Добавил:

SPHFU Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Предмет:

Управление и экономика фармации

Файл:

Принудительное лицензирование ЛС в Малайзии

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

29.09.2026

Размер:

412 Кб

Скачать

☆

Ремедиум. 2026. Т. 30, № 3. — 325 — Remedium. 2026. Vol. 30, no. 3.

Вопросы управления, экономики, права,

цифровизации

Issues of management, economics, law, and digitalization

Обзорная статья

УДК 615.1

doi:10.32687/1561-5936-2026-30-3-325-331

Реализация положений Соглашения ТРИПС в законодательстве Малайзии: практика

применения механизма принудительного лицензирования

Деви Девивич Мамедов

Санкт-Петербургский химико-фармацевтический университет, Санкт-Петербург, Россия

ofc.d.mamedov@gmail.com, https://orcid.org/0000-0001-5061-0729

В условиях роста цен на инновационные лекарственные препараты, значительно превышающего медицинскую инфляцию, механиз-

мы использования изобретений без разрешения правообладателя становятся важным инструментом обеспечения доступности тера-

пии. В статье анализируется имплементация положений Соглашения ТРИПС в законодательство Малайзии. На основе прецедентов

2003 и 2017

гг. применения принудительного лицензирования рассмотрены регуляторные процедуры, основания для выдачи разре-

шений и правовые последствия, включая реакцию патентообладателей и международного сообщества. Выявлены преимущества и

регуляторные риски малайзийской модели. Опыт страны релевантен для совершенствования законодательства Российской Федера

ции.

Ключевые слова: принудительное лицензирование; ТРИПС; Дохинская декларация; лекарственные средства; ВИЧ/СПИД; патентное право;

Малайзия; обзор

Для цитирования: Мамедов Д. Д. Реализация положений Соглашения ТРИПС в законодательстве Малайзии: практика применения механизма при-

нудительного лицензирования // Ремедиум. 2026. Т. 30, № 3. С. 325—331. doi:10.32687/1561-5936-2026-30-3-325-331

Review article

Implementation of TRIPS agreement provisions in Malaysian legislation: the practice of compulsory

licensing

Devi D. Mamedov

Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical University, Saint Petersburg, Russia

ofc.d.mamedov@gmail.com, https://orcid.org/0000-0001-5061-0729

In the context of rising prices for innovative medicines, significantly outpacing medical inflation, mechanisms for the use of inventions

without the authorization of the patent holder are becoming an important tool for ensuring access to therapy. This article analyzes the

implementation of the TRIPS Agreement provisions into Malaysian legislation. Based on the 2003 and 2017 precedents of utilizing com

pulsory licensing, the article examines the regulatory procedures, grounds for issuing authorizations, and legal consequences, including

the reaction of patent holders and the international community. The advantages and regulatory risks of the Malaysian model are identi

fied. The country's experience is relevant for the improvement of legislation in the Russian Federation.

Keywords: compulsory licensing; TRIPS Agreement; Doha Declaration; medicinal products; HIV/AIDS; patent law; Malaysia; review

For citation: Mamedov D. D. Implementation of TRIPS agreement provisions in Malaysian legislation: the practice of compulsory licensing. Remedium.

2026;30(3):325–331. (In Russ.). doi:10.32687/1561-5936-2026-30-3-325-331

Введение

Доступность лекарственных препаратов (ЛП)

остаётся одной из актуальных проблем как миро

вой, так и отечественной системы лекарственного

обеспечения, особенно в части ценообразования на

инновационные ЛП («первые в своём классе», «но

вые в своем классе»). Для них прослеживается

устойчивая тенденция к росту цен, что в первую

очередь характерно для сегмента терапии тяжёлых,

хронических, а также редких (орфанных) заболева

ний, поскольку монопольное положение патентооб-

ладателей, ограниченная конкуренция и отсутствие

терапевтических аналогов создают условия для

формирования несоразмерно высокой стоимости

фармакотерапии [1—3].

Одним из возможных инструментов нивелиро-

вания данного риска является применение механиз-

мов использования запатентованных изобретений

без разрешения правообладателя (ИБР), включая

принудительное лицензирование (ПЛ) и государ

ственное использование (ГИ) патентов. Эти инстру-

менты предусмотрены Соглашением по торговым

аспектам прав интеллектуальной собственности

(Соглашение ТРИПС) и дополнительно подтверж

дены Дохинской декларацией Всемирной торговой

организации (ВТО, 2001 г.), которая также ввела от

дельный вид ПЛ — экспортную ПЛ для стран с огра-

ниченными производственными возможностями в

фармацевтической промышленности [4].

