Биологически активные добавки к пище в фармацевтической практике. Учебное пособие

БАД также можно классифицировать по происхождению основных компонентов:

–растительные экстракты, цельные части растений;

–продукты пчеловодства;

–морепродукты;

–животные вытяжки;

–минеральные компоненты;

–продукты ферментации;

–продукты биотехнологии;

–синтетические аналоги природных пищевых веществ.

Внастоящее время сложно произвести оценку объема мирового рынка БАД. Исходя из данных различных источников, в денежном выражении объем рынка данной продукции составляет от 50 до 75 млрд долл. с ежегодным увеличением в 10 %. Порядка 35 % в структуре мирового производства БАД принадлежит США, которые являются мировыми лидерами в производстве добавок. Далее следуют страны Европы (Германия, Франция и Великобритания), которые занимают 32 % мирового объема БАД. В рейтинге крупнейших производителей БАД Япония занимает третье место с долей рынка 18 %. При этом основными потребителями БАД в мире являются, прежде всего, Япония (90 % населения), США (81 %) и страны Европы (52 %).

Вструктуре аптечного рынка БАД занимает порядка 7 %. Ключевыми

драйверами роста рынка БАД являются:

– ковидное и постковидное потребление;

– улучшение восприятия БАД со стороны потребителя;

– диверсификация каналов продаж — активное развитие категории БАД внеаптечного e-comm (маркетплейсы);

– активное продвижение БАД производителями и аптечными сетями. Последний фактор влияет и на увеличение конкурентной борьбы между

производителями. Численность выпускающих БАД компаний за четыре года увеличилась на треть и составила более 1 200 компаний. А количество наименований, которые представлены только в аптеках, стало почти в два раза больше — теперь их более 17 тысяч ассортиментных единиц.

Одним из драйверов роста SKU является развитие в аптеках собственных торговых марок (СТМ). Именно БАД являются той категорией, которая перспективна для развития этого направления. В 2023 г. ТОП ведущих марок был представлен не только брендированной продукцией производителей, но и СТМ некоторых аптечных сетей. В 2023 г. доля СТМ уже составила порядка 20,7 %

11

аптечных продаж в рублях и 28,5 % в упаковках. СТМ — это инструмент увеличения прибыли и является высоко маржинальным товаром. Поэтому предложение на рынке СТМ постоянно увеличивается.

По сравнению с 2019 г. ассортиментное предложение аптек возросло почти в 6 раз: в 2023 г. на аптечных полках было представлено уже около 3 тыс. SKU СТМ. Динамика продаж БАД в России в 2019–2023 гг. представлена на рис. 2.

Рис. 2. Динамика продаж БАД в России, 2019–2023 гг.

Традиционно самыми востребованными на рынке остаются добавки общего назначения группы [V] «БАД, действующие на организм в целом» (доля 29,3 % в руб.). При сравнении с 2022 г. объем реализации этой группы БАД вырос лишь на 1 %, что несомненно повлияло на снижение ее доли на 3,5 %. Основные бренды биодобавок в группе [V]: Solgar (доля в продажах группы — 14,1 % в руб.) одноименной корпорации и «Фемибион» (5,6 %) компании Dr.Reddy’s. Вторую строчку удерживает группа [A] «БАД, действующие на пищеварительную систему» (20 %), которая продемонстрировала прирост продаж на 16,8 %. В данной группе наиболее востребованы позиции «Бак-Сет» (доля в продажах группы — 12,4 % в руб.) компании PharmaMed и «Максилак» (8,7 %) отечественного производителя «Биннофарм Групп». Третье место — у группы [N] «БАД, влияющие на функции центральной нервной системы» (10 %), которая также показала положительную динамику продаж: +16,8 %.

12

Группу возглавили добавки из линеек «Витамир» (доля в продажах группы — 7,8 % в руб.) от «Квадрат-С» и Anti-Age (6,4 %) от «Эвалар». Все группы за исключением одной показали положительную динамику. Максимальный темп прироста был отмечен у следующих групп:

–БАД, влияющие на функцию желез внутренней секреции (+70,5 %): положительную динамику группе [H] обеспечили бренды компании «Эвалар»

Evalar Laboratory (+3 058,9 %) и «Олиджим» (+387,5 %);

–БАД при отравлениях и интоксикациях (+52 %): реализация брендов группы [T] «Эвалар Транзит Лимфотранзит», «Сорбипол» и «Альфасорб» возросла на 563,9 %, 406,1 % и 39,3 % соответственно;

–биодобавки, поддерживающие функцию иммунной системы (+30,5 %), на третьем месте по годовому темпу прироста: бренды «Бэби Формула» (+187,2 %), а именно «Эвалар Бэби Формула Мишки Иммунитет», «Эвалар Бэби Иммунитет» и «Эвалар Бэби Витамин С», «Бак-Сет Колд/Флю» (+170,4 %)

и«Витрум Иммунактив» (+169,2 %) сыграли основную роль в положительной динамике группы.

