30. Требования gmp к оборудованию для производства лекарственных средств.

Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудования должны соответствовать его назначению.

Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны оказывать отрицательного влияния на качество продукции.

Конструкция производственного оборудования должна обеспечивать удобство и возможность его очистки. Операции по очистке оборудования должны выполняться в соответствии с подробными письменными инструкциями. Оборудование следует содержать в сухом и чистом состоянии.

Оборудование должно быть установлено так, чтобы, по возможности, исключить риск загрязнения или выполнения ошибочных действий.

Проектирование, функционирование, параметры работы, спецификации, журналы, обслуживание, использование, очистка, квалификация, калибровка и многое другое

Маркировка содержания и направления потоков, т.е. водоводы, компоненты оборудования, системы воздуховодов

31. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве биотехнологических препаратов.

Перекрестная контаминация должна быть предотвращена для всех лекарственных средств при проектировании и эксплуатации производственных помещений. Меры по предотвращению перекрестной контаминации должны быть соизмеримы с рисками.

Зоны производства созданы, чтоб минимизировать риск перекрестного загрязнения:

• Классифицируемые и автономные помещения для некоторых продуктов, например высоко сенсибилизирующие материалы (например пенициллины) или биологические лекарства (например живые микроорганизмы)

• Отдельные помещения для прочих продуктов таких, как антибиотики, гормоны, цитотоксические вещества

• Не имеющие отношения к лекарствам (пестициды, гербициды) – обычно не в том же помещении

Общие требования к помещениям

• Расположение и конструкция помещений должны сводить к минимуму риск ошибок и перекрестной контаминации и любых неблагоприятных факторов для качества продукции

• Запрещается производство ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях, используемых для производства лекарственных препаратов.

• Перекрестная контаминация – загрязнение исходного сырья, материала или продукции другим исходным сырьем, материалом или продукцией

Если для людей и более развёрнуто

Перекрестное загрязнение при производстве биотехнологических препаратов можно предотвратить, применяя следующие меры: 1. Разделение рабочих зон: Разделять чистые и загрязненные зоны, чтобы избежать контаминации чистой продукции. 2. Использование микробиологического оборудования: Использовать специализированное оборудование, такое как ламинарные шкафы, фильтры и биореакторы, для предотвращения попадания внешних микроорганизмов. 3. Соблюдение строгих процедур стерилизации: Проводить стерилизацию оборудования, контейнеров, среды и других материалов перед использованием, чтобы исключить наличие контаминантов. 4. Обучение персонала: Предоставить обучение сотрудникам по соблюдению гигиенических мер и правил работы с биотехнологическими препаратами. 5. Регулярный мониторинг и тестирование: Проводить регулярные проверки и тестирования на наличие микроорганизмов и других загрязнений для раннего выявления и предотвращения перекрестного загрязнения. 6. Использование одноразовых материалов: Предпочтительно использовать одноразовые материалы и оборудование, чтобы минимизировать риск переноса загрязнителей между различными партиями продукции. 7. Соблюдение уровней чистоты: Следовать определенным нормам и стандартам чистоты и гигиены при производстве биотехнологических препаратов. 8. Ограничение доступа: Ограничить доступ посторонних лиц в производственные помещения, чтобы избежать возможности переноса загрязнений извне.