Малайзия представляет собой один из наиболее

показательных примеров практического примене

ния этих механизмов среди стран со средним уров-

нем дохода. В 2003 и 2017 гг. правительство страны

дважды предоставляло разрешения (ГИ) на исполь

— 326 —Вопросы управления, экономики, права,

цифровизации

Issues of management, economics, law, and digitalization

зование патентов, существенно снизив закупочные

цены на ЛП. При этом Малайзия действовала в со

ответствии с нормами Соглашения ТРИПС, а также

сформировала собственную нормативную модель с

учётом национальных приоритетов в области здра

воохранения и столкнулась с политическим давле-

нием.

Актуальность работы определяется потребно-

стью в системном осмысления международного

опыта применения механизмов ИБР как возможно

го ориентира для стран, стремящихся к балансу меж-

ду инновационным развитием и обеспечением до-

ступности ЛП. На сегодняшний день опыт Малайзии

в русскоязычной научной литературе освещён фраг

ментарно в виде кратких упоминаний без раскрытия

конкретных регуляторных механизмов. Для Россий

ской Федерации, находящейся в активной фазе при-

менения отмеченных подходов, опыт использования

инструментов Соглашения ТРИПС представляет

особый интерес

, в том числе ввиду стремительного

роста количества патентных споров.

Цель работы — проанализировать нормативные

правовые основания, практику применения и по

следствия реализации механизмов ИБР на фарма-

цевтическом рынке Малайзии.

В источниках информации применены норма-

тивные акты Малайзии, документы ВТО, ВОЗ, меж-

дународных неправительственных организаций, на-

учная литература и статистические данные. Исполь-

зованы методы юридической обработки, сравни-

тельно-правового и историко-правового анализа.

Результаты и обсуждение

Нормативная правовая база Малайзии

Предоставление ПЛ регулируется ст. 48—54 За-

кона «О патентах» (Закон Малайзии; в редакции

2002

г. — период использования механизмов ИБР),

согласно которому по истечении 3 лет с даты выда

чи патента или 4 лет с даты подачи заявки на патент

(в зависимости от того, какой срок наступит позже)

любое заинтересованное лицо может подать Гене

ральному директору Корпорации по интеллектуаль-

ной собственности Малайзии (Intellectual Property

Corporation of Malaysia, MyIPO);

далее — Корпора-

ция)

2, 3

заявление на получение ПЛ в любом из сле-

дующих случаев:

—запатентованный продукт не производится в

Малайзии без «уважительной» причины;

—внутренний рынок Малайзии не обеспечен за-

патентованным продуктом в достаточном ко-

личестве для удовлетворения общественного

спроса либо продается по необоснованно вы-

соким ценам без «уважительной» причины.

Заявка на получение ПЛ не может быть подана,

если заявитель заранее не пытался добросовестно

договориться с патентообладателем об его исполь

зовании на «разумных» коммерческих условиях в

течение «разумного» времени.

Если более позднее изобретение технически не-

возможно реализовать без использования защи-

щённого более ранним патентом решения, и при

этом оно представляет собой значимое техническое

достижение, его правообладатель вправе обратиться

за ПЛ на использование этого более раннего патен

та. В таком случае обладатель первоначального па-

тента получает право на простую (неисключитель-

ную) лицензию на использование зависимого изо-

бретения — также на «разумных» условиях.

Порядок подачи и содержание заявления на по-

лучение ПЛ должны соответствовать условиям,

установленным уполномоченным министром

в со-

ответствующих подзаконных нормативных право-

вых документах

При рассмотрении заявления Корпорация впра-

ве запросить у заявителя дополнительные поясне-

ния или потребовать представления любых доку-

ментов и иных материалов, а также вызвать его для

личного участия в разъяснении обстоятельств дела.

О принятом решении Корпорация обязана уведо

мить как заявителя, так и патентообладателя.

После предоставления ПЛ заявителю Корпора-

ция определяет:

—объём прав, предоставляемых по ПЛ;

—срок, в течение которого владелец ПЛ обязан

начать использование запатентованного изо-

бретения в Малайзии;

—размер «разумного» вознаграждения, подле-

жащего выплате патентообладателю.

При этом предоставленная ПЛ является неис-

ключительной и не может быть передана другим ли-

цам, за исключением случаев, когда она передаётся

вместе с бизнесом лицензиата и (или) его частью.

Получатель ПЛ не вправе заключать с третьими ли

цами сублицензионные договоры по патенту, в от-

ношении которого она действительна.

По просьбе патентообладателя или получателя

ПЛ Корпорация может:

1. Изменить условия ПЛ при наличии соответ-

ствующих обстоятельств.

