19. Порядок проведения клинических испытаний в рф.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Об утверждении правил надлежащей клинической практики Зарегистрирован Минюстом России 23 августа 2016 г.

Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

· прав участников исследования;

· правил по обеспечению их безопасности;

· стремления к ненанесению вреда;

· требований к достоверности исследований.

Клиническое исследование лекарственного препарата (2-10 лет) - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами…

Объект клинических испытаний

Фармакологическое средство – это вещество (или смесь веществ) с установленной фармакологической активностью, являющееся объектом клинических испытаний.

К фармакологическим средствам относятся также зарубежные лекарственные средства, не разрешенные в установленном порядке для применения в соответствующей стране.

Клинические испытания лекарственного средства – это научные исследования, которые дают объективную информацию обо всех сторонах действия препарата и определяют возможности его клинического использования.

Клинические испытания обычно подразделяются на I-IV фазы:

Фаза I. Предварительная оценка безопасности и фармако-кинетической характеристики активного ингредиента. Часто проводят на здоровых добровольцах (20-50 чел.):

· Высшая переносимая доза

· Предельно низкая эффективная доза

· Взаимоотношение «доза-эффект»

· Продолжительность лечебного эффекта

· Побочные эффекты

· Фармакокинетика

· Дополнительные фармакологические исследования на животных

Фаза 1 завершается патентованием готовых лекарственных форм

Фаза II. Определение активности и оценка краткосрочной безопасности активного ингредиента для пациента, страдающего от заболевания или находящегося в состоянии, для которых он предназначен. Устанавливается подходящая доза препарата. Проводят на небольшой группе пациентов.

Первые контрольные испытания эффективности препарата у пациента (безопасность и дозировка, 150-350 чел.):

· Хроническая токсичность – долговременная повторная проверка

· Испытания на канцерогенность

· Дополнительная фармакология животных

Фаза III. Исследуют характер и особенности часто повторяющихся побочных реакций и изучают особые свойства препарата (например, имеющие отношение к клинике лекарственные взаимодействия, факторы, влияющие на эффективность, такие, как возраст). Проводят на больших (и возможно различных) группах пациентов с целью определить соотношение между безопасностью в ближайший и отдаленный периоды и эффективностью прописей активного ингредиента.

Широкие клинические исследования безопасности и эффективности ЛП (250 – 4000 чел.)

+ Процедура регистрации ЛП

Фаза IV. Испытания проводятся после выхода фармацевтического продукта на рынок. Оценивают терапевтическое значение и стратегию лечения. В нашей стране сложилась достаточно четкая организационная структура клинических испытаний. Головным органом, отвечающим за их проведение, является Минздравсоцразвития России, под началом которого находится ряд организаций, непосредственно регулирующих и контролирующих структуру проведения испытаний. Поданные заявителем – разработчиком ЛС документы регистрационного досье подвергаются экспертизе для принятия решения о выдаче разрешения.

Испытания после выхода фармацевтического продукта на рынок (для оценки конкретных спектров безопасности) на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Правила клинической практики (GСР)

1. Под правилами «Надлежащей (или качественной) клинической практики» (GСР) понимается стандарт проведения клинического испытания, разработанный для того, чтобы предотвратить ошибки и подлог в процессе испытания лекарственного препарата и защитить права субъекта испытания.

2. Принципы GСР охватывают планирование, организацию, мониторинг, аудит, анализы, отчетность и документацию клинического испытания, а также гарантируют, что это исследование научно и этически обосновано.

3. Правила GСР являются логическим продолжением GМР в области клинических исследований. Главное – стандартизовать подготовку исследования, сбор данных, их проверку и анализ, ведение документации.

4. Правила определяют обязанности фармацевтической промышленности (спонсоров исследований), клинических исследователей и тех, кто контролирует ход исследований. В назначение этих правил также включены указания о порядке получения согласия пациентов или здоровых лиц на участие в испытаниях и сбора данных о побочных действиях препаратов.

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования.

Оценка соотношения рисков и пользы при рассмотрении протокола клинического исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Комитета по этике. Комитет по этике существует как независимая от спонсоров, заказчика и исследователя организация. В своей деятельности Комитет руководствуется нормативно-правовой документацией такими как Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации, Декларация ВОЗ о проведении биохимических экспериментов с участием человека, Конвенция о защите прав человека. Российские нормативы – это ГОСТ «Правила организации качественных клинических испытаний», Федеральные законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и другие. Документы о препарате перед началом клинических испытаний поступают в Комитет по этике. Наиболее важными параметрами, на основании которых Комитет принимает решение о возможности проведения клинических исследований фармакологического средства, являются результаты его доклинических испытаний – это показатели токсичности, эффективности, безопасности.

Для выдачи разрешения на проведение клинического исследования должна быть проведена оценка отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (информационный листок пациента), полученного после детального ознакомления с материалами исследования. Много проблем возникает при отборе участников клинических испытаний. Не разрешается их проводить на детях, не имеющих родителей, на беременных, военнослужащих, лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы. В тех случаях, когда изучаются препараты для детей, несовершеннолетние могут участвовать с письменного согласия родителей.