Анализ состояния производства. Учебно-методическое пособие

АКАДЕМИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

Г.В. Панкина, В.Н. Маркелова, О.И. Лемешева, В.Е. Павлов

АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

Учебно-методическое пособие

Москва

2014

1

УДК 658.11. 389.6:006 (076.5)

Г.В. Панкина, В.Н. Маркелова, О.И. Лемешева, В.Е. Павлов. Анализ состояния производства: Учебно-методическое посо-

бие. – М.: АСМС, 2014. – 12 с.

В учебно-методическом пособии рассматриваются вопросы анализа состояния производства и оформления документов.

Учебно-методическое пособие составлено в соответствии с утвержденными учебными программами для подготовки экспертов по сертификации продукции и предназначено для слушателей кафедры «Оценка соответствия», обучающихся по учебной программе «Подтверждение соответствия продукции» (подготовка заявителей в эксперты).

Материал разработан на кафедре «Оценка соответствия» д.т.н., профессором Б.С. Мигачёвым, доцентом В.Е. Павловым и ст. преподавателем О.И. Лемешевой.

Учебно-методическое пособие рассмотрено на заседании кафедры, одобрено и рекомендовано к изданию.

© АСМС, 2014

2

Анализ состояния производства используется при сертификации продукции и работ (услуг) как способ оценки возможности изготовителя (исполнителя) стабильно поддерживать соответствие продукции (услуги) установленным требованиям.

Целью анализа состояния производства является проверка наличия необходимых условий, обеспечивающих выполнение этих требований.

Для дальнейшего рассмотрения этого вопроса нам придется ввести несколько новых терминов [1].

Производство — совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

Примечание. Технологическая система — совокупность функционально взаимосвязанных средств технологического оснащения, предметов производства и исполнителей для выполнения в регламентированных условиях производства заданных технологических процессов или операций (ГОСТ 27004–85).

Средства технологического оснащения — совокупность орудий производства, необходимых для выполнения технологического процесса (ГОСТ 3.1109–82).

Специальный процесс (операция) — технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием).

Входная продукция — сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства.

Порядок проведения, правила принятия решений и оформления результатов анализа состояния производства продукции органами по сертификации при обязательной и добровольной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р содержатся в рекомендациях, утвержденных Госстандартом России [1]. Они распространяются на схемы 1а, 2а, За, 4а, 9а, 10а (см. п. 3.3). При этом схемы 9а, 10а в соответствии с «Положением о Системе сертификации ГОСТ Р» [2] при добровольной сертификации не применяются.

Результаты анализа состояния производства документируются актом и являются наряду с протоколами испытаний, заявкой-

3

декларацией основанием для принятия решения о выдаче сертификата. Эти результаты используются для определения срока действия сертификата, периодичности, плана и объема инспекционного контроля. Они могут стать основой для разработки заявителем корректирующих мероприятий.

Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации [3] устанавливает, что необходимым условием применения схем 1а, 2а, За, 4а, 9а, 10а является участие в анализе состояния производства экспертов по сертификации систем качества (или производства) или экспертов по сертификации продукции, прошедших обучение по программе, включающей данный раздел.

Вбольшинстве схем сертификации, когда анализ состояния производства применяется до выдачи сертификата, он является составляющей инспекционного контроля в течение срока действия сертификата.

Вслучае, когда у заявителя имеется сертификат на систему качества или производства, анализ состояния производства не проводится.

При проведении анализа состояния производства конкретной продукции руководствуются рабочими или типовыми программой и методикой проверки, принятыми органом по сертификации. Обычно такие программа и методика входят в руководство по качеству органа по сертификации как документированные процедуры.

Рабочие программу и методику разрабатывают применительно к конкретному производству на основе типовых, разработанных для группы однородной продукции.

Эти документы должны содержать объекты и перечень проверок, их содержание, алгоритмы выполнения проверок и доку-

ментирования их результатов, методику анализа результатов

иправила принятия решений.

Вдокументе [1] приводится рекомендуемый состав проверок (табл. 3). В таблице приводится формулировка пунктов проверок

иуказывается, какие объекты подлежат проверке, содержание проверки и дополнительные указания по каждому пункту.

Эту таблицу можно использовать как основу для типовой программы анализа состояния производства. Методика же должна осветить, каким образом проверка проводится (включая сред-

4

ства проверки), формы предоставления данных (рабочие документы эксперта, сводные таблицы, графики), методику анализа результатов (в том числе применяемые статистические и другие методы), а также правила принятия решений.