2. Отменить ПЛ в случаях, если: основания для

выдачи ПЛ перестали существовать; владелец ПЛ в

пределах срока, установленного в решении о предо

ставлении ПЛ не начал использование запатенто-

ванного изобретения в Малайзии и не предпринял

существенных шагов для такого использования;

владелец ПЛ не соблюдает условия лицензии, уста

новленные в решении о её выдаче; получатель ПЛ

не обеспечил выплату вознаграждения патентообла

дателю в соответствии с решением о предоставле-

нии лицензии.

Конституционный Суд РФ разрешил ряд вопросов, связанных с

предоставлением принудительной лицензии. URL: https://

www.ksrf.ru/news/37843/ (дата обращения: 12.03.2026).

Аналог в России — Роспатент.

Государственное учреждение, образованное в соответствии с

законом The Intellectual Property Corporation of Malaysia Act (2002).

По тексту Закона Малайзии — министр, ответственный за «ад-

министрирование» указанного закона.

Patents Regulations, 1986. URL: https://www.myipo.gov.my/wp-

content/uploads/2025/02/D-70-PATENT-REGULATIONS-1986.pdf

(дата обращения: 24.02.2026).

— 327 —Вопросы управления, экономики, права,

цифровизации

Issues of management, economics, law, and digitalization

Использование запатентованного изобретения в

интересах государства регулируется ст. 84 Закона

Малайзии (ГИ), согласно которой уполномоченный

министр

вправе разрешить любому государствен-

ному органу или любому третьему лицу, назначен-

ном им, использовать запатентованное изобрете-

ние без согласия патентообладателя при следующих

обстоятельствах:

—в случае национальной чрезвычайной ситуа-

ции или когда общественные интересы в обла-

сти национальной безопасности, питания,

здравоохранения или развития других жиз-

ненно важных секторов национальной эконо-

мики, по мнению Правительства, требуют та-

кого использования;

—патентообладатель применяет антиконкурент-

ные практики, что подтверждено вступившим

в силу судебным решением или актом антимо-

нопольного органа.

Патентообладатель должен быть уведомлен о ре-

шении уполномоченного министра в кратчайшие

возможные сроки. Использование запатентованно

го изобретения по ПЛ допускается исключительно в

целях, для которых она была предоставлена. Патен

тообладателю полагается «разумное» вознагражде-

ние за такое использование, размер которого учи-

тывает экономическую ценность предоставленного

разрешения и (или) необходимость устранения ан

тиконкурентных практик. Размер вознаграждения

устанавливается уполномоченным министром по

итогам консультаций со всеми заинтересованными

сторонами.

Если было назначено третье лицо для использо-

вания патента, разрешение может быть передано

только вместе с той частью бизнеса или организа

ции (покупка юридического лица и (или) его реор-

ганизация в форме присоединения), в рамках кото-

рой используется запатентованное изобретение. Ис-

пользование изобретения должно быть преимуще-

ственно направлено на снабжение рынка Малайзии.

Уполномоченный министр вправе изменить ус-

ловия решения, разрешающего использование запа-

тентованного изобретения, если имеются объектив-

ные основания для таких действий. Изменение воз-

можно по ходатайству патентообладателя, государ-

ственного учреждения или третьего лица, уполно-

моченного использовать изобретение, — после за-

слушивания всех заинтересованных сторон.

По ходатайству патентообладателя уполномо-

ченный министр обязан прекратить действие разре-

шения, если он убедится, что обстоятельства, послу-

жившие основанием для её предоставления, больше

не существуют и маловероятно их повторное воз-

никновение, либо что государственное учреждение

или третье лицо, назначенное министром, наруши

ло условия предоставления разрешения.

При прочих равных условиях уполномоченный

министр не вправе прекращать действие разреше-

ния при наличии объективных обстоятельств, сви-

детельствующих о том, что его сохранение необхо-

димо для защиты законных интересов государствен-

ного учреждения или третьего лица, назначенного

им.

В 2022 г. в Закон Малайзии

были внесены следу-

ющие ключевые изменения:

1. В любое время после выдачи патента любое ли-

цо может подать заявку на получение ПЛ:

—если продукция, производимая в Малайзии по

патенту и предназначенная для продажи на

внутреннем рынке, реализуется по необосно-

ванно завышенным ценам без «уважительной»

причины — при этом не требуется этап прове-

дения предварительных переговоров;

В 2003 г. разрешение подписывал Министр внутренней торгов-

ли и защиты прав потребителей.

Patents Act 1983. URL: https://www.myipo.gov.my/wp-content/

uploads/2025/02/LAMPIRAN-D37-Patents-Act-1983-Act-291-As-at-

30-June-2023-Online-version-of-updated.pdf (дата обращения:

26.01.2026).

Административная схема использования механизмов ИБР в Малайзии.

