6 курс / Клинические и лабораторные анализы / Лабораторная_диагностика_туберкулеза_Ерохин_В_В_ред_

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Тема 12.5. «Контроль качества работы молекулярно-генетических лабораторий»

Количество аудиторных часов – 1

Примерный план семинарского занятия

Вопросы, прорабатываемые на семинаре:

•Внутренний контроль качества

•Участие в системе внешнего контроля качества (ФСВОК) Цель семинара – ознакомление с комплексом мероприятий по

контролю качества работы лабораторий, использующих молеку- лярно-генетические методы исследования.

Семинар проводится в интерактивной форме. При обсуждении темы семинара ведущий и слушатели используют материалы методических указаний и санитарно-эпидемических правил, регламентирующих молекулярно-генетические исследования и работу с патогенами III–IV группы.

Вводная часть (5–10 мин)

Ведущий семинара обсуждает со слушателями рабочий план и с учетом самоподготовки определяет тему дискуссии.

Основная часть (30 мин)

Работа начинается с выбора основной темы дискуссии. В ходе дискуссии на выбранную тему ведущий делает необходимые пояснения и добавления. Например, фиксирует внимание слушателей на такие понятия как «внутрилабораторный контроль качества» и «внешняя оценка качества лабораторных исследований».

Заключительная часть

В заключение семинара подчеркивается, что контроль качества лабораторных исследований является важным принципом при диагностике микобактериальных инфекций.

Краткий информационный материал к семинару модуля 12.

«Организация лаборатории молекулярно-генетических методов исследования» по теме «Контроль качества работы молекулярногенетических лабораторий»

Контроль качества клинических лабораторных исследований – это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований. Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе ре-

зультатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.

Ответственность лабораторий при диагностических исследованиях:

•Ответственность перед пациентом

•Ответственность перед врачом

•Ответственность перед обществом

Современный этап развития клинической лабораторной диагностики характеризуется:

•прогрессом научных исследований

•переходом от «in house» к промышленным тест-системам

•автоматизацией исследований

•унификацией всех процессов

•уменьшением влияния «человеческого фактора» на результат исследований

Как следствие изменение:

•требований к подготовке специалистов

•производственных отношений

•условий труда

•отношения к юридической ответственности лабораторий

•юридического статуса лабораторий

•механизмов финансирования лабораторий

•механизмов управления качеством лабораторных исследований

Внутренний контроль качества проводимых исследований

Внутренний контроль всех видов основан на информации, получаемой в процессе реализации контрольных процедур оценок погрешности или ее составляющих с использованием контрольных проб, выполненных с применением средств контроля. Выводы о качестве результатов анализа, получаемых в лаборатории, делают на основе выводов о качестве результатов в контрольных пробах. Достоверность выводов о качестве результатов анализа зависит от результатов анализа, и используемого числа контрольных процедур, частоты их проведения.

ВКК регламентируется Руководством 43-1/ISO и 43-2/ISO «Профессиональный уровень исследований в межлабораторном сравнении».

Контроль качества осуществляется, как правило, путем анализа типовых образцов, а затем на основе статистической оценки данных для аналитического описания результатов.

Раздел 2. МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ К СЕМИНАРАМ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Существуют три различных уровня качества:

•Структурное качество: наличие и организация персонала, материальных и финансовых ресурсов (помещения, оборудование, расходные материалы и т.д.), необходимых для предоставления какого-либо продукта или услуги.

•Качество деятельности: все виды деятельности, необходимые для создания продукта или услуги (преаналитические аспекты, обследование, включая оценку качества, отчетность, интерпретацию, консультации).

•Качество результата: изменение текущего и будущего состояния пациента, как результата обследования.

Внутренний контроль качества (ВКК) представляет собой про-

цесс, направленный на достижения целей в следующих ситуациях:

•эффективности и результативности операционных действий;

•уверенности в отчетах любого типа (в том числе финансовых);

•соответствие действующим правилам и законам.

Принципы внутреннего контроля качества:

•Работники любого уровня организации влияют на внутренний контроль.

•Внутренний контроль является ответственностью каждого работника за совершаемую им работу.

Эффективный внутренний контроль помогает организации и вы-

полнению типичных видов действий для обеспечения соответствия поставленным целям и задачам. Внутренний контроль может обеспечить только гарантии в разумных пределах, но не дает абсолютную гарантию достижения поставленных целей.

Задачи внутреннего контроля включают:

•Установление путем менеджмента процедуры внутреннего контроля, ведения надлежащей документации, поддержания и осуществления их в каждом департаменте.

•Гарантию того, что каждый сотрудник несет ответственность за выполняемую им часть работы.

•Гарантию исправной работы инструментов, необходимых для создания, соответствующего документирования, внедрения и

поддержания внутреннего контроля.

Внутренний контроль может быть профилактическим и детективным.

Внутренний профилактический контроль направлен на предотвращение или недопущение какого-либо нежелательного события. Представляет собой активный вид контроля, который помогает предотвратить потери.

Внутренний детективный контроль, направлен на выявление нежелательных действий или событий, он предоставляет доказательства в случае возникновения какого-то нежелательного события. Примерами такого рода детективного контроля являются: ревизия, анализ вариаций/изменений, внутренний аудит.

Процедуре внутреннего контроля качества подвержены все лабораторные исследования и процедуры.

Процедуры контроля качества некоторых методов испытаний, специфичных для определенного исследования, зависят от метода, природы исследуемой пробы, ее состояния и концентрации.

Кроме того, необходимо наличие периодической программы контроля, чтобы показать, что вариации (между операторами и между используемым оборудованием или материалами и т.д.) находятся под контролем.

Временной интервал между проверками определяется, в зависимости от количества анализируемых тестов.

