
- •0. Вопрос без вопроса блять, но ранее был первым, теперь лох. Законы, регулирующие обращение лекарственных средств в рф, и их характеристика.
- •1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств в рф.
- •2. Понятие качества лекарственных средств и определяющие его факторы.
- •3. Пути обеспечения качества лекарственных средств.
- •4. Перечислите и охарактеризуйте основные требования к производству лс в соответствии с gmp.
- •5. Каковы различия в понятиях «Контроль качества» и «Система обеспечения качества лс» и фишка нового года «Управления качеством лс»?
- •6. Преимущества перехода отечественных фармацевтических предприятий на выпуск продукции в соответствии с правилами gmp для производителей и потребителей.
- •7. Охарактеризуйте виды отношений при обращении лекарственных средств, которые регулируются фз «Об обращении лекарственных средств»
- •8. Статус, назначение и характеристика Государственной фармакопеи рф.
- •9. Понятие фармакопейной статьи и ее требования к лекарственному средству. Приведите примеры.
- •Фармацевтическая субстанция:
- •Лекарственный препарат
- •10. Нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов
- •11. Охарактеризуйте систему стандартов gxp.
- •12. Перечислите и обоснуйте основные лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.
- •13. Опишите порядок государственной регистрации лекарственных средств в рф.
- •14. Охарактеризуйте препараты, подлежащие и не подлежащие государственной регистрации в рф. Для каких лекарственных средств проводится ускоренная экспертиза?
- •15. Охарактеризуйте информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. Кем выдается этот документ и на какой срок?
- •16. Что такое гармонизация системы технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств?
- •17. Охарактеризуйте этапы создания лекарственного препарата.
- •18. Охарактеризуйте этапы испытания лекарственного средства.
- •19. Порядок проведения клинических испытаний в рф.
- •20. Как осуществляется регистрация лекарственного средства и в соответствии с какими нормативными документами?
- •21. Охарактеризуйте правила лабораторной практики (glp).
- •22. Дайте развернутую характеристику правил клинической практики (gсp).
- •23. Перечислите основные требования правил gmp к производству лекарственных средств.
- •24. Требования к качеству лекарственных веществ, вспомогательных веществ и материалов
- •25. Требования gmp к процессу производства готовых лекарственных препаратов
- •26. Способы очистки и стерилизации воздуха. Механизмы осаждения частиц аэрозоля на волокнистых фильтрах. Классификация воздушных фильтров.
- •27. Объекты, документация и методы самоинспекции.
- •28. Основные правила планировки производственных зданий в соответствии с gmp.
- •29. Виды производственных зон фармацевтического предприятия и требования к ним.
- •30. Требования gmp к оборудованию для производства лекарственных средств.
- •31. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве биотехнологических препаратов.
- •32. Виды стандартных операционных процедур в фармацевтическом производстве, принципы создания и содержание.
- •33. Классификация производственных помещений по классам чистоты. Требования к эксплуатации и обслуживанию чистых помещений.
- •34. Критерии отбора персонала при приеме на работу.
- •37. Опишите круг обязанностей руководящих работников фармацевтического предприятия.
- •37. Личная гигиена и обязанности персонала чистых помещений.
- •38. Организация работ по валидации. Этапы валидации. Виды валидации.
- •39. Определение стадий технологического процесса, требующих проверки при валидации. Документирование валидации технологического процесса.
- •40. Составные элементы фармацевтической системы качества.
- •41. Поясните важность принципа независимости службы производства и службы качества. Как на фармпредприятии обеспечивается реализация этого принципа gmp?
- •42. Функции отдела контроля качества фармпредприятия.
- •43. Определите понятие «Риск». Опишите основные виды рисков для качества лекарственного средства в фармацевтической отрасли.
- •44. Охарактеризуйте этапы управлением рисками для качества лекарственных средств.
- •45. Нормативная база управления качеством и обеспечения безопасности пищевой продукции в рф
- •Глава 3. Требования к процессам производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации пищевой продукции
- •46. Охарактеризуйте систему хассп и этапы ее функционирования.
- •47. Дайте определение терминов « контрольная точка» и «критический предел». Как их определяют?