— 328 —Вопросы управления, экономики, права,

цифровизации

Issues of management, economics, law, and digitalization

—с целью производства ЛП в Малайзии и их

экспорта в страну, для решения её задач в об-

ласти общественного здравоохранения (экс-

портная ПЛ);

—все решения относительно вопросов предо-

ставления ПЛ принимаются генеральном ди-

ректором Корпорации единолично.

2. В отношении экспортной ПЛ:

—отсутствие выплаты вознаграждения патенто-

обладателю в Малайзии, если «разумное» воз-

награждение уже выплачено в стране-экспор-

тёре;

—обязательство по уведомлению Совета по

ТРИПС.

Таким образом, Соглашение ТРИПС было пол-

ностью имплементировано в законодательство Ма-

лайзии (рисунок).

Использование механизмов ИБР в Малайзии

Первый случай применения механизмов ИБР в

Малайзии был связан с эпидемией ВИЧ — инфек

ции, которая к началу 2000-х гг. стала одной из глав-

ных проблем здравоохранения страны. В 2001 г. Ма-

лайзия обеспечивала бесплатной антиретровирус-

ной терапией ограниченное число людей, где боль-

шинству пациентов приходилось приобретать 2 из 3

ЛП за собственные средства. В конце 2002 г. Малай

зия изменила свою политику и начала предостав-

лять бесплатную терапию всем ВИЧ-позитивным

лицам [5—7].

Правительство предприняло попытки догово-

риться с патентообладателями на ключевую тера-

пию, включая компании «Bristol Myers Squibb» (вла-

делец патента на ЛП с МНН диданозин) и

«GlaxoSmithKline» (патенты на ЛП с МНН зидову

дин + ламивудин), о снижении цен, однако перего-

воры не увенчались успехом. Фармацевтические

компании предложили скидки в размере 30—40%,

но этого оказалось недостаточно. В 2003 и 2004 гг.

малайзийское правительство выдало разрешение

(ГИ) на использование упомянутых патентов в це

лях «удовлетворения общественных интересов» в

рамках национальной программы лечения ВИЧ-ин

фекции для импорта генериков указанных ЛП из

Индии (произведённых компанией «Cipla»). Сниже

ние стоимости различных схем терапии составило

от 68 до 83%, что позволило увеличить количество

пациентов, получающих антиретровирусную тера

пию, с 1500 до 4000 [8]. Размер вознаграждения, вы-

плачиваемого патентообладателям, был установлен

на уровне 4% от стоимости продаж ЛП [9]. Разреше

ние (ГИ) было выдано на 2 года с обязательством

поставок в государственные медицинские организа

ции [10, 11].

В 2017 г. Малайзия выдала разрешение (ГИ) на

импорт ЛП с МНН софосбувир (патентооблада

тель — компания «Gilead») для лечения гепатита С,

стоимость которого на старте продаж составляла до

84 000 долл. за 3-месячный курс в США, и до 12 000

долл. в Малайзии [12]. На фоне такой цены между

народные организации и пациентские сообщества

начали обсуждать возможность применения меха

низмов ИБР, акцентируя внимание на доступности

лекарственной терапии.

В ответ на растущее недовольство со стороны па-

циентов по всему миру патентообладатель ещё в

2014 г. заключил с несколькими индийскими компа-

ниями добровольные лицензионные соглашения

предоставив им право производить и экспортиро-

вать генерики в более чем 100 наименее развитых

стран (далее — программа добровольного лицензи

рования). В первоначальной версии списка стран

Малайзия не была включена, однако после появле-

ния в средствах массовой информации данных о на-

мерении правительства этой страны воспользовать-

ся механизмами ИБР компания «Gilead» внесла из-

менения в список, добавив туда указанное государ-

ство. Как показало дальнейшее развитие событий,

правообладатель принял это решение с опозда

нием

Официальное заявление о предоставлении раз-

решения (ГИ) на импорт ЛП было озвучено

20.09.2017 на пресс-конференции министра здраво

охранения Малайзии, который в своём выступле-

нии акцентировал внимание на масштабе эпидемии

вирусного гепатита С в стране, где насчитывалось

около 500 000 пациентов, и подчеркнул легитим

ность данного решения, ссылаясь на ст. 84 Закона

Малайзии. По сообщениям малазийских СМИ, сни

жение цены на первом этапе до менее чем 300 долл.

[12, 13] за 3 мес лечения позволило за 1-й год дей

ствия разрешения (ГИ) предоставить терапию более

чем 1500 пациентов.

