34. Критерии отбора персонала при приеме на работу.

Подбор претендентов и прием на работу

Работу по подбору кадров должен контролировать уполномоченный сотрудник отдела обеспечения качества или отдела по работе с персоналом.

При приеме на работу каждый работник, который получает доступ в зоны производства, контроля качества и складов должен пройти профессиональное медицинское освидетельствование. В последующем, компания должна обеспечить периодический медицинский осмотр. Наиболее распространенная периодичность такого осмотра 1 раз в 6 мес. или в 12 мес. Помимо плановых медицинских осмотров, для таких работников необходимо обеспечить ежедневный медицинский контроль.

Люди с хроническими заболеваниями на работу не принимаются.

Сотрудники фармацевтического предприятия должны:

• иметь спокойный, уравновешенный характер;

• сознательно и ответственно относиться к выполняемой работе;

• быть дисциплинированными, аккуратными, пунктуальными и правдивыми;

• быть готовыми к перенесению неудобств, связанных с условиями работы (работа в помещениях без естественного освещения, ношение комплекта технологической одежды, выполнение монотонно повторяющихся операций и другие).

• соблюдать правила личной гигиены и иметь склонность к поддержанию чистоты и порядка на рабочем месте; хорошей практикой является составление гигиенического обязательства на этапе приема на работу, в котором каждый работник знакомится с ключевыми требованиями гигиены и, подписывая, соглашается на привлечение к дисциплинарной и административной ответственности за возможные нарушения.

• после принятия решения о приеме претендента на работу на него должна быть заведена учетная карточка, которая должна храниться в отделе кадров.

Состояние здоровья:

• На предприятии должны быть разработаны и выполняться инструкции (процедуры), регламентирующие состояние здоровья персонала, порядок проведения медицинских осмотров и правила допуска сотрудников в помещения для производства, контроля и хранения.

• Весь персонал предприятия, включая временно работающих, должен проходить периодические медицинские осмотры. Частота проведения осмотров зависит от характера производства и условий работы персонала.

• На каждого сотрудника предприятия должна быть заведена медицинская карта, в которой указывают дату посещения врача, диагноз, рекомендации, фамилию врача.

• Сотрудники отдела обеспечения качества или отдела по работе с персоналом должны регулярно проверять периодичность проведения медицинских обследований и наличие записей в медицинской книжке.

• Персонал, осуществляющий визуальный контроль инъекционных препаратов, должен проходить регулярные осмотры врачами окулистами.

• Рекомендуется проверять аллергическую чувствительность персонала к продуктам и материалам, с которыми он работает.

• К работе, связанной с производством и контролем лекарственных средств не должны допускаться носители патогенной микрофлоры; люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями или имеющие аллергические реакции на продукты и материалы, с которыми они работают; сотрудники с повышенным отделением перхоти.

• Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться сотрудники, чувствующие легкие недомогания или простуду, больные инфекционными заболеваниями или имеющие повреждения кожи различной степени на открытых участках тела.

• Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные, острые респираторные и другие заболевания), способных оказать нежелательное воздействие на качество лекарственных средств.

• Ответственность за допуск к работе и своевременное направление работников на периодические медицинские осмотры несут руководители подразделений и начальник отдела кадров. Персоналу вменено в обязанность сообщать руководителю своего подразделения о малейших признаках заболевания; в этом случае он отстраняется от работы и направляется в лечебно-профилактическое учреждение.

35. Виды и периодичность обучения персонала на фармацевтическом предприятии.

План обучения работников Предприятия должен быть составлен в соответствии с мировыми стандартами качества. Для этого необходимо предусмотреть специальные помещения, где будет происходить обучение новых работников, практикантов, контролеров качества и повышение квалификации менеджеров Предприятия.

Пример трехуровневой системы, по которой проводится обучение персонала (по группам в зависимости от занимаемых должностей и подразделения):

1) Обучение по общим вопросам в форме лекций, просмотра видеофильмов. Тематика занятий включает вопросы GMP, охраны окружающей среды, личной гигиены, правила санитарного режима на предприятии, общие принципы обеспечения гарантии качества производства ЛС, общие вопросы охраны труда и т.д. (не менее 1 раза в 2 месяца).

2) Профессиональное обучение по стандартным операционным процедурам (SOP) – раз в квартал в форме инструктажа .

3) Обучение по вопросам охраны труда, техники безопасности и пожарной безопасности (вводный инструктаж при поступлении на работу, ежеквартальный инструктаж по SOP и др.) 1 раз в квартал.

4) Производитель должен обеспечить обучение всего персонала, чьи служебные обязанности предполагают их пребывание в производственных зонах или контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал, а также сотрудников, производящих уборку), и другого персонала, чья деятельность может оказать влияние на качество продукции.

5) Кроме основного обучения, включающего теорию и практику GMP, вновь принятый на работу персонал должен пройти обучение в соответствии с обязанностями, которые за ним закреплены. Следует также проводить последующее обучение, периодически оценивая его практическую эффективность. Должны иметься учебные программы, утвержденные соответственно либо руководителем производства, либо руководителем отдела контроля качества. Протоколы обучения должны сохраняться.

6) Предпочтительно, чтобы посетители или не прошедший обучения персонал не допускался в зоны производства и контроля качества. Если это неизбежно, то они должны предварительно получить инструктаж, в частности по личной гигиене и использованию требуемой защитной одежды. За ними необходим тщательный надзор.

7) Ответственность за организацию и функционирование системы обучения на фармацевтическом предприятии несет Исполнительный директор; начальник ООК обеспечивает и контролирует проведение обучения персонала предприятия.

8) Главный инженер отвечает за организацию и проведение обучения по охране труда, промышленной санитарии, противопожарной безопасности.

9) Внутреннее обучение персонала включает проведение первичного, периодического, специального и внепланового обучения. Внутреннее обучение завершается аттестацией сотрудников. Обучение персонала на предприятии осуществляют руководители подразделений или квалифицированные специалисты.

10) Практическое обучение персонала проводится на рабочих местах квалифицированными работниками. Обучение персонала проводится на основании Программ подготовки и повышения квалификации рабочих, разработанных по каждой профессии.