- •Т.Г.Хоружая, В.С.Чучалин
- •Учебно-методическое пособие
- •Томск 2005
- •Оглавление
- •Введение
- •Вопросы, задания и литература для самоподготовки
- •Информационный материал
- •Ситуационные задачи 1-8
- •Лабораторная работа № 1. Оценка качества ампульного стекла
- •Тестовый контроль усвоения материала
- •Вопросы, задания и литература для самоподготовки
- •Информационный материал
- •Ситуационные задачи 9-19
- •Лабораторная работа № 2. Раствор гексаметилентетрамина 40 % для инъекций
- •Лабораторная работа № 3. Кальция хлорид раствор 10 % для инъекций
- •Лабораторная работа № 4. Магния сульфат раствор 20 % для инъекций
- •Лабораторная работа № 5. Новокаин раствор 1 % для инъекций
- •Лабораторная работа № 6. Глюкоза раствор 10 % для инъекций
- •Лабораторная работа № 7. Кофеин-бензоат натрия раствор 10 % для инъекций
- •Лабораторная работа № 8. Новокаинамид раствор 10 % для инъекций
- •Лабораторная работа № 9. Кислота аскорбиновая раствор 5,10 % для инъекций
- •Приложения 1-3
- •ООД производства растворов для инъекций в ампулах
- •Тестовый контроль усвоения материала
- •Вопросы, задания и литература для самоподготовки
- •Информационный материал
- •Ситуационные задачи 20-30
- •Тестовый контроль усвоения материала
- •Занятие
- •Вопросы, задания и литература для самоподготовки
- •Информационный материал
- •Ситуационные задачи 31-33
- •Тестовый контроль усвоения материала
- •Целевые виды деятельности
- •Знать:
- •Быть ознакомленным:
- •Вопросы для самоподготовки:
- •Задание для самоподготовки:
- •Литература
- •Основная:
- •Дополнительная:
- •Виды первичных упаковок
- •Ампулы классифицируют по типам:
- •Вакуумного наполнения (В)
- •Шприцевого наполнения (Ш)
- •Специальные ампулы
- •Требования к ампульному стеклу
- •Марки и состав ампульного стекла (ГОСТ 19808-86)
- •Таблица 3.
- •Оценка качества медицинского стекла по водостойкости и щёлочестойкости
- •Объём заполнения инъекционных растворов в ампулы
- •Ситуационные задачи
- •Решение
- •Задание
- •Рис.1. Мойка ампул в вакууме:
- •ООД по оценке качества ампульного стекла
- •Тестовый контроль по теме:
- •Подготовка ампул к наполнению раствором. Оценка качества ампульного стекла
- •Выберите один правильный ответ:
- •Занятия 2-3
- •Вопросы для самоподготовки:
- •Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ
- •Стабилизация растворов солей слабых оснований и сильных кислот –
- •Стабилизация растворов солей слабых кислот и сильных оснований
- •Наименование
- •Лекарственные формы, препараты
- •Металлоорганические соединения:
- •Мертиолат
- •Метафен
- •Глазные капли. Устойчив только в щелочной среде
- •Спирты:
- •Этанол
- •Бензиловый спирт
- •Хлорбутанолгидрат
- •Глазные капли
- •Фенолы:
- •Фенол
- •Фенол + мета-крезол (1: 2)
- •Монокомпонентный инсулин человека
- •Хлоркрезол
- •Глазные капли, растворы для инъекций
- •Хлорированные углеводороды
- •Хлорбутол
- •Хлоргексидина диацетат
- •Глазные капли, растворы крема, гели
- •Хлороформ
- •Сыворотки
- •Эфиры
- •парагидроксибензойной кислоты:
- •Нипагин
- •Нипагин–нипазол (1:3)
- •Глазные капли пролонгированного действия
- •Соли четвертичных
- •аммониевых соединений:
- •Бензалкония хлорид
- •Глазные капли
- •Ситуационные задачи
- •Вариант 1
- •Вариант 2
- •Вариант 1
- •Вариант 2
- •Вариант 3
- •Вариант 4
- •Занятие № 4
- •Целевые виды деятельности
- •Уметь:
- •Знать:
- •Вопросы для самоподготовки
- •Цель самоподготовки
- •Уметь:
- •Литература
- •Основная
- •Дополнительная
- •Одноатомные спирты
- •Многоатомные спирты
- •Сложные эфиры
- •Амиды
- •Амиды применяются реже остальных групп растворителей.