Действия Минздрава Малайзии активно поддер-

живались внутри страны малайзийскими пациент-

скими организациями и организациями граждан-

ского общества: Инициативой за доступ к лекар-

ствам от «пренебрегаемых» заболеваний

, Малай-

зийским советом по СПИДу и Малайзийской ини-

циативной группой за доступ к лечению

Международная организация «Врачи без границ»

в своём письме

выразила одобрение решению пра-

вительства Малайзии и призвала продолжать отста-

ивать интересы общественного здравоохранения,

несмотря на давление со стороны фармацевтиче

ских компаний и их политических союзников.

После предоставления разрешения (ГИ) Малай-

зия столкнулась с политическим давлением со сто-

Chronic hepatitis C treatment expansion. URL: https://

www.gilead.com/~/media/Files/pdfs/other/

HCV%20Generic%20Agreement%20Fast%20Facts%20-

%20February%202015.pdf (дата обращения: 26.01.2026).

At the edge of a miracle the hepatitis C virus (HCV) epidemic in

Malaysia. URL: https://www.aidsdatahub.org/sites/default/files/resource/

edge-miracle-hcv-epidemic-malaysia-situational-report.pdf (дата обра

щения: 26.01.2026).

Пренебрегаемые заболевания — заболевания, игнорируемые

фармацевтическими компаниями.

APN+ Joins MTAAG+ in Congratulating Malaysia on Sofosbuvir

Compulsory License. URL: https://hepcoalition.org/en/advocate/

campaigns/liberate-generics/article/apn-joins-mtaag-in-congratulating-

malaysia-on-sofosbuvir-compulsory-license?clckid=d1e72e60 (дата об

ращения: 24.02.2026).

Malaysia’s compulsory license for sofosbuvir is a positive step for

public health and innovation. URL: https://msfaccess.org/malaysias-

compulsory-license-sofosbuvir-positive-step-public-health-and-

innovation?clckid=b6a1d8b8 (дата обращения: 24.02.2026).

— 329 —Вопросы управления, экономики, права,

цифровизации

Issues of management, economics, law, and digitalization

роны США, что нашло своё отражение в официаль-

ной переписке между представителями компании

«Gilead», Торгового представительства США и ма

лайзийскими чиновниками в период с 2017 по

2018

г.

Компания «Gilead» активно защищала свои инте-

ресы через USTR. Она утверждала, что, во-первых,

предоставление разрешения (ГИ) противоречит Со

глашению ТРИПС, во-вторых, «Gilead» выражала

опасения, где подобное решение может послужить

негативному прецеденту для других стран региона

Юго-Восточной Азии. В качестве альтернативного

варианта патентообладатель предложил программу

добровольного лицензирования, которая, по их

мнению, позволила бы обеспечить доступ к их ЛП

для всех нуждающихся пациентов.

Переговоры велись на различных уровнях, вклю-

чая встречи с министром здравоохранения, мини-

стром торговли и другими высокопоставленными

должностными лицами Малайзии. Кроме того, ком

пания «Gilead» подняла процессуальные вопросы, в

частности недостаточность времени, отведённого

для представления возражений на решение об ис

пользовании механизма ГИ, а также несправедли-

вость процедуры рассмотрения её апелляций. В пе-

реписке также подробно обсуждались вопросы за-

щиты данных и попытки «Gilead» оспорить отказ

малайзийского правительства в предоставлении

эксклюзивности данных клинических исследова

ний на их ЛП.

В 2020 г. в ежегодном отчёте USTR были подроб-

но изложены позиции сторон относительно предо-

ставления разрешения (ГИ) на ЛП с МНН софосбу-

вир, а также официальные ответы Правительства

Малайзии. Ключевые моменты отчёта представлены

ниже.

Разрешение на импорт ЛП с МНН софосбувир

было выдано в соответствии со ст. 84 Закона Малай

зии (ГИ). Несмотря на то, что согласно указанной

статье и Соглашению ТРИПС не требуются этап

предварительных переговоров, малайзийское пра

вительство их провело. Однако они завершились

неудачей: компания «Gilead» отказалась снижать це

ну ниже 12 000 долл. за месячный курс лечения, что

делало ЛП недоступным для большинства граждан

страны. Правительство подчеркнуло, что данное ре

шение было основано на необходимости защиты об-

щественного здравоохранения в контексте борьбы с

гепатитом C, который представляет собой серьёз

ную угрозу для населения страны.

Решение об использовании механизма ГИ было

принято до того, как патентообладатель официаль

но объявил о своем намерении включить Малайзию

в программу добровольного лицензирования. Толь

ко после официального заявления малайзийского

правительства об использовании ст. 84 Закона Ма

лайзии компания «Gilead» сообщила о решении

включить страну в указанную программу.

