Российская Федерация и ЕАЭС. Оценка соответствия медицинских изделий

и установления соответствия продукции технической документации на данную продукцию.

«регистрация (государственная регистрация)» – форма оценки соответствия объектов технического регулирования требованиям технических регламентов Союза, осуществляемая уполномоченным органом государства-члена;

«свидетельство о регистрации (государственной регистрации)» – документ, подтверждающий соответствие объекта технического регулирования требованиям технических регламентов Союза.

Вернемся к Договору.

В п. 2 Решения Комиссии ТС от 28.01.2011 № 526 «О едином перечне продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза», установлено, что в связи с наличием в государствах – членах ТС различных процедур государственной регистрации медицинских изделий (медицинской техники и изделий медицинского назначения) Стороны ТС должны:

– проработать возможность унификации подходов Сторон

вданной области;

–при необходимости разработать проект международного договора;

–по итогам этой работы принять решение о целесообразности разработки технического регламента Таможенного союза «О безопасности изделий медицинского назначения».

До принятия решения по данному вопросу принято приостановить разработку соответствующего технического регламента ТС. Однако работа успешно проводится в направлении общего рынка МИ.

Согласно положениям Договора о ЕАЭС в сфере медицинских изделий государствами ЕАЭС 23.12.2014 подписано и вступило в действие в конце 2016 года Соглашение о единых принципах и правилах обращения МИ в рамках ЕАЭС (далее – Соглашение).

Соглашение состоит из 14 статей, определяющих порядок выпуска в обращение, порядок регистрации, производства, маркировки, контроля медицинских изделий и переходные положения.

11

Статья 2 содержит определение «медицинские изделия», «выпуск в обращение», «обращение медицинских изделий», совпадающие с определениями, приведенными в № 323-ФЗ, что говорит о гармонизации законодательства РФ с законодательством ЕАЭС.

Статья 4 Соглашения устанавливает, что медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках Союза, подлежат регистрации, в каждой стране-участнице уполномочивается орган.

Регистрация МИ в ЕАЭС

Порядок регистрации устанавливается ЕЭК; Регистрация МИ осуществляется уполномоченными органа-

ми (для РФ – Росздравнадзор).

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждены решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 и содержат следующие положения:

*Референтное государство – выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию МИ.

**Государство признания – государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

12

Заявитель-производитель, являющийся резидентом государ- ства-члена, или его уполномоченный представитель.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение медицинского изделия, действующее в рамках Союза.

Выпуск МИ в обращение в рамках Союза

Статьей 5 Соглашения определена ответственность за выпуск МИ в обращение в рамках Союза. Им является производитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный на территории ЕАЭС.

Маркировка МИ

Статья 7 Соглашения определяет, что медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза.

В отношении медицинских изделий не применяется маркировка единым знаком обращения продукции на рынке Союза.

Положение о специальном знаке обращения МИ на рынке ЕАЭС установил вид знака:

Рис. 1. Знак обращения МИ

13

Контроль за обращением МИ

В статье 8 Соглашения говорится, что ЕЭК устанавливает Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, а собственно контроль будут проводить уполномоченные органы других государств-членов.

Документы, регулирующие обращение МИ в ЕАЭС:

Обращение медицинских изделий в ЕАЭС регулируют;

Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46;

Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27;

Правила проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12.02.2016

№28;

Правила проведения клинических и клинико-лаборатор- ных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29;

Правила проведения исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 16.05.2016 № 38;

Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденный решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 30;

Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 42;

Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные решением Коллегии от 22.12.2015 № 173;

Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии от 29.12.2015 № 177;

Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»;

14

Правила проведения мониторинга безопасности, качества

иэффективности медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии от 22.12.2015 № 174;

Решение Совета ЕЭК, содержащее требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Кроме того, на рассмотрении находится Порядок применения уполномоченными органами государств ЕАЭС мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территории Союза.

В настоящее время также обсуждаются проекты документов ЕАЭС по регулированию обращения МИ:

Порядок формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий;

Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответст-

вия медицинского изделия Общим требованиям безопасности

иэффективности медицинских изделий;

Критерии по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии

сприменяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий;

Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности регистрационного досье на медицинское изделие;

Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие;

Критерии по разграничению элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому изделию, в целях регистрации медицинского изделия;

15

Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительные перечни):

медицинские изделия – лекарственные средства; медицинские изделия для диагностики in vitro – общелабораторные изделия; медицинские изделия – косметологические средства (оборудование);

мебель медицинская – мебель бытовая и общего назначения; физиотерапевтическое оборудование – оборудование бытового назначения;

Требования к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям;

Требования, предъявляемые к инспекторам, и порядок установления соответствия инспекторов этим требованиям.