Рис. 3. Динамика продаж БАД по разделам классификатора в рублях

Концентрация производителей на фармацевтическом рынке добавок к пище довольно высокая — ТОП-20 компаний занимает 60,5 % рынка.

13

объем реализации производителя заметно вырос — на 19 % относительно прошлого года, при этом доля Эвалара на рынке увеличилась менее, чем на 1 %. Положительная динамика фирмы обеспечена ростом потребления биологически активной добавки к пище, применяемой при сахарном диабете, «Олиджим» (+387,5 % относительно 2022 г.), жевательных мармеладных витаминов для детей «Бэби Формула» (+130,7 %) и продуктов из линейки нутрицевтиков для «управления возрастом» Anti-Age (+61,9 %). А вот реализация добавки, нормализующей процессы возбуждения и торможения в ЦНС, «Формула Спокойствия» (–22,6 %), БАДа, влияющего на мозговую деятельность, «Эвалар Глицин» (–11,9 %) и добавки, применяемой при заболеваниях печени и желчного пузыря, «Овесол» (–9,9 %), наоборот, уменьшилась. В 2023 г. портфель Эвалара включал 544 различных торговых наименования БАД, объединенных в 121 линейку с одним брендом.

Ежегодно на рынок запускаются новые продукты компании. В 2023 г. на прилавках аптек появилось более 70 новых БАД с учетом формы выпуска. Самая успешная новинка — добавка из уже представленной на рынке линейки «Эвалар Транзит Лимфотранзит», ускоряющей выведение из организма токсических веществ, на этот раз в капсулах «Эвалар Транзит Лимфотранзит капсулы 0,46 г № 30» (ранее в линейке было только два продукта — напиток и шипучие таблетки). Объем реализации нового продукта составил около 59 млн рублей. ТОП-20 самых востребованных брендов БАД и динамика их продаж представлены на рис. 4.

15

2. НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОБОРОТА БАД

В связи с востребованностью БАД на фармацевтическом рынке становится актуальным обзор нормативных документов, которые регламентируют их оборот.

Контроль за оборотом БАД осуществляет Роспотребнадзор. Процесс регулируют 8 основных документов и 16 дополнительных. В последних описаны требования к отдельным этапам оборота.

Основные нормативные документы:

•Технический регламент Таможенного союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» — определение БАД и их место в системе пищевых товаров;

•Технический регламент Таможенного союза 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» — информация о правилах обращения пищевых добавок на рынке и требования безопасности;

•Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» — определение БАД на территории РФ;

•Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» — регламентация последствий производства и оборота некачественных БАД;

•Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» — определение соответствия санитарным требованиям производства, транспортировки, хранения и реализации БАД;

•Методические указания 2.3.2.721-98 «Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» — порядок действий организаций на всех этапах оборота БАД;

•ГОСТ Р 56202-2014 «Продукция пищевая специализированная. Биологически активные добавки к пище. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики» — регламентация про-

16

цесса производства БАД, требования к производственным помещениям и оборудованию, хранению и транспортировке БАД.

Дополнительные нормативные акты, регулирующие оборот БАД, перечислены в табл. 1.

Таблица 1

Дополнительные нормативные акты, регулирующие оборот БАД

17

3. ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ, ХРАНЕНИЮ И РЕАЛИЗАЦИИ БАД

БАД — важная часть ассортимента аптек, востребованная покупателями. Вопросы качества и безопасности биологически активных добавок к пище находятся на постоянном контроле Роспотребнадзора. Территориальные органы службы в установленном порядке проводят проверки производителей БАД, а также аптечных сетей, осуществляющих их реализацию.

При поступлении БАД в аптечную организацию должен соблюдаться приемочный контроль, который включает в себя:

•требования к транспортировке БАД;

•наличие товаросопроводительной документации;

•наличие государственной регистрации;

•мониторинг информации о приостановленных или изъятых из обращения БАД;

•соблюдение требований к маркировке упаковки;

•контроль сроков годности.

