Варианты названия лекарственных средств:

Химическое название – отражает состав и структуру ЛВ (например: 5-этил-5-фенилбарбитуровая кислота).

Международное непатентованное название (МНН) – это название лекарственного вещества, рекомендованное ВОЗ, принятое для идентификации по принадлежности к определенной фармакологической группе и обеспечивает коммуникации и обмен информацией между специалистами здравоохранения и учеными разных стран.

Патентованное коммерческое название (Brand name) –

присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данный конкретный лекарственный препарат и может являться их коммерческой собственностью (торговой маркой), охраняемой патентом.

Перечень ЖНВЛС

ГРЛС

Стандарты надлежащей фармацевтической практики

Клинические испытания Надлежащая клиническая практика: включает планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов клинических испытаний, составление отчетов (Good Clinical Practice)

Доклинические исследования включают:

скрининг - стандартные методы оценки активности химических соединений в сравнении с действием известных лекарственных средств;

углубленное изучение механизма действия с помощью физиологических, биохимических, биофизических, морфогистохимических, электронномикроскопических методов, методов молекулярной биологии;

исследование фармакокинетики;

определение острой и хронической токсичности;

выявление специфических видов токсичности (иммунотоксического, аллергизирующего, мутагенного, канцерогенного, эмбриотоксического, тератогенного, фетотоксического эффектов, способности вызывать лекарственную зависимость).

Фазы клинических испытаний новых лекарственных средств:

IНа основании результатов доклинических исследований эффективности и безопасности изучают действие лекарственного средства в различных дозах у здоровых добровольцев, чтобы оценить переносимость; определяют параметры фармакокинетики при однократном и повторном приеме, оценивают взаимодействие с пищей

IIИзучают эффективность и безопасность лекарственного средства в сравнении с действием плацебо или эталонного средства у ограниченного контингента пациентов с заболеванием, для лечения которого это средство предназначено; определяют диапазон терапевтических доз

IIIПроводят сравнительное исследование лекарственного средства в установленных терапевтических дозах и конкретных лекарственных формах у большого числа больных разного возраста, включая пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно- сосудистой системы, почек и печени; выявляют взаимодействие с другими лекарственными средствами, оценивают фармакоэкономические аспекты. На основании результатов этой фазы испытаний принимают решение о регистрации лекарственного средства

Клинические испытания

Плацебо - лекарственная форма не содержащая лекарственного средства, но с такими же внешним видом, запахом, вкусом, как настоящий лекарственный препарат.

Ноцебо – средство, не обладающее реальным фармакологическим действием, но вызывающее отрицательную реакцию у пациента (отрицательный эффект плацебо - нежелательные явления при приеме инертной субстанции).

Плейотропный эффект - дополнительные эффекты, не обусловленные основным механизмом действия (множественное действие).

Доказательная медицина

Доказательная медицина - это применение математических оценок вероятности пользы и риска вреда, получаемых в высококачественных научных исследованиях на выборках пациентов, для принятия клинических решений о диагностики и лечении конкретных пациентов.

Принципы доказательной медицины:

ориентация на клинически значимый результат;

иерархия степеней (уровней) доказательств.

Доказательная медицина

Уровни доказательности:

Уровень доказательности А: данные основаны на результатах многочисленных рандомизированных клинических исследований или метаанализов.

Уровень доказательности В: доказательства основаны на данных одного рандомизированного клинического исследования или большого количества нерандомизированных исследований.

Уровень доказательности С: соглашение во мнениях экспертов и/или данные немногочисленных исследований, ретроспективных исследований, регистров.