Биологически активные добавки к пище в фармацевтической практике. Учебное пособие

ства и безопасности биологически активных добавок к пище осуществляют организации, действующие в сфере производства данной продукции. Порядок проведения производственного контроля определяется организацией в соответствии с требованиями нормативной и технической документации по рабочим программам и технической документации, согласованным с организациями госсанэпидслужбы России. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством и безопасностью биологически активных добавок к пище осуществляют организации госсанэпидслужбы России, ведомственный сани- тарно-эпидемиологический надзор, организации санитарно-эпидемиоло- гических служб федеральных органов исполнительной власти, на которые санитарным законодательством Российской Федерации возложены эти функции.

Организация производства биологически активных добавок к пище осуществляется при наличии заключения территориального управления Роспотребнадзора о соответствии условий действующим требованиям санитарного законодательства и согласованным при регистрации регламентам, а также утвержденным и согласованным с органами Госсанэпидслужбы России рабочим программам производственного контроля. Управления Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации и на транспорте осуществляют контроль за условиями производства и реализации БАД, соответствием этикетки на готовой продукции установленным требованиям и информации, заложенной в регистрационном удостоверении, проводят выборочный отбор проб и лабораторные исследования соответствия БАД установленным требованиям качества и безопасности, осуществляют контроль за условиями производства, поставки, хранения и реализации БАД.

По заявке производителя БАД, а также в соответствии с поручениями Роспотребнадзора осуществляют оценку состояния производства и производ- ственно-технологического контроля качества и безопасности сырья и готовой продукции на функционирующих производствах, предполагаемых к открытию, применительно к производству БАД с составлением гигиенического заключения.

Осуществляют госсанэпиднадзор на производстве, при хранении на оптовых и розничных предприятиях, в торговле за соблюдением:

–условий производства, технологического и лабораторного контроля качества и безопасности сырья;

–условий хранения;

–порядка реализации;

31

–информации, выносимой на этикетку (соответствием ее данным регистрационного удостоверения);

–соответствия рекламы БАД информации, согласованной при регистрации (по данным регистрационного удостоверения).

Проводят выборочный отбор проб и лабораторные исследования соответствия БАД установленным требованиям качества и безопасности. При выявлении нарушений принимают меры в соответствии с Законом РФ «О санитарноэпидемиологическом благополучии». Направляют информацию в Роспотребнадзор о выявленных нарушениях, принятых мерах и результатах проведенной работы.

Биологически активные добавки к пище, качество которых не соответствует гигиеническим нормативам, изымаются из обращения их владельцем, а также по постановлению организаций, осуществляющих госсанэпиднадзор, и не подлежат реализации по целевому назначению. Изъятые БАД могут быть использованы в иных целях, утилизированы или уничтожены в соответствии с «Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.09.1997 № 1263. Удостоверение отзывается в установленном порядке. Обоснование возможных способов и условий использования, утилизации или уничтожения биологически активных добавок к пище проводится их владельцем по согласованию с органами, вынесшими постановление об их изъятии. Использование, утилизация или уничтожение изъятой продукции осуществляются их владельцем или организацией (физическим лицом), которой владелец передает по договору выполнение этих работ. Изъятая продукция до

ееиспользования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (резервуаре), на особом учете, с точным указанием ее количества, способов и условий использования, утилизации или уничтожения. Ответственность за сохранность такой продукции несет владелец.

Биологически активные добавки к пище, подлежащие уничтожению, должны быть подвергнуты денатурации, способы, сроки и условия проведения которой определяются в каждом конкретном случае их владельцем по согласованию с организациями Роспотребнадзора. Владелец БАД представляет в органы, вынесшие постановление об изъятии, акт об ее использовании, утилизации или уничтожении. Организации, осуществляющие госсанэпиднадзор, вынесшие постановление об изъятии из обращения биологически активных добавок, осуществляют контроль за ее использованием, утилизацией или уничтожением. Реклама БАД в средствах массовой информации не должна противоречить ма-

32

териалам, согласованным при регистрации БАД. Не допускается реклама БАД, не прошедших государственную регистрацию. Не допускается реклама БАД как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов средства. Реклама не должна вводить в заблуждение потребителя относительно состава БАД к пище и ее эффективности. Недопустимо в рекламе создавать впечатление, что природное происхождение сырья, используемого в составе БАД, является гарантией ее безопасности. Реклама БАД не должна подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии. Реклама БАД не должна создавать впечатления о ненужности участия врача при применении БАД, в особенности БАД парафармацевтической группы. В случае выявления фактов несоответствия проводимой рекламы информации, содержащейся в регистрационном удостоверении, направляют материалы в территориальные органы Роспотребнадзора, уполномоченные осуществлять контроль за соблюдением закона «О рекламе».

