государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение

Владимирской области

«Муромский медицинский колледж»

КУРСОВАЯ РАБОТА

на тему: Правовые основы фармацевтической деятельности. Лицензирование. Защита прав потребителей.

по ПМ.01 Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

Выполнила: студентка курса

группы фарм

Руководитель:

Оценка ___________

Муром, 2024 г.

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ 3

Глава 1. Правовые основы фармацевтической деятельности. Лицензирование. Защита прав потребителей 4

1.1. Правовые основы фармацевтической деятельности 4

1.2 Лицензирование фармацевтической деятельности 7

1.3 Защита прав потребителей в сфере фармацевтики 14

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 16

СПИСОК ИСТОЧНИКОВ ИНФОРМАЦИИ 17

Введение

Актуальность темы. Фармацевтическая деятельность играет ключевую роль в здравоохранении и влияет на качество жизни населения. В условиях растущего доступа к лекарственным средствам и увеличения случаев фальсифицированной продукции, правовые основы, регулирующие эту сферу, требуют особого внимания. Лицензирование и защита прав потребителей являются важными аспектами, обеспечивающими безопасность и эффективность лекарственного обеспечения.

Цель исследования: анализ правовых основ фармацевтической деятельности, лицензирования и защиты прав потребителей.

Объект исследования: отношения в фармацевтической деятельности, включая лицензирование и продажу лекарств.

Предмет исследования: правовые нормы и акты, регулирующие фармацевтическую сферу.

Задачи исследования:

1. Изучить законодательные акты, регулирующие фармацевтическую деятельность.

2. Изучить лицензирование, его виды, особенности разных видов лицензий.

3. Проанализировать механизмы защиты прав потребителей в фармацевтической сфере.

Теоретическая значимость исследования: данное исследование направлено на понимание правовых основ фармацевтической деятельности, лицензирования, защиты прав потребителей.

Метод исследования: документальный анализ законодательства и нормативных актов, регулирующих правовые основы фармацевтической деятельности, лицензирование и защиту прав потребителей.

Глава 1. Правовые основы фармацевтической деятельности. Лицензирование. Защита прав потребителей

1.1. Правовые основы фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность охватывает все процессы, связанные с разработкой, производством, распределением, продажей и использованием лекарственных средств, а также поиска новых природных и синтетических источников лекарственных субстанций. Это комплексная область, включающая как научные, так и практические аспекты, направленные на обеспечение здоровья населения через доступ к безопасным и эффективным медикаментам.

Основные задачи фармацевтической деятельности:

• Разработка лекарственных средств: Включает научные исследования и клинические испытания для создания новых препаратов.

• Производство: Осуществляется на специализированных предприятиях, где лекарственные средства изготавливаются в соответствии с установленными стандартами качества (например, GMP — Good Manufacturing Practice).

• Оптовая и розничная торговля: Фармацевтические компании, дистрибьюторы и аптеки занимаются закупкой, хранением и продажей лекарств, что включает в себя соблюдение правил законодательства по различным аспектам.

• Фармацевтическое обслуживание: консультирование пациентов по вопросам использования лекарств, мониторинг их состояния и взаимодействие с другими медицинскими специалистами.

Нормативно-правовая база в сфере фармацевтики включает в себя законы, федеральные законы, постановления, приказы, международные соглашения, регулирующие все аспекты фармацевтической деятельности в сфере производства лекарстве препаратов и средств медицинского применения. Она обеспечивает правовые рамки для создания и использования лекарственных средств в достойном качестве для наилучшей эффективности с минимальными рисками для здоровья при реализации товара аптечного ассортимента.

Основные законы, регулирующие фармацевтическую деятельность:

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 08.08.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)

2. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 08.08.2024) "О защите прав потребителей"

3. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.08.2024, с изм. от 26.09.2024) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

4. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности"

5. Приказ Минздрава России от 21.04.2020 N 352 "Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"

6. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2024)

7. Приказ Минздрава России от 31 декабря 2012 года № 4н "Об утверждении правил Good Manufacturing Practice (GMP)"

8. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015)"Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"

9. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

10. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

11. О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения от 3 ноября 2016 года N 78 (с изменениями на 29 мая 2024 года)

12. Постановление Правительства РФ от 16 мая 2020 г. N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"

Международное право играет важную роль благодаря множеству соглашений, стандартов и рекомендаций, которые обеспечивают правовые рамки для производства, распределения и использования лекарственных средств:

1. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ): Устанавливает международные стандарты для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств. ВОЗ разрабатывает международные стандарты в области медицинских препаратов, включая Общие рекомендации по надлежащей практике (GxP) для производства и контроля качества лекарств.

2. Международные соглашения: Соглашения о торговле интеллектуальной собственностью (например, TRIPS (Соглашение по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность) ) осуществляют защиту патентов на лекарства и регулирует права производителей и потребителей. Они имеет важное значение для охраны прав интеллектуальной собственности в фармацевтической области.

3. Соглашения о свободной торговле: Могут содержать положения, касающиеся регулирования фармацевтической продукции и доступа к лекарствам на международном уровне. Основной целью соглашений о свободной торговле является обнуление или снижение таможенных пошлин на товары, включая фармацевтические продукты, что может снизить их стоимость для конечных потребителей

Все эти стандарты способствуют улучшению качества и доступности лекарств, защите прав потребителей и обеспечению безопасности пациентов на международном уровне.