При разработке рабочей программы состав проверок может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом:

-специфики продукции (услуги),

-степени ее потенциальной опасности,

-объема и продолжительности производства продукции, использования услуги,

-стабильности условий производства,

-репутации предприятия в части качества сертифицированной продукции (услуги),

-качества входной продукции,

-результатов оценки предприятия другими организациями (заказчиками продукции (услуги), федеральными органами исполнительной власти, которым данная продукция (услуга) поднадзорна, и т.п.).

Когда Российская Федерация участвует в международных (региональных) системах и соглашениях по сертификации однородных видов продукции, при разработке программ по анализу состояния производства, в этих случаях необходимо учитывать требования и методики, установленные этими системами.

При постановке на производство новой продукции, незначительно отличающейся в конструкции (рецептуре, составе веществ) и технологии производства, эксперт органа по сертификации вправе частично или полностью распространить на вновь сертифицируемую продукцию (услугу) результаты предыдущего анализа состояния производства.

Эксперты и персонал органа по сертификации, другие участники проверок должны соблюдать требование конфиденциальности в отношении информации, полученной от заявителя и в ходе проверок. Указание об этом обычно включается в договор на сертификацию между органом по сертификации и заявителем.

Порядок проведения анализа состояния производства

Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке или по заяв-

5

ке-декларации с прилагаемыми документами, где принята схема сертификации с анализом состояния производства.

Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, сообщает заявителю о необходимости представления исходных документов и о сроках проведения проверок.

Заявитель до прибытия экспертов представляет в орган по сертификации документацию, устанавливающую требования к качеству продукции (стандарты, технические условия, технологические регламенты; методики проведения испытаний при входном и приемочном контроле, при периодических испытаниях и др.).

После получения результатов испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории или рассмотрения заявкидекларации с прилагаемыми документами орган по сертификации направляет на предприятие экспертов для проведения анализа состояния производства.

В случае, когда результаты испытаний не подтверждают соответствия продукции (услуг) установленным требованиям, орган по сертификации принимает решение об отказе в выдаче сертификата и анализ состояния производства не проводится.

Если по результатам рассмотрения заявки-декларации с прилагаемыми документами орган по сертификации не считает возможным сделать заключение о соответствии продукции установленным требованиям, то анализ состояния производства также не проводится. В этом случае выдается решение об отказе в выдаче сертификата по выбранной заявителем схеме и (или) ему может быть предложено, провести сертификацию по другой схеме.

Предприятие-заявитель предоставляет по требованию экспертов органа по сертификации необходимые документы:

-конструкторскую документацию;

-технологическую документацию;

-методики испытаний;

-стандарты предприятия и инструкции, распространяющиеся на процесс производства и контроль качества продукции;

-регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и т. п. документами, заполняемыми в процессе производства и контроля качества продукции, в том числе сведения о браке);

6

-сведения о рекламациях;

-заключения (акты проверок) федеральных органов исполнительной власти, которым данное предприятие поднадзорно (в первую очередь, государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований государственных стандартов и др.).

До начала проверки эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы сертификационных испытаний (если они к этому времени уже получены) или материалы, прилагаемые к заявке-декларации или заявке. На основании этого рассмотрения определяют наиболее важные объекты проверки и вносят окончательные уточнения в рабочую программу

иметодику проверки.

Далее непосредственно на предприятии эксперты оценивают состояние объектов проверки в соответствии с рабочей программой и выносят оценку по каждому ее требованию.

Для работы по проверке соответствия объектов непосредственно в организации-заявителе эксперту удобно на основании рабочей программы и сделанных уточнений по результатам рассмотрения представленных документов разработать для себя рабочие документы. Поскольку эксперту уже известны технологические процессы и все средства и ресурсы для их обеспечения, то их можно конкретизировать. Результат проверки по каждому из конкретных объектов и требований удобно заносить в дополнительную колонку, внесенную в таблицу.

Рабочие документы позволят позднее быстро и, не пропустив значительных несоответствий, заполнить раздел 7 акта «Результаты проверки».