Наличие у БАД свидетельства о госрегистрации — гарантия того, что добавка прошла экспертизу, ее состав соответствует заявленному и прием такого товара безопасен.

Проверить наличие свидетельства можно в Реестре свидетельств или на сайте Евразийской экономической комиссии.

Информацию о БАД, обращение которых приостановлено или которые изъяли из обращения, можно найти на Государственном информационном ресурсе в сфере защиты прав потребителей в разделе «Продукция, несоответствующая обязательным требованиям».

Производственный контроль за качеством и безопасностью пищевых продуктов проводится в соответствии с программой производственного контроля, которая разрабатывается уполномоченным лицом компании и утверждается руководителем АО.

Программой определяются порядок осуществления производственного контроля за качеством и безопасностью БАД, методики такого контроля и методики проверки условий их обращения.

Обязательными требованиями для должностных лиц и работников организаций, деятельность которых связана с хранением, транспортировкой и реализацией БАД, являются профессиональная гигиеническая подготовка и атте-

18

стация. Периодичность обучения — при приеме на работу и в дальнейшем 1 раз

в2 года.

Ваптеке должны соблюдаться требования хранения БАД, установленные изготовителем, должен поддерживаться санитарный режим.

Не допускается хранение БАД совместно с непищевой продукцией. Места хранения БАД должны иметь маркировку «биологически активные добавки» для четкой идентификации товаров.

Для соблюдения требований Закона о защите прав потребителей и Правил продажи отдельных видов товаров необходимо организовать правильно оформленные витрину и ценник на товар. А также сотрудник, отпускающий товар, должен предупредить покупателя, что он приобретает не лекарственное средство, а БАД.

Входе приемочного контроля БАД фармацевтические работники особое внимание должны уделить этикеткам продукции. По действующим требованиям на них должна содержаться информация на русском языке, содержащая:

- наименование БАД; - состав БАД;

- количество элементов в упаковке; - дату изготовления; - срок годности;

- условия хранения, в том числе после вскрытия, если они отличаются; - наименование и место нахождения изготовителя;

- сведения о нормативной документации, регламентирующей производство данной продукции;

- номер и дату оформления свидетельства о государственной регистрации продукции;

- заводской штрих-код;

- уникальный номер GTIN — международный код маркировки и учета логистических единиц — для продукции, произведенной с 01.10.2023.

Эффективность и безопасность биологически активных добавок к пище

Требования в отношении БАД к пище применяются на этапах их экспертизы и регистрации, а также при разработке и постановке их на производство, при промышленном производстве, хранении, транспортировке, закупке, ввозе в стра-

19

ну и реализации (далее — при обращении БАД), при разработке нормативной и технической документации, регламентирующей вопросы обращения БАД.

За качество, безопасность, заявленные свойства, эффективность и рекламу выпускаемой биологически активной добавки к пище полную ответственность несет производитель.

Гигиенические требования к веществам, материалам, в том числе вспомогательным и упаковочным, контактирующим с биологически активной добавкой к пище, устанавливаются специальными санитарными правилами и нормами.

Гигиеническая экспертиза биологически активных добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями в порядке, утвержденном Министерством здравоохранения Российской Федерации, на основании нормативных и методических документов Государственной системы санитар- но-эпидемиологического нормирования Российской Федерации.

При разработке новых видов биологически активных добавок к пище и их усовершенствовании, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими лицами, осуществляющими разработку, обеспечивается обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а также методам контроля.

Разработчик новой БАД к пище и (или) ее производитель обязаны включить в нормативную и техническую документацию показатели ее потребительских свойств и безопасности, гигиенические нормативы, требования по обеспечению указанных нормативов в процессах производства, хранения, транспортировки и реализации продукции, а также требования к ее упаковке и маркировке, сроки годности и методы контроля качества и безопасности продукции.

Производство БАД к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией, должно отвечать требованиям правил и норм в области обеспечения их качества и безопасности и подтверждаться производителем удостоверением о качестве.

Качество и безопасность каждой партии (серии) БАД к пище подтверждается производителем в удостоверении о качестве.

Постановка на производство новых БАД и их производство допускаются только после проведения регистрации данной биологически активной добавки к пище в соответствии с процедурой, устанавливаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

20