Вопросы к экзамену

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Кафедра биотехнологии и промышленной фармации / Институт тонких химических технологий им. М.В. Ломоносова

Вопросы к экзамену.

0. Вопрос без вопроса блять, но ранее был первым, теперь лох. Законы, регулирующие обращение лекарственных средств в рф, и их характеристика.

1. Конституция Российской Федерации

2. Налоговый кодекс от 31.07.98 № 146-ФЗ (часть I), от 05.08.00 № 117-ФЗ часть II)

3. Бюджетный кодекс от 31.07.98 № 145-ФЗ

4. Гражданский кодекс от 30.11.94 № 51-ФЗ (часть I), от 26.12.96 № 14-ФЗ (часть II), от 26.11.01 № 146-ФЗ (часть III)

5. Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ (с изменениями на 29 июля 2017 года)

6. Федеральный закон Российской Федерации "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ 12.04. 2010 г. (Самый важный, хуй бумажный)

- создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств;

- устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом;

- распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.

• Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств в рф.

Федеральный закон Российской Федерации "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ 12.04. 2010 г.

1) Проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) Лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) Контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте: в форме выборочного контроля; при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил хранения лекарственных средств;

4) Выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ;

5) Проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

6) Получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

Если более детально (тк есть почти отдельная лк) содержит 16 глав, и, всего… 71 статью (ну а с другой стороны, ну нихуя себе).

Глава 1- общие положения (статья 1 предмет регулирования наст фед закона; статья 2 сфера применения; статья 3 законодательство об обращении; статья 4 основные понятия)

Глава 2 – полномочия фед органов исполнительной власти субъектов, органов исполнительной власти.

Глава 3 – гос фармакопея (данные о ней)

Глава 4 - лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

Глава 5-разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Глава 6 – осуществление гос регистрации лек препаратов

Глава 7 – клинические исследования лек препар для мед применения, договор об их проведении, права пациентов.

Глава 8- производство и маркировка лек ср

Глава 9- ввоз лек ср в РФ и вывоз

Глава 10 – фармацевтическая деятельность

Глава 11 – уничтожение лек ср

Глава 12 – гос регулир цен на лекарства

Глава 13 - мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении, в рф

Глава 14 – инфа о лек препар. Система мониторинга движ лек препар

Глава 15- ответственность за нарушение тыры пыры всего- всего

Глава 16 – заключительные пложения

Полезное из лк, но не пришей пизде рукав к этому вопросу, но спросят точно

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, ….. применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, …. полученные ….методами синтеза или с применением биологических технологий.

• К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

• Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм.

• Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

• Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федераци