Несоответствия, выявленные в ходе проверки, классифицируют как значительные и малозначительные. К значительным несоответствиям относят:

-отсутствие нормативной документации на сертифицируемую продукцию или несоответствие требований технической документации (в сторону их занижения) обязательным требованиям нормативной документации;

-отсутствие либо недостаточная полнота технологической

документации (отсутствие описания выполняемых операций с указанием средств технологического оснащения);

7

- отсутствие либо несоответствие наименований средств технического оснащения технологической документации;

- использование непроверенных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), не аттестованных средств испытаний или с просроченными сроками;

-отсутствие документации на процедуры входного контроля, а также контроль и приемку продукции;

-отсутствие входного контроля материалов и комплектующих изделий, лимитирующих безопасность и качество продукции в целом;

-другие несоответствия требованиям, определяющим качество продукции, например, регулярно повторяющийся значительный дефект продукции, который обнаруживается только на стадии приемочного контроля.

Этот перечень может быть изменен и дополнен применительно к конкретному виду продукции при адаптации типовой программы проверки к конкретному производству с учетом результатов рассмотрения дополнительно запрашиваемых документов.

Критериями отнесения дефектов к значительным могут служить положительные ответы на вопросы:

-Допустимо ли использовать изделие по назначению?

-Влияет ли дефект на безопасность или загрязнение окружающей среды?

-Влияет ли дефект на потерю работоспособного состояния изделия?

-Приводит ли дефект к подаче рекламаций?

-Если обнаружены значительные несоответствия, это означает, что производство находится в неудовлетворительном состоянии.

При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация в согласованные с органом по сертификации продукции (услуги) сроки должна провести корректирующие мероприятия. Незначительные несоответствия обычно устраняются предприятием в ходе проверки.

По результатам проверки эксперты оформляют и подписывают акт о результатах анализа состояния производства. Акт представляется руководству предприятия для ознакомления.

8

В акте указывают:

-оценки проверок по всем позициям программы (переносятся в акт из рабочих документов эксперта);

-дополнительные материалы, которые были использованы при анализе (акты предыдущих проверок, заключения и другие документы различных органов государственного надзора и т.п.);

-общую оценку состояния производства (дается в соответствии с правилами принятия решений, приведенными в методике проверки);

-необходимость проведения корректирующих мероприятий (если обнаружены значительные несоответствия);

-рекомендации по сроку действия сертификата и периодичности инспекционного контроля.

В качестве приложения к акту, если это необходимо, приводится план корректирующих мероприятий, разработанный заявителем.

В отношении корректирующих мероприятий в зависимости от значимости выявленных несоответствий существует три способа их реализации:

-в установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;

-до выдачи сертификата и при условии представления информации об устранении несоответствий в орган по сертификации;

-до выдачи сертификата и при условии повторного выезда экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий.

Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает и анализирует эксперт органа по сертификации продукции совместно с заявкой, актом отбора образцов, протоколом сертификационных испытаний или заявкой-декларацией с прилагаемыми документами, заключением об идентификации, документами других федеральных органов исполнительной власти (если они необходимы для данного вида продукции). По итогам этого рассмотрения эксперт выносит заключение о соответствии (несоответствии) продукции, которое и является основанием для решения органа по сертификации о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия.

9

Если результаты сертификационных испытаний отрицательны, в решении об отказе в выдаче сертификата указываются (укрупнено) их результаты и несоответствия, выявленные в ходе анализа состояния производства, если он (несмотря на такие результаты испытаний) все же проводился.

Порядок проведения анализа состояния производства при инспекционном контроле за сертифицированной продукцией аналогичен рассмотренному. При этом в программу проверки вносятся корректировки, учитывающие результаты анализа состояния производства при первичной сертификации или предыдущем инспекционном контроле.

Так, положительные результаты оценки отдельных элементов, полученные в ходе предыдущей проверки, могут являться основанием для исключения этих элементов из программы последующей проверки.

Вобязательном порядке проверяют выполнение корректирующих мероприятий по устранению ранее выявленных несоответствий, а также проводится анализ претензий и рекламаций на контролируемую продукцию (услугу), поступивших в период между проверками.

Если держатель сертификата применяет знак соответствия, проверяют наличие и соблюдение лицензии на право применения этого знака.

Всоответствии с правилами инспекционного контроля [1, 4] внеплановую проверку производства проводят при поступлении информации о претензиях к качеству продукции.

С учетом анализа состояния производства в ходе инспекционного контроля и в зависимости от обнаружения и значимости выявленных несоответствий орган по сертификации может принять одно из следующих решений:

- о подтверждении действия сертификата до следующего инспекционного контроля;

- о выполнении в установленные сроки корректирующих действий;

- о приостановлении действия сертификата, при этом выдвигаются условия его восстановления.

10