- •Вопрос 3
- •1. Срок регистрации лекарственного средства закончился. Возможна его дальнейшая реализация? Если да, то, при каких условиях? Ответ обосновать.
- •4. Опишите последовательность действий фирмы-разработчика лекарственного средства при государственной регистрации этого лекарства
- •6. Объясните, почему лекарственные препараты-дженерики занимают значительную нишу на лекарственном рынке рф и других стран. Ответ обоснуйте.
- •7. Создание чистого помещения основано на принципе «комната в комнате». Поясните на примере зоны чистоты класса а, каким образом образуется рабочая зона чистого помещения.
- •8. Предложите и обоснуйте схему использования базовых элементов чистых помещений для операций, представляющих особый риск для качества продукции.
- •9. Какими приемами достигается обеспечение класса чистого помещения? Оцените эффективность ламинарного или турбулентного режимов течения стерильного воздуха в чистой зоне.
- •10. Предложите и обоснуйте оптимальную схему подбора фильтров очистки и стерилизации воздуха для чистых помещений (зон) класса а.
- •13. Кто является Уполномоченным лицом на фармацевтическом предприятии? Что входит в обязанности этого сотрудника? Кому могут быть, в случае необходимости, переданы его функции?
- •14. Кем, для чего и в какой форме создаются документы на фармацевтическом предприятии? Как работник получает информацию о проведении необходимых операций/действий и сообщает об их результатах?
- •Вопрос 44 как основа
- •17. Что отображает причинно-следственная диаграмма (диаграмма Исикавы)? На каком этапе управления рисками ее используют?
- •18. Объясните принцип ранжирования рисков. Какие действия следует предпринять, если уровень риска - а) высокий; б) средний; в) низкий?
23. Перечислите основные требования правил gmp к производству лекарственных средств.
Основные требования GMP:
I. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.
II. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.
III. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч., включая наличие:
- обученного и аттестованного персонала;
- необходимых помещений и площадей;
- соответствующего оборудования и системы обслуживания;
- материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;
- утвержденных инструкций и методик;
- требуемых условий хранения и транспортирования.
IV. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.
V. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.
VI. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукопис-ным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.
VII. Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.
VIII. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.
IX. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.
X. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.
24. Требования к качеству лекарственных веществ, вспомогательных веществ и материалов
Вещества и средства одно и то же, вроде как
Качество лекарственных веществ определяется нормативно-техничиской документации, она включает:
Гос. Фармакологию РК
Сертификат соответствия
Санитарно-эпидемиологическое заключение
Регистрационное удостоверение
В соответствии с Федеральным законом “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010г. № 61-ФЗ,
Качество лекарственных средств – «это соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств».
Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.
Материалы, используемые на фармацевтическом предприятии, могут включать в себя упаковочные материалы, лабораторное оборудование, реактивы, инструменты и другие необходимые компоненты для производства. Они играют важную роль в обеспечении качества и безопасности лекарственных средств, а также эффективного функционирования фармацевтического предприятия.
1. Качество лекарственных веществ должно соответствовать указаниям в регистрационном досье или другой документации, представленной для регистрации лекарственного средства. Лекарственные вещества должны быть изготовлены в соответствии с требованиями хорошей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). 2. Вспомогательные вещества, такие как различные добавки, наполнители, консерванты и т.д., должны быть безопасными для пациентов и не вызывать негативных побочных эффектов при использовании в лекарственных средствах. 3. Материалы, используемые для упаковки лекарственных средств, должны быть соответствующим образом сертифицированы и обеспечивать сохранение качества и безопасности лекарственного средства в течение всего срока годности. 4. Лекарственное средство должно иметь надлежащую фармакопейную чистоту и качество, что означает отсутствие примесей и загрязнений, а также соответствие физико-химическим и биологическим характеристикам, указанным в соответствующей фармакопее. 5. При изготовлении и контроле качества лекарственных веществ, вспомогательных веществ и материалов должны применяться соответствующие методы анализа и испытаний, обеспечивающие точность и надежность результатов. 6. Ответственность за качество лекарственных веществ, вспомогательных веществ и материалов несет изготовитель или имеющий регистрационное удостоверение держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство.