2.3 Выводы

Было проведено сравнение фармакопейных статей на активную субстанцию лоратадин в ведущих мировых фармакопеях.

Установлено, что ведущим методом качественного анализа активной субстанции является ИК-спектроскопия, количественного – титриметрия. В случае лекарственных форм (как таблеток, так и растворов) для качественного анализа также может быть использована тонкослойная хроматография, для количественного – высокоэффективная жидкостная хроматография. Для определения примесей в обоих случаях используется газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография. Требования к методам вариабельны в зависимости от вида лекарственной формы (например, в фармакопейных статьях на таблетки лоратадина и раствор для приёма внутрь отличаются требования к хроматографической системе).

Проанализированы сильные и слабые стороны фармакопей различных стран. Сильная сторона фармакопеи США – учитывается, что в зависимости от синтетического пути в АФС могут содержаться примеси различного рода, поэтому указано две методики их определения. В фармакопее РФ хроматографическим методам определения примесей также уделено особое внимание. В ФС Китая выделяются тщательно прописанные условия испытаний на определение остаточных растворителей. Этот параметр качества очень важно отслеживать в целях обеспечения безопасности и стабильности препаратов. Также не во всех ФС указывалась необходимость проведения испытаний на наличие тяжёлых металлов и только в ФС Китая было указано испытание на цианид. Подобные токсиканты оказывают сильное воздействие на организм человека, поэтому контроль за соответствующими показателями в ЛП должен быть соответствующим.

Ещё одна особенность ФС Китая - указано несколько методов идентификации. Можно рассмотреть это как сильную сторону с точки зрения гибкости и надежности проведения анализа. Однако отличается ФС Китая тем, что в случае количественного определения для определения конечной точки титрования используют раствор индикатора, в то время как во многих других фармакопеях указан потенциометрический метод, что, предположительно, лучше и точнее.

Среди слабых сторон многих фармакопей можно выделить отсутствие указаний по условиям хранения, наличию запаха у субстанции, недостаточную наглядность информации (отсутствие ИК-спектров, структурных формул примесей и т.д.). Также можно отметить, что упоминания о том, какой биологической активностью обладает субстанция и в каких лекарственных формах она может быть встречались не во всех статьях.

Лоратадин встречается во многих фармакопеях, более того, он долгое время считался наиболее назначаемым в мире антигистаминным препаратом. Однако сведения о данной субстанции отсутствуют в фармакопеях Аргентины, Украины, Японии, Кореи, например. Это может быть связано с регуляторными особенностями этих стран (возможно, он не соответствует специфическим требованиям регуляторного органа). Также одной из причин может быть наличие более эффективных и популярных альтернатив, поскольку с момента выхода лоратадина на рынок прошло уже много времени. Ещё на это могут влиять экономические факторы, насколько рентабельно производить или импортировать лоратадин.