Санитарно-микробиологический контроль безопасности и качества биологически активных добавок к пище

Общими показателями безопасности и качества для всех групп биологически активных добавок являются:

−бактерии группы кишечных палочек (колиформы);

−коагулазоположительные стафилококки;

−патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы;

−дрожжи;

−плесневые грибы.

Кроме этого, в биологически активных добавках к пище из растительного сырья, из сырья животного происхождения, поликомпонентных добавках с включением витаминов, микроэлементов, минерального сырья контролируются следующие показатели:

−количество мезофильных аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов.

В биологически активных добавках к пище с эубиотическим действием на основе чистых культур микроорганизмов контролируются следующие показатели:

−количество жизнеспособных клеток в культуре микроорганизма эубиотика;

−количество бифидобактерий в 1 г препарата типа бифидобактерина;

33

−количество молочнокислых бактерий в 1 г препарата типа лактобактерина.

В биологически активных добавках к пище смешанного состава (культуры эубиотиков, добавки различных нутриентов) контролируются следующие показатели:

−количество жизнеспособных клеток в культуре микроорганизма эубиотика.

Радиологические показатели безопасности.

Согласно «Гигиеническим требованиям безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01», для биологически активных добавок к пище, в состав которых входит растительное сырье, определяются следующие радиологические показатели безопасности: цезий-137 — не более 200 бк/кг; стронций-90 — не более 100 бк/кг.

Определение содержания цезия-137 и стронция-90 объясняется тем, что растения обладают способностью накапливать эти продукты распада радиоактивных элементов.

34

6. АСПЕКТЫ БЕЗОПАСНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

Внастоящее время на фоне появления на рынке новых БАД Всемирной организацией здравоохранения регистрируются многочисленные осложнения (токсические, мутагенные, тератогенные, аллергические и извращенные реакции, передозировка), возникающие при использовании БАД. Опасность использования БАД при недостаточном контроле состоит в том, что они могут содержать:

– известные биологически активные компоненты, способные вызвать серьезные и жизнеугрожающие побочные реакции (мутагенные эффекты, поражения печени и почек, сердечно-сосудистые осложнения, анафилактические реакции);

– токсические и высокоактивные соединения и лекарственные средства, не указанные в информационных материалах, инструкциях, сертификатах;

– многочисленные экзотические малоизученные или вовсе не изученные компоненты, влияние которых на организм человека неизвестно;

– ткани животных, которые не контролируются на присутствие возбудителей инфекционных заболеваний.

Важным критерием отнесения к категории БАД является соответствие дозировок содержащихся в продукте биологически активных веществ (аминокислот, витаминов, провитаминов, макро- и микроэлементов, ферментов, лекарственного растительного сырья) нормам физиологических потребностей и рекомендованным уровням в пищевой промышленности.

Вслучае, когда продукт в рекомендуемых дозировках обладает выраженной фармакологической активностью, а также когда в его состав входят биологически активные вещества в дозировках, оказывающих выраженное фармакологическое действие, он не может быть отнесен к категории БАД и его следует квалифицировать как лекарственное средство.

Эффективность и безопасность некоторых витаминов, лекарственных трав, тканей животных не доказаны с научной точки зрения, а полученные к настоящему времени сведения о свойствах многих компонентов БАД позволяют говорить о риске их применения. В большинстве случаев не доказана безопасность средств растительного и животного происхождения, входящих в БАД, для беременных и плода. Особую озабоченность вызывают БАД, рекомендуемые для беременных, лечения эректильной дисфункции, коррекции веса, которые могут наносить непоправимый вред потребителям.

БАД не должны содержать сильнодействующих и ядовитых веществ, а также частей растений, входящих в список лекарственного растительного сырья, не разрешенного к медицинскому и пищевому использованию.

35

Особую опасность представляют ткани животных из-за риска их контаминации и развития вследствие этого инфекционных заболеваний.

Если для лекарственных препаратов должны быть представлены доказательства их эффективности и безопасности, должны быть определены рекомендуемые дозы и возможные побочные эффекты, должен проводиться контроль их качества для того, чтобы быть уверенными в том, нет различий от серии к серии, то такие требования, к сожалению, не предъявляются к БАД. В составе современных БАД, поступающих на российский рынок из многих стран с разным уровнем государственного контроля качества, имеются не только лекарственные растения, витамины, минералы, ткани животных, но и многочисленные малоизученные или неизученные экзотические вещества. Иногда БАД содержат сильнодействующие лекарственные вещества психотропного, противовоспалительного действия, могут содержать недекларируемые составляющие. Примером может служить аристолохия — растение, входящее в состав БАД китайского производства и содержащее в своем составе аристолохиевую кислоту, обладающую канцерогенным действием и нефротоксичностью.