По мнению малайзийского правительства, ос-

новной причиной принятия таких мер стала заболе-

ваемость гепатитом С среди взрослого населения

страны на уровне 2,5%. Описанное положение дел

влечёт за собой значительные экономические и со

циальные издержки, а лечение указанного заболева-

ния является приоритетом для достижения Целей

устойчивого развития ООН, в частности цели 3.3,

направленной на ликвидацию эпидемий к 2030 г.

Крупнейшие фармацевтические ассоциации, та-

кие как Ассоциация исследовательских фармацев-

тических производителей Америки и Организация

инноваций в биотехнологии, утверждали, что ис

пользование механизмов ИБР снижает эффектив-

ность модели НИОКР. Малайзийское правитель-

ство опровергло это утверждение, подчеркнув, что

патентообладатель сохраняет права на ЛП и облада

ет полной свободой по его дистрибьюции во всех

сегментах рынка страны (включая коммерческий),

при этом разрешение (ГИ) на импорт было выдано

на 3-летний срок, поставки ЛП с МНН софосбувир

осуществляются только в государственные меди

цинские организации, а разрешением предусмо-

трен импорт генериков, а не локальное производ-

ство ЛП. Кроме того, малайзийское правительство

положительно высказалось о решении «Gilead»

включить Малайзию в программу добровольного

лицензирования, предоставив приоритетный ста

тус (ускоренная регистрация в течение 90 дней)

всем его производителям.

В целом, исходя из контент-анализа доступных

источников, Малайзия не понесла каких-либо нега

тивных последствий от использования механизма

ГИ как в 2003 г., так и в 2017 г. Автору настоящего

исследования не удалось установить информацию о

сумме вознаграждения компании «Gilead», выпла

ченной за разрешение (ГИ) на импорт в 2017 г., что,

вероятно, связано с включением Малайзии в про

грамму добровольного лицензирования.

Малазийская нормативная модель и Соглашение

ТРИПС

Малайзийское законодательство в части меха-

низмов ИБР формально соответствует минималь-

ным требованиям Соглашения ТРИПС, а также со-

держит ряд положений, отражающих националь-

ную специфику их применения.

Во-первых, малайзийская модель полностью

учитывает основные принципы Соглашения

ТРИПС: требование предварительных переговоров

(с возможностью отступления в случае чрезвычай

ной ситуации), ограничение объёма использования

целями, для которых оно было разрешено, неисклю

чительный характер лицензии, а также обязатель-

ство по выплате «разумного» вознаграждения. Кро-

Communications between Gilead and USTR regarding Malaysia

compulsory license on HCV patents, 2017 to May 2018. URL: https://

www.keionline.org/29257?clckid=3dee5b5c (дата обращения:

24.02.2026).

Resolution adopted by the General Assembly on 6 July 2017. URL:

https://ggim.un.org/documents/a_res_71_313.pdf?clckid=337ee11e (да

та обращения: 24.02.2026).

— 330 —Вопросы управления, экономики, права,

цифровизации

Issues of management, economics, law, and digitalization

ме того, поправки 2022 г. корректно имплементиру-

ют механизм экспортной ПЛ.

Во-вторых, малайзийское законодательство со-

держит дополнительные основания для выдачи ПЛ,

которые не предусмотрены прямо в тексте Соглаше

ния ТРИПС, но допускаются в рамках его гибких

положений:

—отсутствие локального производства запатен-

тованного продукта;

—недостаточное удовлетворение внутреннего

спроса;

—продажа локально произведённого продукта

по необоснованно высокой цене без «уважи-

тельной» причины.

Однако именно такая «гибкость» создаёт регуля-

торную неопределённость и, соответственно, суще-

ственные недостатки описанной модели. Формули-

ровка «необоснованно завышенные цены без ува-

жительной причины» не сопровождается объектив-

ными критериями — ни количественными (напри-

мер, превышение референтной цены), ни процедур-

ными (например, необходимостью проведения фар-

макоэкономической оценки) в случае ЛП. В резуль-

тате решение о наличии или отсутствии «уважи-

тельной» причины принимается единолично гене-

ральным директором Корпорации без обязательно-

го участия суда, антимонопольного органа или неза-

висимых экспертов. Описанная схема использова-

ния механизма ПЛ открывает пространство для

субъективного определения и потенциально под

вергает решения риску, в том числе политической и

(или) коммерческой мотивации его использования.

Более того, отсутствие конкретных порогов и ме-

тодологий оценки цены затрудняет предсказуемость

для правообладателей и может ослаблять инвести

ционный климат в сфере НИОКР, а сама конструк-

ция нормы остается юридически уязвимой. Также

нельзя не отметить дублирования оснований как

выдачи ПЛ, так и предоставления разрешения, по

скольку завышенная цена в том числе входит в по-

нятие антиконкурентных практик.

