Российская Федерация и ЕАЭС. Оценка соответствия медицинских изделий

АКАДЕМИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

Г.В. Панкина, О.И. Лемешева

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ и ЕАЭС: ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Москва

2017

1

УДК 006.731:61

Панкина Г.В., Лемешева О.И. Российская Федерация и ЕАЭС: Оценка соответствия медицинских изделий. – М.: АСМС, 2017.

– 48 с.

Рассматриваются вопросы выпуска в обращение медицинских изделий и процедуры декларирования медицинского оборудования и технических средств на соответствие требованиям технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств», требованиям, законодательно установленным в РФ, а также вопросы регистрации медицинских изделий и ближайшие перспективы.

В издании не рассматриваются вопросы сертификации медицинских изделий.

Пособие предназначено для подготовки специалистов и руководителей органов по сертификации и предприятий (поставщиков) Российской Федерации.

© АСМС, 2017

2

ГЛАВА 1. РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РФ

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно лишь после процедуры регистрации впервые выпускаемого на рынок изделия.

Определение медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий (далее – МИ, медизделий)

вРФ осуществляется в соответствии со статьей 38 главы 5 Федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан

вРоссийской Федерации» (с изм. от 30.09.2015, далее – 323-ФЗ). В 323-ФЗ дается определение МИ:

«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенными производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Далее в статье 38 определяется, какие медицинские изделия не подлежат регистрации:

«Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования кон-

кретным пациентом, а также МИ, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера1, государственной регистрации не подлежат».

1 Обращение медицинских изделий на территории международного медицинского кластера определяет ФЗ от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (статья 15)

3

Из определений следует, что регистрации подлежат не только собственно медицинская техника, оборудование, имплантаты, но и материалы и комплектующие, сборочные узлы, из которых состоит изделие. Приведем документы, определяющие требования к медицинским изделиям (табл. 1).

Нормативные правовые акты, применяемые при подготовке документов на регистрацию медицинских изделий

4

Регистрация МИ на территории РФ

С 1.01.2013 регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) согласно Правилам государственной регистрации, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

5

Описание Государственной услуги «Регистрация медицинских изделий»

Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия:

1.Заявление о государственной регистрации МИ*.

2.Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя**.

3.Сведения о нормативной документации на МИ.

4.Техническая документация производителя на МИ.

5.Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.

6.Фотографические изображения общего вида МИ вместе

спринадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 см).

пп. 1–6 согласно 1416-ПП РФ от 27.11.2012.

7.Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.

8.Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований, – для медизделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.

9.Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).

10.Опись документов.

*Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) МИ или уполномоченный представитель производителя/изготовителя (далее – заявитель) представляет либо направляет

врегистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы.

**Уполномоченный представитель производителя – юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие (Правила 1416-ПП РФ).

6

Оформление полномочий:

•в форме доверенности

•в форме договора.

Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:

1.Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).

2.Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.

* документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.

Срок оказания услуги

Государственная регистрация МИ осуществляется в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации МИ.

Срок проведения клинических испытаний МИ в 50-дневный срок не включается.

Контроль за обращением МИ осуществляется в соответствии:

–с № 323-ФЗ.

–с Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

Российское Регистрационное удостоверение будет действительно до 31.12.2021.

Зарегистрированное МИ можно продавать только в случае, если оно не должно быть подтверждено декларацией РФ или декларацией ТС.

7

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

Фото с официального сайта Росздравнадзора

8

ГЛАВА 2. ОБЩИЙ РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

Рынок медицинских изделий в ЕАЭС регулируется Договором о ЕАЭС и Соглашением об обращении медизделий.

Договор о ЕАЭС об оценке и обращении МИ

Особенностью технического регулирования рынка медицинских изделий является то, что часть медицинских изделий подлежат оценке соответствия как в ЕАЭС, так и на территории РФ.

Для медицинских изделий предусмотрено несколько форм оценки соответствия: регистрация, декларирование, государственный надзор (см. таблицу 2).

Законодательство ЕАЭС является наднациональным, что означает, что национальные законы, действующие в странах Таможенного союза, не могут противоречить Договору о ЕАЭС (принят 29.05.2014, действует с 1.11.2015) – документу, который регулирует многие вопросы Таможенного союза. Договор о ЕАЭС является основным, поэтому сначала следует обсудить некоторые положения этого договора.

Рассмотрим Договор с точки зрения применимости его положений (статей и приложений) к вопросам подтверждения соответствия МИ на единой таможенной территории (ЕТТ) Евразийского экономического союза (ЕАЭС, Союз).

В статье 31 Договора о Евразийском экономическом союзе рассматриваются вопросы формирования общего рынка медицинских изделий и говорится о необходимости гармонизации требований законодательств стран ЕАЭС в сфере обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники, обеспечение единства обязательных требований к эффективности и безопасности МИ, а также единства требований к надзору за обращением МИ и о принятии единых правил при обращении МИ. Функционирование общего рынка медизделий определяется в статье 100 Договора о ЕАЭС, относящейся к разделу «Переход-

9

ные положения». В этой статье установлено, что начиная с 1.01.2016, осуществляется начало функционирования общего рынка. То есть, уже второй год при обращении МИ учитываются положения Договора.

Какие еще статьи Договора регулируют оценку или соответствие МИ?

Вопросы технического регулирования (а это деятельность по стандартизации, разработке и принятию технических регламентов и по оценке соответствия) сосредоточены в статье 51, п. 3 и в приложении № 9 «Протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза» (далее – Протокол № 9), в которых установлен порядок, правила и процедуры технического регулирования (сертификации и декларирования) в рамках Союза.

Пункт 5 Приложения № 9 устанавливает, что оценка соответствия выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов Союза осуществляется до выпуска ее в обращение, а обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом Союза и исключительно на соответствие его требованиям.

Пункт 4 Приложения № 9 устанавливает, что достаточным условием соблюдения требований соответствующего технического регламента Союза является применение на добровольной основе стандартов, включенных в перечень, в тоже время, неприменение стандартов, из перечня, не может рассматриваться как несоблюдение требований технического регламента Союза, но в этом случае оценка соответствия осуществляется на основе анализа рисков применения такой продукции.

В приложении № 9 даются определения, некоторые из них приводятся ниже:

«выпуск продукции в обращение» – поставка или ввоз продукции (в том числе отправка со склада изготовителя или отгрузка без складирования) с целью распространения на территории Союза в ходе коммерческой деятельности на безвозмездной или возмездной основе;

«идентификация продукции» – процедура отнесения продукции к области применения технического регламента Союза

10