Известно также, что витамин А обладает тератогенным эффектом, его избыток приводит к порогам развития ЦНС, расщеплению твердого неба, окуловертебральной дисплазии, поэтому беременным не рекомендуется принимать витамин А в дозах свыше 1 000 МЕ. Избыток витамина Д — это кальциноз слуховой мембраны, нефрокальциноз, поражение сосудов и роговицы глаза. Избыток витамина Е оказывает эмбриотоксическое действие.

Аналогичные замечания и заключения относятся и к минералам в составе БАД. Так, в состав БАД для коррекции веса тела («Пиколинат хрома», «Элемакс Слим Дэй») часто присутствует хром, который может вызывать поражения почек при применении в больших дозах, значит, в аннотации должно быть соответствующее предостережение. Кобальт — это микроэлемент, токсичный в отношении многих органов человеческого организма, в связи с чем во многих странах мира было запрещено его применение. В случае передозировки селена возможны острая и хроническая интоксикация, тошнота, рвота, поражение почек, изменение ногтей, усталость, раздражительность, диарея, спазмы, сухость кожных покровов. Наибольшую опасность представляет передозировка таких минералов, как йод, селен, железо. Встречаются БАД с литием — одним из активнейших тератогенов.

Во многих странах запрещены растения, содержащие алкалоиды пирролизидина (посконник, гелиотроп, белокопытник, мать-и-мачеха, бурачник и др.), которые вызывают поражение печени, обладают канцерогенными свойствами. В составах некоторых БАД встречаются растения, не разрешенные к

36

применению в лечебных целях, например эфедра (китайские БАД «Фанфэн Тун Шэн Вань», CLOMA PHARMA CHINA WHITE и др.). В импортных добавках гораздо чаще встречаются сильнодействующие и ядовитые компоненты, в частности алкалоидсодержащие растения: желтокорень канадский (Nature's Way, «Корень желтокорня канадского»), лобелия вздутая («Эй Джи-Экс»), эритрина индийская («Маха Манжиштхади Гханвати») и другие.

Очень осторожно следует обращаться с диетическими чаями «Турбослим очищение», «Похудей для здоровья людей», «Летящая ласточка» и т. д., в состав которых обычно входят сенна, крушина, ревень, жостер, касторовое масло. Применение такого чая может привести к гипокалиемии, что ставит под угрозу работу сердца. При длительном приеме (более 5 дней) добавок, содержащих антрагликозиды, может развиться колит, приводящий к атрофии слизистой оболочки прямой кишки и к привычным запорам. При приеме больших доз возможны поражение почек, появление крови в моче, отеков. Антрагликозиды накапливаются в клетках эпителия толстой кишки, образуют пигменты, которые могут провоцировать полипоз.

Побочные эффекты (прежде всего, аллергические реакции) могут возникать при приеме, казалось бы, самых безопасных продуктов. Поэтому долг разработчика и производителя БАД — не только корректно изложить показания к применению добавки и способ ее приема, но и предупредить потребителя о возможных побочных эффектах и противопоказаниях. Так, например, до сих пор не на всех добавках на основе морепродуктов указано на возможность развития йодизма, даже там, где йод является основным действующим веществом.

Разработчики БАД должны тщательно подбирать составы, избегая необоснованного использования сложных комбинаций компонентов, действие которых трудно оценить в эксперименте и клинике. До 35 % БАД — это многокомпонентные добавки с числом компонентов 40 и даже 50 («Чаванпраш», Индия; «Идеал», Индонезия; серия бальзамов «Гербамарин», Россия, и др.).

Вцелях безопасности вопрос о целесообразности применения БАД должен решать врач, учитывая состояние пациента, его возраст, совместимость компонентов и само качество добавки. БАД должны приобретаться в аптеках или специализированных магазинах.

Втабл. 3 приводится информация о некоторых компонентах, входящих в большое число БАД, которые нельзя считать абсолютно безвредными, т. к. они безвредны только при условии, что точно определены дозировки, противопоказания и показания к применению, учтено взаимодействие с другими средствами

ипищевыми продуктами.

37

Таблица 3

Относительная безопасность некоторых компонентов биологически активных добавок

38

39

Следует обратить внимание на случаи взаимодействия БАД и лекарственных препаратов, которые имеют практическое подтверждение (табл. 4).

Таблица 4

Возможные взаимодействия биологически активных добавок и лекарственных препаратов

40