявляет пониженную способность к принятию решения, и автономия

его в значительной степени зависит от защиты и поддержки взрослых, ба-

зовые этические воззрения врача играют особенно важную роль. Здесь

334 Г.Л. Микиртичан

речь идет не только о практических действиях, неясностях и их разреше-

ния, но и о конфликте ценностей высшего порядка. С одной стороны мы

нуждаемся в научно обоснованных, достоверных знаниях и более безопас-

ных лекарственных препаратах, применяемых в педиатрии и получаемых в

результате исследовательской деятельности, а с другой стороны, обязаны

проявлять уважение и защищать целостность личности ребенка и его че-

ловеческое достоинство. Обе эти стороны должны находиться в равнове-

сии. Однако, проблемы, возникающие при проведении исследований на

детях, не всегда можно решить однозначно. Усугубляется это тем, что от-

сутствуют российские рабочие документы, непосредственно регламенти-

рующие проведение исследований на детях. Не четко сформулированы

критерии допустимости проведения тех или иных исследований на детях,

хотя в новой редакции Хельсинской декларации (Эдинбург, октябрь 2000)

пункт 19 гласит: «медицинское исследование оправдано только в том слу-

чае, если есть разумная вероятность, что группы населения, в которых

проводится исследование, получат выгоду от его результатов».

Речь идет о различном подходе к проведению медицинских исследований,

сочетающихся с профессиональным обслуживанием детей (клинических ис-

пытаний) и не терапевтических медико-биологических исследованиях.

Ряд исследователей допускают проведение не терапевтических иссле-

дований на детях только, если риск, связанный с их проведением, не пре-

вышает минимальный, если ребенок старше 14 лет, он мыслит самостоя-

тельно и достаточно зрелый, чтобы понять природу предстоящей процеду-

ры, включая потенциальную опасность, а также свой долг перед общест-

вом. Однако многие педиатры и юристы (Носов С.Д., 1975; Малеина М.Н.,

1995 И др.) считают, что следует запретить участие в не терапевтических

медико-биологических испытаниях здоровых несовершеннолетних лиц в

возрасте до 18 лет независимо от позиции их родителей, опекунов, попе-

чителей в связи с возможным риском причинения вреда их здоровью. С.Д.

Носов подчеркивал, что на детях недопустимы даже первичные испытания

безвредности вакцин и лекарственных препаратов. Обосновывается это

тем, что не терапевтические испытания преследуют главным образом чис-

то научные цели и не имеют прямого диагностического или терапевтиче-

ского значения для лиц, участвующих в таких исследованиях.

Этически допустимыми считаются клинические испытания, проводя-

щиеся с целью диагностирования, лечения и профилактики заболеваний и

если, по мнению врача, они способствуют спасению жизни, восстановле-

нию и поддержанию здоровья, облегчению страданий ребенка.

Г.Л. Микиртичан 335

Кроме того, возможно включение ребенка в клиническое исследование,

если дети в нем не могут быть адекватно заменены взрослыми, т.е. когда

отсутствует возможность получить необходимые результаты путем прове-

дения альтернативных исследований «in vitro», на животных, взрослых.

Изучение на детях иммунологической и эпидемиологической эффектив-

ности вакцин и уточнение вопросов эффективности лекарственных препара-

тов, безвредность которых предварительно уже проверена на взрослых лю-

дях, возможно при соблюдении соответствующих правил медицинского кон-

троля.

В статье 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан»,

регламентирующей порядок проведения экспериментов, говорится: «Не

разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установ-

ленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства

могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет,

только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия

их законных представителей» (1993).

Новое средство или метод лечения редко испытывается на пациентах

вне больничных стен. В клинике иногда трудно провести ощутимую грань

между экспериментом как таковым и просто лечебной или диагностиче-

ской манипуляцией. Ведь каждый ребенок имеет индивидуальные особен-

ности и его реакции на одно и тоже средство могут отличаться. А врач

внимательно следит за больным и при осложнениях или неадекватных ре-

акциях дополняет или изменяет схему лечения. Чаще всего сегодня в ответ

на прием лекарственных препаратов наблюдаются аллергические реакции.

Таким образом, многие широко применяемые схемы лечения содержат не-

кое экспериментальное начало.

При проведении клинических исследований на детях, прежде всего,

необходимо строго научное обоснование самого исследования. Врачу у

постели больного ребенка, особенно если состояние его очень тяжелое, а

эффективность проводимой терапии оказывается низкой, приходится тер-

пеливо и тщательно обдумывать весь комплекс лечебных мероприятий,

используя различные средства, включая новые медикаментозные препара-

ты, новые оперативные вмешательства и т.д. От того, насколько творчески

подходит он к решению данной проблемы, как неукоснительно следует

принципам профессиональной этики и руководящим документам, будут

зависеть динамика заболевания, благополучие больного и его близких, а в

конечном счете — исход болезни. Замечательный детский врач А.А. Ки-

сель считал недопустимым для врача назначать лекарство без тщательного

обоснования и учета терапевтического эффекта. «Как глубоко некультурно