Действующая в здравоохранении РФ система стандартизации базируется на ряде основных принципов:
Принцип согласия (консенсуальности): все субъекты-участники процесса стандартизации должны стремиться к единообразию формы и
содержания нормативных документов.
•Принцип единообразия: в системе здравоохранения должен быть установлен единый порядок разработки, согласования и использования нормативных документовпо стандартизации.
•Принцип целесообразности: требования должны быть целесообразными как с научной, так и с практической точек зрения и соответствовать федеральному и международному законодательству, современным достижениям науки и техники.
•Принцип комплексности и проверяемости: требования, предъявляемые к различным объектам стандартизации, должны согласовываться между собой и быть проверяемыми объективными методами.
Объекты стандартизации в здравоохранении
организационные технологии;
медицинские услуги;
технологии выполнения медицинских услуг;
техническое обеспечение выполнения медицинских услуг;
качество медицинских услуг;
квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;
производство, условия реализации, качество лекарственных средств и изделий медицинской техники;
учётно - отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;
информационные технологии;
экономические аспекты здравоохранения;
получение, переработка и введение в организм органов и тканей, полученных от донора;
обеспечение этических правил в здравоохранении.
Стандартизация в области медицинских услуг
Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для оценки качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.
Медицинскую услугу определяют как мероприятия, направленные на предупреждение заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.
Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основе функционального подхода, что позволяет нормировать требования к ним на различных стадиях и этапах предоставления медицинских услуг.
Гарантируемые объемы медицинской помощи конкретизируются клинико- экономическими стандартами (КЭС) - аналог Медико-Экономических Стандартов. Последние разрабатываются и утверждаются субъектами РФ на основе федеральных клинических протоколов, выполняющих функцию минимальных социальных стандартов.
Клинико-экономический стандарты 
КЭСы состоят из двух частей. Фиксированная часть -- обязательный для всех пациентов с определенным заболеванием набор медицинских услуг и лекарственных средств. Объем услуг фиксированной части одинаков для всех пациентов с данным заболеванием. Переменная (вероятностная) часть -- набор медицинских услуг, необходимый для части пациентов с данным заболеванием в зависимости от особенностей его течения.
Общее правило: гарантируется постоянная часть всем пациентам и переменная часть - по медицинским показаниям в зависимости от особенностей течения заболевания. Решение о переменной части принимается лечащим врачом в порядке, определяемом руководителем медицинской организации. Как правило, по решению Врачебной комиссии. Следует отметить, что эта норма закрепляет сложившуюся практику сегодняшнего дня.
В случае медицинских противопоказаний к использованию медицинских услуг и лекарственных средств, предусмотренных КЭСом, гарантируется оказание медицинской помощи, не предусмотренной этим стандартом. Решение в этом случае принимается клинико- экспертной комиссией медицинской организации. Такая структура КЭСа и обеспечивает конкретизацию набора и кратности медицинских услуг и лекарственных средств, получаемых пациентами, в то же время -- сохраняет необходимую клиническую свободу врача при принятии решения в условиях многообразия проявлений одного и того же заболевания у различных пациентов.
Таким образом, нарушение требований стандартов оказания медицинской помощи (медицинской услуги) при осуществлении профессиональной деятельности является прямым условием наступления ответственности медицинских учреждений и их работников.
Наличие указанных документов облегчает для пострадавшего пациента процедуру доказывания противоправности действий медицинских учреждений (их персонала) при некачественном оказании медицинской помощи, поскольку представляет возможность убедиться в существовании тех или иных стандартов и их ненадлежащем выполнении.
В случае причинения вреда жизни и здоровью пациента при оказании медицинской помощи стандарты лечения выступают критериями оценки качества и надлежащего объема выполняемых манипуляций, процедур и назначений. Иными словами, невыполнение набора предусмотренных стандартом процедур влечет признание оказанной медицинской помощи некачественной.
Стандартизация в области лекарственного обеспечения
Объектами стандартизации в сфере обращения лекарств являются лекарственные средства и деятельность, связанная с:
организацией контроля производства и качества лекарственных средств;
процессом организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях;
изготовлением лекарственных средств аптечными учреждениями;
процессами, происходящими в товаропроводящей сети;
информацией о лекарственных средствах для потребителей;
лекарственным обеспечением в системе ЛПУ;
рациональным использованием лекарственных средств, а также деятельностью аптечных учреждений.
Организация контроля производства и качества лекарственных средств регламентирована Отраслевым стандартом ОСТ 42-510-98 - это Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) (утв. Минздравом РФ 25.02.1998 г.).
Документ представляет собой свод правил и требований по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского назначения. Основные положения распространяются также на последние стадии производства лекарственных веществ, предназначенных для изготовления готовых лекарственных средств. В полном объеме требования, предъявляемые к производству лекарственных веществ, а также отдельных групп лекарственных средств, изложены в специальных нормативных документах. Правила являются обязательными для всех производителей лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности или форм собственности.
Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование нормативных документов позволяющих организовать обеспечение лекарственными средствами происходит на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний. К таким документа относятся:
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств.
Список льготного отпуска лекарственных средств.
Список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.
Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации.
Формулярный перечень учреждения здравоохранения.
Обязательный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных.