1218

протезы клапанов серд-

экспортное исполнение

кольца протезы титано-

ца с двумя поворотными

клапана «МЕДИНЖ-2» с

во-синтетические для ан-

створками из пироуглерода

фирменным обозначением

нулопластики, стериль-

с супрааннулярными и ин-

«CARDIAMED» сертифи-

ные, в комплекте с держа-

трааннулярными формами

цировано на соответствие

телями «МЕДИНЖ»

манжет с антитромбоген-

требованиям Приложения

ТУ9444-010-27771122-

ным и антибактериальным

II, Раздела 4 Директивы

2005. Регистрационное

покрытием «МЕДИНЖ»

93/42/ЕЕС от 14 июня

удостоверение, выданное

ТУ-9444-006-27771122-

1993г. о медицинских издеМинздравом России № ФС

2003. Регистрационное

лиях в органе по сертифи-

02032005/2444-05. Серти-

удостоверение, выданное

кации EUROCAT (Герма-

фикат соответствия требо-

Минздравом России №

ния), ЕС-Сертификат № RQ ваниям ГОСТ 19126, ГОСТ

ФСР 2009/04482, Сертифи-

072711-114 от 28 09.2007г.

Р ИСО 10993 № РОСС. RU.

кат соответствия требова-

При этом орган по серти-

ИМ15. В01157, выдан ор-

ниям нормативных доку-

фикации EUROCAT удо-

ганом по сертификации

ментов безопасности №

стоверил, что Система га-

МИ ФГУ «НИИ трансплан-

РОСС RU. UM07.01067,

рантии качества производ-

тологии и искусственных

выдан органом по сертифиства «Протеза клапана

органов федерального

кации Имплантатов для

сердца «CARDIAMED»

агентства по здравоохране-

сердечно-сосудистой хи-

ЗАО НПП «МедИнж» со-

нию и социальному разви-

рургии (Научный центр

ответствует требованиям

тию»;

сердечно¬сосудистой хи-

Приложения II, Раздела 3

рургии им. А.Н. Бакулева

Директивы 93/42/ЕЕС о

РАМН);

медицинских изделиях.

кассеты с нитями хирур-

иглы атравматические

скальпели для сосудистой

гическими, стерильными,

колющие и режущие,

хирургии

«МЕДИНЖ» ТУ9398-004-

круглые, трехгранные,

«МАНИ» Изготовитель:

27771122-2004. Регистра-

круглые с трехгранным

«МАНИ Инк.»,Япония

ционное удостоверение

острием и шпательной

СООТВЕТСТВУЕТ

Минздрава России

формой игольного нако-

ТРЕБОВАНИЯМ:

ФСР2008/03362 от

нечника, с нитями хирур-

ГОСТ 19126-2007

23.09.2008г. Сертификат

гическими, одноразовые,

(р.5),ГОСТ Р 50331-92,

соответствия требованиям

стерильные - ИА-01-

ГОСТ Р ИСО 10993-1-

ГОСТ Р ИСО 10993

«МЕДИНЖ» ТУ9398-0ОЗ-

2009,ГОСТ Р ИСО 10993-5-

№РОСС. RU. ИМ15.В01572

27771122-2004. Регистра-

2009, ГОСТ Р ИСО 10993-

выдан органом по сертифи-

ционное удостоверение,

5-2009, ГОСТ Р ИСО

кации МИ ФГУ «НИИ

выданное Минздравом Рос- 10993-10-2009,, ГОСТ Р

трансплантологии и искус-

сии № ФСР2009/05302.

52770-2007, Сборника ру-

ственных органов феде-

Сертификат соответствия

ководящих методических

рального агентства по

требованиям ГОСТ 19126,

материалов по токсиколо-

здравоохранению и соци-

ГОСТ 26641 № РОСС. RU.

го-гигиеническим исследо-

альному развитию».

ИМ15.В01389 выдан орга-

ваниям полимерных мате-

ном по сертификации МИ

риалов и изделий на их ос-

ФГУ «НИИ трансплантолонове мед. назначения

гии и искусственных орга-

ДЕКЛАРАЦИЯ ПРИНЯТА НА

нов федерального агентства ОСНОВАНИИ:

по здравоохранению и со-

Рег. удостоверения № ФСЗ

2012/12221 от 24.05.2012г.;

циальному развитию»;

комплект изделий дос-

динамические эндопроте-

пластины ксеноперикар-

тавки стентов с катете-

зы межпозвоночных дис-

диальные стерильные

рами баллонного расши-

ков «Эндокарбон» с при-

«Кардиоплант» с принад-

рения, для ангиопластики

надлежностями, ТУ 944-

лежностями, ТУ 9444-001-

коронарных артерий, одно-

002-76751996-2009, декла-

99509105-2009. Сертификат

кратного применения, сте-

рация о соответствии №

соответствия № РОСС

рильный «КИСДС -

РОСС RU ИМ22.ДОО336

RU.ИМ15.ВО1857 выдан

МЕДИНЖ» ТУ 9398-009-

выдана органом по серти-

органом по сертификации

2771122-2005. Регистраци-

фикации ЗАО «Медитест»,

МИ ФГУ «НИИ трансплан-

онное удостоверение, вы-

регистрационное удостове-

тологии и искусственных

данное Минздравом России рение Федеральной службы органов Федерального

№ ФС 02032005/2290-05.

по надзору в сфере здраво-

агентства по высотехноло-

Сертификат соответствия

охранения и социального

гичной медицинской по-

требованиям ГОСТР

развития №ФСР

мощи», регистрационное

ИС010993, ГОСТ Р ИСО

2011/11758 от 25 августа

удостоверение Федераль-

10555-1, ГОСТ Р ИСО

2011 года.

ной службы по надзору в

10555-2, № РОСС

сфере здравоохранения и

RU.HM22.B00856, выдан

социального развития №

Органом по сертификации

ФСР 2010/07629 от 05 мая

МИ ЗАО «МЕДИТЕСТ»;

2010 года.