3. Концентрированные растворы

3.1. Общие положения

Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лекарственных веществ более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти вещества выписываются в рецептах.

К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и др.

Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных форм.

Рекомендуется изготавливать концентраты из веществ гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды.

Номенклатура концентрированных растворов определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается в соответствии с требованиями действующей Инструкции.

Концентраты изготавливают по мере необходимости, с учетом срока их годности.

Перечень концентрированных растворов и ряда жидких лекарственных средств, рекомендованных для использования при изготовлении в аптеках жидких лекарственных форм (в том числе применяемых в глазной практике), условия их хранения и сроки годности приведены в Приложениях 4 - 6.

Концентрированные растворы изготавливают массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях в соответствии с требованиями действующей Инструкции, используя свежеполученную воду очищенную.

В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают, используя значение плотности концентрата или коэффициент, соответствующий увеличению его объема при растворении 1 г лекарственного вещества (Приложения 7, 9).

Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений.

При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного вещества.

Отклонение в концентрации растворов допускается в пределах:

- до 20% концентрации раствора (включительно) - не более +-2%;

- более 20% концентрации раствора - не более +-1%.

Например, для 10% от 9,8% до 10,2%,

20% от 19,6% до 20,4%,

50% от 49,5% до 50,5%.

В случае превышения нормы допустимого отклонения производят исправление концентрации раствора (см. п. 3.3).

Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номера серии и анализа, даты изготовления, срока годности.

Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико - химическими свойствами лекарственных веществ, входящих в их состав, в простерилизованных, плотно укупоренных емкостях (баллонах, штангласах), в защищенном от света месте, при температуре 3 - 5° C или не выше 25° C (Приложения 4 - 6).

Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.

3.2. Расчеты при изготовлении концентрированных

растворов

3.2.1. Расчет массы лекарственного вещества

Требуется изготовить 1 л 50% раствора глюкозы.

Для изготовления 1 л 50% раствора необходимо взять 500 г глюкозы. Однако глюкозу следует брать в большем количестве, с учетом содержания в ней 10% влаги.

Расчет производят по формуле:

а x 100

X = ----------,

100 - б

где: X - масса глюкозы, необходимая для изготовления

раствора, г;

а - масса безводной глюкозы, требуемая для изготовления

раствора, г;

б - содержание влаги в глюкозе, %.

500 x 100

X = ---------- = 555,55 г

100 - 10

555,55 г глюкозы с влажностью 10% помещают в мерную емкость и растворяют в части горячей воды при перемешивании. После охлаждения объем раствора доводят водой очищенной до 1 л и фильтруют.