Основная цель внутреннего контроля качества – проверка достоверности полученных результатов, которая в рамках обеспечения системы качества должна охватывать три существующих этапа в лаборатории медицинских исследований: преаналитический, аналитический и постаналитический.

Привести к неубедительным и ошибочным результатам могут следующие факторы:

На преаналитическом этапе:

•неверные рекомендации и отметка тестов для анализа;

•ошибка при идентификации пробы;

•несоблюдение правил отбора проб;

•недостаточная компетентность сотрудников, выполняющих отбор проб;

•несоответствующие условия транспортировки и хранения образцов;

•ненадлежащая подготовка проб для анализа;

На аналитическом этапе:

•неверный выбор рабочего метода;

•несоблюдение аналитической специфики метода;

•ненадлежащая подготовка оборудования для анализа (калибровка, техническое обслуживание);

•плохое качество используемых реактивов и референс-материа- лов;

•несоблюдение процедуры внутреннего контроля качества;

Раздел 2. МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ К СЕМИНАРАМ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

•неверная статистическая обработка результатов исследуемых проб;

•несоблюдение процедур в работе;

•недостаточная компетентность сотрудников.

На постаналитическом этапе:

•неверный способ интерпретации и подтверждения достоверности результатов анализов;

•неверный способ представления результатов;

•недостаточная компетентность сотрудников, интерпретирующих и проводящих оценку достоверности результатов анализа.

Внешняя оценка качества Внешняя оценка качества исследований, выполняемых в моле-

кулярно-генетических лабораториях, является одной из важнейших составляющих в обеспечении качества клинической лабораторной диагностики. Постоянное участие во внешней оценке в большинстве стран мира стало обычным элементом деятельности лабораторий, во многих странах оно закреплено в национальных стандартах и нормативных документах. Важность участия лабораторий в системах внешней оценки качества отражена и в стандарте ИСО 15189 Международной организации по стандартизации, определяющем базовые требования к деятельности таких лабораторий.

В нашей стране внешняя оценка качества исследований, выполняемых в лабораториях, осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК), действующей во исполнение приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и указаний Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Целью ФСВОК является оказание помощи лабораториям в обеспечении качества выполняемых исследований посредством предоставления им информации о правильности результатов исследования контрольных образцов, рекомендаций по устранению источников выявляемых ошибок и совершенствованию используемых методик.

Для обеспечения объективности получаемых из лабораторий результатов и с целью исключения подмены административными санкциями помощи, необходимой лабораториям в обеспечении качества выполняемых исследований, в ФСВОК соблюдается конфиденциальность результатов оценки качества исследований конкретной лаборатории.

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Внутрилабораторный и внешний контроль качества лабораторных исследований осуществляют путем анализа шифрованных аттестованных контрольных панелей, содержащих "положительные" и "отрицательные" пробы.

Рекомендуемая литература

1."Методические указания по детекции патогенной микрофлоры в клиническом материале, пищевых продуктах, объектах внешней среды и генетической идентификации клеток с помощью полимеразной цепной реакции" № 01-19/123-17 от 18.10.96, Госкомсанэпиднадзор России, 1996.

2.ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

3.Руководство "Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях" Р 3.5.1904-04. – М.: 2005.

4.Санитарно-эпидемиологические правила "Безопасность работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" СП 1.3.2322-08, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2008.

5.Санитарно-эпидемиологические правила "Порядок выдачи са- нитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I–IV групп патогенности (опасности), генно-инже- нерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами" СП 1.2.1318-03, Минздрав России, 2003.

6.Санитарно-эпидемиологические правила "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I–IV групп патогенности" СП 1.2.036-95, Госкомсанэпиднадзор России, 1995.

7.Санитарные правила и нормы "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений" СанПиН 2.1.7.728-99, Минздрав России, 1999.

Материально-техническое обеспечение

Флип-чарт, маркеры, фломастеры, лазерная указка, мультимедийное оборудование, экран.

Раздел 3. МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ К ПРАКТИЧЕСКИМ ЗАНЯТИЯМ

Очная часть

МОДУЛЬ 2. Микроскопические методы диагностики кислотоустойчивых микобактерий

Тема 2.1. Световая, люминесцентная, LED-микроскопия

Практическое занятие

Количество аудиторных часов – 2

Примерный план занятия

Практическое занятие проводится в интерактивной форме. Учитывается знания курсантов, полученные на лекциях, семинарских занятиях, а также полученные базовые знания слушателей на этапе самоподготовки модуля 2 «Микроскопические методы диагностики кислотоустойчивых микобактерий» тема 2.1. «Световая, люминесцентная и LED-микроскопия», а также модуля 1. «Основные биологические характеристики микроорганизмов рода Mycobacterium» темы 1.4 « Обзор микробиологических методов изучения микроорганизмов рода Mycobacterium и их место в диагностике туберкулеза».

Входе практического занятия рекомендуется разобрать:

•Технику приготовления препаратов для микроскопии

•Особенности приготовления реагентов для окраски

•Правила оценки результатов исследования и разбор типичных ошибок при микроскопировании; Цель – дать слушателям практические навыки приготовления

препаратов, красителей, проведения микроскопических исследований на КУМ.

Вводная часть (20 мин)

Перед изложением основной части занятия ведущий в интерактивной форме обсуждает со слушателями основные части и правила работы со световым микроскопом, правила работы с препаратом и т.д.

Основная часть (60 мин)

Последовательность обучения технике исследования

Прежде чем приступать к практическим занятиям по микроскопированию, преподавателю следует предварительно оценить уровень подготовленности курсантов по данному разделу работы,

Раздел 3. МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ К ПРАКТИЧЕСКИМ ЗАНЯТИЯМ