6. Объясните, почему лекарственные препараты-дженерики занимают значительную нишу на лекарственном рынке рф и других стран. Ответ обоснуйте.
Дженерик — это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества и влиянию на организм.
Когда изобретают новое лекарство, его долго исследуют и тестируют, а потом оформляют патент. Когда срок патента заканчивается, другие компании тоже могут производить подобные лекарства — дженерики. Но в России права патентообладателей часто нарушаются, и дженерики регистрируются и продаются еще до того, как закончится патент на оригинальное лекарство.
ПРЕИМУЩЕСТВА:
-Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности, и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.
-Использование дженериков имеет большое медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение доступным для широких слоев населения. Например, в США в настоящее время более 60% всех выписываемых лекарственных средств составляют дженерики.
-Широкое применение дженериков позволяет более рационально расходовать национальный бюджет, выделяемый на цели здравоохранения, и, таким образом, создавать финансовый резерв для оплаты дорогостоящих медицинских продуктов, процедур и услуг. В свою очередь, ценовая конкуренция со стороны производителей дженериков подталкивает инновационные компании к созданию принципиально новых, более современных препаратов и методов лечения.
-Для регистрации дженерика вместо отчёта о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о ре-ультатах доклинических исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях — отчёт о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарства. Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения. Так что исследования, доказывающие эффективность и безопасность нового дженерика, всё же проводятся, однако они не такие долгосрочные и дорогие, как в случае оригинального лекарства.
7. Создание чистого помещения основано на принципе «комната в комнате». Поясните на примере зоны чистоты класса а, каким образом образуется рабочая зона чистого помещения.
Чистое помещение - производственное помещение и/или зона для изготовления лекарственных средств с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированное и используемое таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений
В основе архитектурно-строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.
Класс чистоты чистого помещения – это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты различаются по количеству бактерий на единицу объема.
Класс А — локальная зона для операций, представляющих особый риск для качества продукции, например, зоны дозирования, закупоривания емкостей, откупоривания ампул и флаконов, смешивания в асептических условиях.
Условия класса А предполагают рабочее место с ламинарным потоком воздуха (0,45±20%)м/с.
«комната в комнате». Это означает, что в помещении создается отдельная изолированная от окружающей среды комната, которая обеспечивает чистоту внутри нее. Такая комната часто называется чертежной нишей ( не уверена, что это определение стоит использовать, просто помещение класса А). Чтобы создать чертежную нишу класса А, используются несколько ключевых элементов: 1. Стены: Стены чертежной ниши должны быть герметичными и иметь высокую степень фильтрации. Они изготавливаются из специальных материалов, которые не пропускают воздушные частицы и обеспечивают их минимальное образование. 2. Пол и потолок: Пол и потолок также должны быть герметичными и иметь специальные фильтры, которые предотвращают попадание пыли и других частиц. 3. Воздушная система: Чертежная ниша имеет свою собственную воздушную систему, которая содержит фильтры высокой степени очистки. Она поддерживает постоянный поток чистого воздуха внутри чертежной ниши и удаляет поверхностные частицы. 4. Фильтрация: В чертежной нише устанавливаются специальные фильтры HEPA, а также системы ультрафильтрации, чтобы обеспечить максимальную чистоту. Таким образом, создание зоны чистоты класса А основано на использовании специальных материалов и фильтров, которые создают закрытое помещение с контролируемым потоком воздуха и минимальным количеством воздушных частиц. Это позволяет предотвратить загрязнение рабочей зоны и обеспечить выполнение критических задач с высокой степенью чистоты.
Обеспечение класса чистого помещения достигается следующими приемами:
1) обеспечение подачи потока стерильного воздуха в ламинарном, турбулентном или смешанном режиме;
2) создание перепада давления между помещениями разных классов чистоты;
3) использование базовых элементов чистых помещений;
4) использование изоляторов или минизон;
5) Комплекс мероприятий, состоящий из влажной уборки, дезинфекции и возможного УФ-облучения стен, полов и других поверхностей.