- •0. Вопрос без вопроса блять, но ранее был первым, теперь лох. Законы, регулирующие обращение лекарственных средств в рф, и их характеристика.
- •1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств в рф.
- •2. Понятие качества лекарственных средств и определяющие его факторы.
- •3. Пути обеспечения качества лекарственных средств.
- •4. Перечислите и охарактеризуйте основные требования к производству лс в соответствии с gmp.
- •5. Каковы различия в понятиях «Контроль качества» и «Система обеспечения качества лс» и фишка нового года «Управления качеством лс»?
- •6. Преимущества перехода отечественных фармацевтических предприятий на выпуск продукции в соответствии с правилами gmp для производителей и потребителей.
- •7. Охарактеризуйте виды отношений при обращении лекарственных средств, которые регулируются фз «Об обращении лекарственных средств»
- •8. Статус, назначение и характеристика Государственной фармакопеи рф.
- •9. Понятие фармакопейной статьи и ее требования к лекарственному средству. Приведите примеры.
- •Фармацевтическая субстанция:
- •Лекарственный препарат
- •10. Нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов
- •11. Охарактеризуйте систему стандартов gxp.
- •12. Перечислите и обоснуйте основные лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.
- •13. Опишите порядок государственной регистрации лекарственных средств в рф.
- •14. Охарактеризуйте препараты, подлежащие и не подлежащие государственной регистрации в рф. Для каких лекарственных средств проводится ускоренная экспертиза?
- •15. Охарактеризуйте информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. Кем выдается этот документ и на какой срок?
- •16. Что такое гармонизация системы технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств?
- •17. Охарактеризуйте этапы создания лекарственного препарата.
- •18. Охарактеризуйте этапы испытания лекарственного средства.
- •19. Порядок проведения клинических испытаний в рф.
- •20. Как осуществляется регистрация лекарственного средства и в соответствии с какими нормативными документами?
- •21. Охарактеризуйте правила лабораторной практики (glp).
- •22. Дайте развернутую характеристику правил клинической практики (gсp).
- •23. Перечислите основные требования правил gmp к производству лекарственных средств.
- •24. Требования к качеству лекарственных веществ, вспомогательных веществ и материалов
- •25. Требования gmp к процессу производства готовых лекарственных препаратов
- •26. Способы очистки и стерилизации воздуха. Механизмы осаждения частиц аэрозоля на волокнистых фильтрах. Классификация воздушных фильтров.
- •27. Объекты, документация и методы самоинспекции.
- •28. Основные правила планировки производственных зданий в соответствии с gmp.
- •29. Виды производственных зон фармацевтического предприятия и требования к ним.
- •30. Требования gmp к оборудованию для производства лекарственных средств.
- •31. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве биотехнологических препаратов.
- •32. Виды стандартных операционных процедур в фармацевтическом производстве, принципы создания и содержание.
- •33. Классификация производственных помещений по классам чистоты. Требования к эксплуатации и обслуживанию чистых помещений.
- •34. Критерии отбора персонала при приеме на работу.
- •37. Опишите круг обязанностей руководящих работников фармацевтического предприятия.
- •37. Личная гигиена и обязанности персонала чистых помещений.
- •38. Организация работ по валидации. Этапы валидации. Виды валидации.
- •39. Определение стадий технологического процесса, требующих проверки при валидации. Документирование валидации технологического процесса.
- •40. Составные элементы фармацевтической системы качества.
- •41. Поясните важность принципа независимости службы производства и службы качества. Как на фармпредприятии обеспечивается реализация этого принципа gmp?
- •42. Функции отдела контроля качества фармпредприятия.
- •43. Определите понятие «Риск». Опишите основные виды рисков для качества лекарственного средства в фармацевтической отрасли.
- •44. Охарактеризуйте этапы управлением рисками для качества лекарственных средств.
- •45. Нормативная база управления качеством и обеспечения безопасности пищевой продукции в рф
- •Глава 3. Требования к процессам производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации пищевой продукции
- •46. Охарактеризуйте систему хассп и этапы ее функционирования.
- •47. Дайте определение терминов « контрольная точка» и «критический предел». Как их определяют?
- •Вопрос 3
- •1. Срок регистрации лекарственного средства закончился. Возможна его дальнейшая реализация? Если да, то, при каких условиях? Ответ обосновать.
- •4. Опишите последовательность действий фирмы-разработчика лекарственного средства при государственной регистрации этого лекарства
- •6. Объясните, почему лекарственные препараты-дженерики занимают значительную нишу на лекарственном рынке рф и других стран. Ответ обоснуйте.
- •7. Создание чистого помещения основано на принципе «комната в комнате». Поясните на примере зоны чистоты класса а, каким образом образуется рабочая зона чистого помещения.
- •8. Предложите и обоснуйте схему использования базовых элементов чистых помещений для операций, представляющих особый риск для качества продукции.
- •9. Какими приемами достигается обеспечение класса чистого помещения? Оцените эффективность ламинарного или турбулентного режимов течения стерильного воздуха в чистой зоне.
- •10. Предложите и обоснуйте оптимальную схему подбора фильтров очистки и стерилизации воздуха для чистых помещений (зон) класса а.
- •13. Кто является Уполномоченным лицом на фармацевтическом предприятии? Что входит в обязанности этого сотрудника? Кому могут быть, в случае необходимости, переданы его функции?
- •14. Кем, для чего и в какой форме создаются документы на фармацевтическом предприятии? Как работник получает информацию о проведении необходимых операций/действий и сообщает об их результатах?
- •Вопрос 44 как основа
- •17. Что отображает причинно-следственная диаграмма (диаграмма Исикавы)? На каком этапе управления рисками ее используют?
- •18. Объясните принцип ранжирования рисков. Какие действия следует предпринять, если уровень риска - а) высокий; б) средний; в) низкий?
10. Нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов
Ебануться и не встать, тут можно перечислять абсолютно всё, все 400 стр лк от корочки до корочки…вопрос бред…собалезную тем, кому попалось
В России производство лекарственных средств регламентируется следующей нормативной документацией: НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории:
• Государственные стандарты (ГОСТ).
• Государственная фармакопея (ГФ).
• Фармакопейные статьи (ФС ).
• Отраслевые стандарты (ОСТ).
• Технические условия (ТУ).
• Технологические регламенты.
• Руководящий нормативный документ (РД) – инструкции,
методические указания и т. д.
• Производственные и технологические инструкции
Если распространять самое популярное из курса 1. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", который устанавливает основные правила и требования к разработке, регистрации, производству, контролю качества, хранению, транспортировке и реализации лекарственных средств. 2. Правила производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Минздрава России от 4 апреля 2016 года № 200н, в которых указаны требования к процессам производства, контролю качества, упаковке и маркировке лекарственных средств. 3. Государственная фармакопея Российской Федерации, которая содержит методы контроля качества лекарственных средств и нормативные требования к их показателям качества. 4. Технические регламенты Таможенного союза, в частности Технический регламент "О безопасности фармацевтической продукции", который устанавливает требования к качеству и безопасности лекарственных средств. 5. Межгосударственные стандарты (ГОСТы) на лекарственные средства, которые содержат требования к их химическому составу, фармакологическим свойствам, методам анализа и др.
Есть перечень документации соответствующий (так сказать внутренним правилам) GMP ( на слайде нет названия, как это красиво обозвать просто 4.1 общие положения, 4 при этом ни по классификации GMP ни по гос закону не про документацию
спецификация (specification): Документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств.
промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по
упаковке (manufacturing formulae, processing and packaging instructions): Документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции.
инструкция, методика, процедура (procedure): Документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования).
протокол на серию (record): Документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.