Заключение

1. Законодательство Малайзии в области приме-

нения механизмов ИБР полностью соответствует

минимальным требованиям Соглашения ТРИПС, а

также учитывает положения Дохинской деклара

ции, включая механизм экспортной ПЛ. При этом

национальное регулирование расширяет перечень

оснований для использования указанных механиз

мов, что демонстрирует гибкий подход к реализа-

ции международных обязательств.

2. Практика применения механизмов ИБР в Ма-

лайзии носила целенаправленный и прагматичный

характер, ориентированный на решение острых

проблем общественного здравоохранения. Успеш

ный опыт предоставления разрешений (ГИ) в 2003 и

2017 гг. позволил значительно снизить закупочные

цены — в первом случае на 68—83%, во втором —

более чем в 40 раз (со 12 000 до менее чем 300 долл.

за курс), а также расширить охват терапией населе

ния страны без существенных торговых или дипло-

матических последствий.

3. Малайзийская модель сочетает в себе соблюде-

ние международных норм с защитой национальных

интересов: правительство проводит предваритель

ные переговоры с патентообладателями (даже в слу-

чаях использования механизмов ГИ), но при их не-

эффективности оперативно применяет предусмо-

тренные законом меры.

4. Вопреки тому, что патентообладатели и их

страны-резиденты (особенно США) оказывали по

литическое давление, Малайзия всё же сумела со-

хранить свой суверенитет в вопросах доступности

лекарственной терапии. Страна действовала в рам

ках внутреннего законодательства, опирающегося

на нормы Соглашения ТРИПС. В то же время ма

лайзийская модель содержит факторы регулятор-

ной неопределённости, создающие основу для адми-

нистративных нарушений и снижающие предсказу-

емость для патентообладателей, на что указывает

отсутствие объективных критериев оценки «необо

снованно завышенной цены» и «уважительной при-

чины».

5. Особую значимость имеет контекст использо-

вания механизмов ИБР. В обоих эпизодах (2003 и

2017 гг.) Малайзия была страной со средним уров

нем дохода (по классификации Всемирного банка),

что сопоставимо с Российской Федерацией по эко

номическому и регуляторному признакам. Оба госу-

дарства сталкиваются с ростом цен на инновацион-

ные ЛП, зависимостью от импорта и необходимо-

стью обеспечивать доступность терапии при огра-

ниченных бюджетных ресурсах, где национальная

система здравоохранения гарантирует бесплатное

лекарственное обеспечение.

6. Ключевым уроком малайзийского опыта явля-

ется то, что сама угроза применения механизмов

ИБР может выступать эффективным рычагом дав-

ления на патентообладателей. В 2014 г. компания

«Gilead» запустила программу добровольного ли

цензирования, не включив в нее Малайзию. Только

в 2017 г., после того как Минздрав Малайзии пу

блично объявил о намерении предоставить разре-

шение (ГИ) на использование патента, «Gilead» опе-

ративно внесла страну в обновлённую версию про-

граммы. Для России это означает, что развитие пра-

вовых и административных положений ст. 1360 и

1362 ГК РФ не обязательно должно сопровождаться

их массовым использованием — достаточно самого

факта их наличия и готовности к применению как

инструмента переговорной стратегии.

ЛИ ТЕРАТУРА

1. Dusetzina S. B., Jazowski S. A., Nayak R. K. et al. Trends in launch

prices and price increases for self-administered anticancer drugs in

Medicare // JAMA. 2025. Vol. 334, N 6. P. 536—538. doi: 10.1001/

jama.2025.6366

2. Saltonstall P., Ross H., Kim P. T. The Orphan Drug Act at 40: legis-

lative triumph and the challenges of success // Milbank Q. 2024.

Vol. 102, N 1. P. 83—96. doi: 10.1111/1468—0009.12680

3. Wouters O. J., McKee M., Luyten J. Estimated research and devel-

opment investment needed to bring a new medicine to market,

2009—2018 // JAMA. 2020. Vol. 323, N 9. P. 844—853. doi:

10.1001/jama.2020.1166

— 331 —Вопросы управления, экономики, права,

цифровизации

Issues of management, economics, law, and digitalization

4. Li Z., Guo P. Compulsory licensing of pharmaceuticals during pub-

lic health crisis: a TRIPS framework analysis // Front. Public Health.

2025. Vol. 13. Art. 1630586. doi: 10.3389/fpubh.2025.1630586

5. Rungpry S. K. Compulsory licensing issues and trends in Asia //

Pharm. Pat. Anal. 2013. Vol. 2, N 6. P. 681—683. doi: 10.4155/

ppa.13.60

6. ’t Hoen E. F. M. The Global Politics of Pharmaceutical Monopoly

Power. Diemen; 2009.