ВРоссийской Федерации регистрационные удостоверения ЕАЭС в настоящее время не выдаются.

16

ГЛАВА 3. ДЕКЛАРИРОВАНИЕ СООТВЕТСТВИЯ МИ В РФ

Документы, регламентирующие декларирование

На территории РФ техническое регулирование по отношению к выпускаемой в обращение продукции, в том числе медицинских изделий, производится в соответствии с положениями Федерального закона «О техническом регулировании» (184-ФЗ), который определяет формы подтверждения соответствия, набор обязательных требований к продукции в целях обеспечения ее безопасности и обязанности участников процесса оценки (подтверждения) соответствия.

Продукция, которая подлежит обязательной форме оценки, включена в технические регламенты или в перечень, утверждаемый Правительством РФ. Технический регламент разрабатывался в РФ (проект от 2010 года), но в действие не вступил. Медицинские изделия включены в Перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Постановление Правительства РФ № 982) – подтверждение в форме декларирования соответствия и в форме обязательной сертификации. В часть Перечня продукции, подлежащей сертификации, включены довольно специфичные по применению виды МИ, составляющие немногочисленную группу. К ним относятся, например, питательные среды, агары и т.д. Несравнимо большая часть медицинских изделий включена Перечень как подлежащая декларированию. Поскольку наибольший интерес вызывают именно вопросы декларирования таких изделий, мы постараемся рассмотреть их в этой главе.

Чтобы правильно оформить и зарегистрировать декларацию о соответствии согласно российскому законодательству, нужно изучить и применить:

статьи Федерального закона «О техническом регулировании»;

Перечень продукции, принятый постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 № 982 (далее – 982-ПП РФ). По состоянию на начало 2017 года в Перечень внесено 20 поправок, последнее изменение внесено 29.09.2016. Медицинские изделия включены в часть «Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;

17

информацию о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии) с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования;

приказ МЭР № 752 от 24.11.2014 «Порядок регистрации деклараций о соответствии продукции, включенной в единый перечень продукции, подлежащей декларированию и порядок формирования и ведения реестра». С момента вступления в действие этого приказа декларация регистрируется в электронной форме на сайте Федеральной службы по аккредитации через Федеральную государственную информационную систему (ФГИС Росаккредитации).

Декларирование медицинских изделий, включенных в Единый перечень 982-ПП РФ, осуществляется в соответствии с перечисленными (см. табл. 4) правовыми и нормативными документами, определяющими порядок и правила подтверждения соответствия продукции в РФ в форме декларирования, действующими на 01.02.2017.

18

Заявитель на декларирование

Приказ МЭР № 752 согласован с текстом ФЗ-184 в отношении статуса заявителя на декларирование. Лицо, принимающее декларацию о соответствии, должно подпадать под юрисдикцию Российской Федерации, то есть быть зарегистрированными на территории РФ. Поэтому декларацию о соответствии вправе принимать российские изготовители (продавцы) или зарегистрированные в качестве юридических лиц в РФ организации, представляющие интересы соответствующих иностранных изготовителей. Таким образом, ограничен круг лиц, имеющих право принятия декларации – иностранное юридическое лицо не может нести ответственность за несоответствие продукции на территории РФ, поэтому и принимать декларацию также не имеет права.

Схемы декларирования

В РФ в соответствии с ФЗ-184 применяются всего две схемы декларирования соответствия:

–принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

–принятие декларации о соответствии на основании доказательств, полученных с участием органа по сертификации систем качества и /или аккредитованной испытательной лаборатории (третья сторона). Орган по сертификации продукции не принимает участие в сборе или предоставлении доказательств.

19

Необходимость декларирования соответствия с участием третьей стороны определяется в Информации о продукции к 982ПП РФ по наличию символов <*>, <**>, <***>, проставленных в графе «Продукция». В этих случаях декларация принимается изготовителем /УИЛ /продавцом на основании доказательств соответствия, полученных с участием третьей стороны.

Если продукция не отмечена звездочками, то согласно 184ФЗ (п. 4 ст. 46), российский изготовитель или УИЛ может принять декларацию на основании собственных доказательств, продавец не может декларировать такую продукцию на основании собственных доказательств (см. табл. 5).

2СЭЗ – санитарно-эпидемиологическое заключение, в настоящее время не оформляемся на продукцию

20