- •Гетероциклические соединения - оксимазон
- •Сульфоксиды - Димексид (диметилсульфоксид - ДМСО)
- •1.Переводят объём в массу:
- •3.Масла оливкового:
- •Рабочая пропись:
- •Задача 21
- •Задача 22
- •Рабочая пропись:
- •Задача 24
- •Задание:
тельное замораживание подлежащих облучению препаратов, а сама радиационная стерилизация проводится при достаточно низких температурах (криорадиационная стерилизация с программи
руемым замораживанием).
Стерилизующее облучение обычно не снижает сроки годности препаратов, а в ряде случаев ра диационно стерилизованные препараты более стабильны при хранении, чем те же объекты после тепловой стерилизации. Введение в производственный цикл радиационной стерилизации вместо тепловой может дать прямой экономический эффект, который увеличит срок годности лекарств.
Химическая (газовая) стерилизация основана на воздействии на объект стерилизантами (смеси этиленоксида и углерода диоксида). Вследствие высокой стоимости используется ограниченно для обработки термолабильных порошкообразных лекарственных средств в полимерной упаковке. Широ кое внедрение метода сдерживается высокой токсичностью и мутагенностью как самого оксида эти лена, так и продуктов его взаимодействия со многими материалами (в первую очередь, 2-хлорэтано ла, этиленгликоля), а также возможность длительного присутствия достаточно высоких остаточных концентраций этих соединений в обрабатываемом материале. Для стерилизации инъекционных растворов данный метод не применяется.
4 СТАДИЯ - БРАКЕРАЖ АМПУЛИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ проводят после стерилизации. Он со стоит в проверке герметичности ампул, объёма наполнения, отсутствия механических включений, пол ного химического контроля, наличия стерильности, апирогенности инъекционных растворов и других показателей, предусмотренных НД (таблица 24).
Герметичность ампул проверяют в стерилизаторе АП-18 М, в камеру которого после стери лизации подают раствор метиленового синего (для водных растворов лекарственных веществ) или мыльный раствор (для масляных растворов) и создают избыточное давление пара. Перепад давлений большой и контроль чувствительнее. Растворы красителя или мыла из камеры сливают, и ампулы окрашенные отбраковывают. Ампулы снаружи промывают тёплой водой с моющим средством, а затем чистой водой.
Объем наполнения измеряют с помощью калиброванного шприца или в откалиброванном мер ном цилиндре объёмом 250, 500, 1000 мл (ГОСТ 1770-74). Полученные результаты соотносят с тре бованиями ГФ XI (таблица 6).
Контроль на механические включения инъекционных лекарственных средств можно прово дить визуально, счётно-фотометрическим и микроскопическим методами (описано на стадии ампули рования до проведения стерилизации).
Стерильность устанавливается по отсутствию тест-микроорганизмов в инъекционных растворах. Микробиологический контроль проводят в микробиологических лабораториях заводов, аккредитован ных в соответствии с ОСТ 42-503-95.
При объёме раствора 1-4 мл посев − 1 мл, от 5 до 19 мл − 2 мл и т.д. В качестве испытуемых сред используют две среды: тиогликолевую и жидкую среду Сабуро. Инкубируют 14 суток при 30-35 ºС (тиогликолевая среда) или 20-25 ºС (среда Сабуро). Среды ежедневно просматривают. При обнару жении роста микроорганизмов хотя бы в одной пробирке испытания повторяют. При отсутствии роста при повторном посеве партия считается стерильной.
Апирогенность растворов проверяют биологическим методом по ГФ ХI издания (обучающая за дача 15, таблица 21). Если сумма повышений температуры у 3 кроликов находится в пределах от 1,5 ºС до 2,2 ºС, испытание повторяют дополнительно на 5 кроликах. Вода для инъекций или раствор ле карственного средства не пирогенны, если сумма повышений температуры у всех 8 кролей не превы шает 3,7 ºС.
МАРКИРОВКА И УПАКОВКА. Надписи на ампулы наносят методом горячего тиснения или ис пользуя электрокаплеструйную печать. Ампулы упаковывают в картонные коробки по 10 штук или контурные ячейковые упаковки по 5 штук. Оформление ампул к отпуску описано в таблице 23.
Ситуационные задачи
Задача 9
Составить рабочую пропись для заполнения 1000 ампул вместимостью 5 мл раствором новокаина 2%. Расходный коэффициент равен 1,1.
1. Определяют объем раствора с учетом расходного коэффициента
|
V = 5,3 × 1000 × 1,1= 5830 мл |
2. Сколько потребуется новокаина гидрохлорида? |
|
2 – 100 |
|
х – 5830 |
х = 116,6 г. |
3. Определяют объем 0,1 М раствора хлороводородной кислоты, необходимый для стабилизации 12 мл – 1000 мл х − 5830 мл х = 69,96 мл ÷ 70 мл
45