Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Ну уже финал бл...СОКБтП.docx
Скачиваний:
3
Добавлен:
03.02.2025
Размер:
7.9 Mб
Скачать

23. Перечислите основные требования правил gmp к производству лекарственных средств.

Основные требования GMP:

I. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

II. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

III. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в т.ч., включая наличие:

- обученного и аттестованного персонала;

- необходимых помещений и площадей;

- соответствующего оборудования и системы обслуживания;

- материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;

- утвержденных инструкций и методик;

- требуемых условий хранения и транспортирования.

IV. Инструкции и методики должны быть конкретными, изложены ясно и однозначно в письменной форме.

V. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

VI. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукопис-ным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

VII. Протоколы на серию продукции, в т.ч. на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.

VIII. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

IX. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

X. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

24. Требования к качеству лекарственных веществ, вспомогательных веществ и материалов

Вещества и средства одно и то же, вроде как

Качество лекарственных веществ определяется нормативно-техничиской документации, она включает:

Гос. Фармакологию РК

Сертификат соответствия

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Регистрационное удостоверение

В соответствии с Федеральным законом “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010г. № 61-ФЗ,

Качество лекарственных средств – «это соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств».

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

Материалы, используемые на фармацевтическом предприятии, могут включать в себя упаковочные материалы, лабораторное оборудование, реактивы, инструменты и другие необходимые компоненты для производства. Они играют важную роль в обеспечении качества и безопасности лекарственных средств, а также эффективного функционирования фармацевтического предприятия.

1. Качество лекарственных веществ должно соответствовать указаниям в регистрационном досье или другой документации, представленной для регистрации лекарственного средства. Лекарственные вещества должны быть изготовлены в соответствии с требованиями хорошей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). 2. Вспомогательные вещества, такие как различные добавки, наполнители, консерванты и т.д., должны быть безопасными для пациентов и не вызывать негативных побочных эффектов при использовании в лекарственных средствах. 3. Материалы, используемые для упаковки лекарственных средств, должны быть соответствующим образом сертифицированы и обеспечивать сохранение качества и безопасности лекарственного средства в течение всего срока годности. 4. Лекарственное средство должно иметь надлежащую фармакопейную чистоту и качество, что означает отсутствие примесей и загрязнений, а также соответствие физико-химическим и биологическим характеристикам, указанным в соответствующей фармакопее. 5. При изготовлении и контроле качества лекарственных веществ, вспомогательных веществ и материалов должны применяться соответствующие методы анализа и испытаний, обеспечивающие точность и надежность результатов. 6. Ответственность за качество лекарственных веществ, вспомогательных веществ и материалов несет изготовитель или имеющий регистрационное удостоверение держатель регистрационного удостоверения на лекарственное средство.