7. Beall R., Kuhn R. Trends in compulsory licensing of pharmaceuti-

cals since the Doha Declaration: a database analysis // PLoS Med.

2012. Vol. 9, N 1. Art. e1001154. doi: 10.1371/jour

nal.pmed.1001154

8. Ling C. Y. Malaysia’s experience in increasing access to antiretrovi-

ral drugs: exercising the “government use” option. Penang; 2006.

9. Khor M. Compulsory license and “government use” to promote ac-

cess to medicines: some examples. Penang; 2014.

10. Hanim L., Jhamtani H. Indonesia: manufacturing generic AIDS

medicines under the government use approach // Third World Re

surgence. 2006. N 196. P. 30.

11. Urias E., Ramani S. V. Access to medicines after TRIPS: is compul-

sory licensing an effective mechanism to lower drug prices? A re-

view of the existing evidence // J. Int. Bus. Policy. 2020. Vol. 3, N 4.

P. 367—384. doi: 10.1057/s42214-020-00068-4

12. Pandele Y. The story of a “political drug” against hepatitis C. Gene-

va; 2021.

13. Chan H., Hassali M. A., Md Said R. et al. A two-year outcome eval-

uation of government-led initiative to upscale hospital-based hepa-

titis C treatment using a standard two-drug regimen in Malaysia //

Hepat. Mon. 2021. Vol. 21, N 3. Art. e113226. doi: 10.5812/hepat

mon.113226

REFERENCES

1. Dusetzina S. B., Jazowski S. A., Nayak R. K. et al. Trends in launch

prices and price increases for self-administered anticancer drugs

in Medicare. JAMA. 2025;334(6):536—538. doi: 10.1001/ja

ma.2025.6366

2. Saltonstall P., Ross H., Kim P. T. The Orphan Drug Act at 40: legisla-

tive triumph and the challenges of success. Milbank Q.

2024;102(1):83—96. doi: 10.1111/1468—0009.12680

3. Wouters O. J., McKee M., Luyten J. Estimated research and devel-

opment investment needed to bring a new medicine to market,

2009—2018. JAMA. 2020;323(9):844—853. doi: 10.1001/ja

ma.2020.1166

4. Li Z., Guo P. Compulsory licensing of pharmaceuticals during

public health crisis: a TRIPS framework analysis. Front. Public

Health. 2025;13:1630586. doi: 10.3389/fpubh.2025.1630586

5. Rungpry S. K. Compulsory licensing issues and trends in Asia.

Pharm. Pat. Anal. 2013;2(6):681—683. doi: 10.4155/ppa.13.60

6. ’t Hoen E. F. M. The Global Politics of Pharmaceutical Monopoly

Power. Diemen; 2009.

7. Beall R., Kuhn R. Trends in compulsory licensing of pharmaceuti-

cals since the Doha Declaration: a database analysis. PLoS Med.

2012;9(1):e1001154. doi: 10.1371/journal.pmed.1001154

8. Ling C. Y. Malaysia’s experience in increasing access to antiretrovi-

ral drugs: exercising the “government use” option. Penang; 2006.

9. Khor M. Compulsory license and “government use” to promote

access to medicines: some examples. Penang; 2014.

10. Hanim L., Jhamtani H. Indonesia: manufacturing generic AIDS

medicines under the government use approach. Third World Re

surgence. 2006;(196):30.

11. Urias E., Ramani S. V. Access to medicines after TRIPS: is compul-

sory licensing an effective mechanism to lower drug prices? A re-

view of the existing evidence. J. Int. Bus. Policy. 2020;3(4):367—

384. doi: 10.1057/s42214-020-00068-4

12. Pandele Y. The story of a “political drug” against hepatitis C. Ge-

neva; 2021.

13. Chan H., Hassali M.A., Md Said R. et al. A two-year outcome eval-

uation of government-led initiative to upscale hospital-based

hepatitis C treatment using a standard two-drug regimen in Ma

laysia. Hepat. Mon. 2021;21(3):e113226. doi: 10.5812/hepat-

mon.113226

Источник финансирования. Автор заявляет об отсутствии внешнего финансирования при проведении исследования.

Конфликт интересов. Автор декларирует отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Funding source. This study was not supported by any external sources of funding.

Conflict of interest. The author declares no apparent or potential conflicts of interest related to the publication of this article.

Статья поступила в редакцию 14.03.2026; одобрена после рецензирования 07.05.2026; принята к публикации 12.08.2026.

The article was submitted 14.03.2026; approved after reviewing 07.05.2026; accepted for publication 12.08.2026.

Соседние файлы в предмете Управление и экономика фармации