GISSI-Prevenzione
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
-ОИМ (давность < 3 месяца), -Отсутствие ФР неблагоприятного краткосрочного прогноза (онкология и др.) и врожденных
нарушений коагуляции крови.
РАНДОМИЗАЦИЯ N = 2800
-Только ω-3 ПНЖК 1 г в сутки, - Только альфа-токоферол в ЗОО мг/сут; -ОМАКОР, -Контроль
Marchioli R et al. Circulation 2002; 105: 1897-1903
Исследование GISSI Prevenzione
Группа обследованных: 11324 б-х, перенесших ИМ<3 мес.
Цель: Изучить возможную пользу Омакора (90% ЭПК и ДГК) у б-х с ИМ на фоне 4-х компонентной
стандартной терапии Период наблюдения: 3,5 года
Достоверное снижение смертности продемонстрировано уже через 3 месяца
исследования |
Общая |
Кардиоваскулярная |
Внезапная |
|
смертность |
смертность |
смертность |
Снижение ОР, %
0
10
20
30
40
50 %
20
30
45
Marchioli R et al. Circulation 2002;105:1897-1903.
Через 3 месяца от начала терапии, выживших после инфаркта миокарда, стало достоверно больше в группе Омакора
выживаемость
1.00 |
- 45% |
0.99 |
Cмертность от аритмий |
|
|
0.98 |
Омакор |
|
0.97
0.96 |
|
0.59 (0.36-0.97) |
|
|
|
|
|
0.72 (0.54-0.96) |
|
Контроль |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
p=0.037 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
0.95 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
p=0.027 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0 |
30 |
60 |
90 |
120 |
150 |
180 |
210 |
240 |
270 |
300 |
330 |
360 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Дни |
|
|
|
|
|
|
|
Marchioli R et al. Circulation 2002; 105: 1897-1903
Точки приложения омега 3 ПНЖК при ИБС:
Жирные кислоты в мембране
Ионные каналы
ω3 повышают порог фибрилляции на 62% (!!!)
GISSI-HF
дизайн исследования
R1 (n=6975)
|
|
|
|
n-3 ПНЖК 1 г/сут |
|
|
|
Плацебо |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
(n=3494) |
|
|
|
|
|
|
(n=3481) |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
R2 (n=4574) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
Розувастатин 10 мг/сут |
|
|
|
Плацебо |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
(n=2285) |
|
|
|
|
|
|
(n=2289) |
|
|
|
|
|
|
||||
|
R1, R2 |
|
|
|
|
|
|
Медиана наблюдения 3.9 |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||
Визит: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
лет |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|||||||||||||||||
Месяц: |
0 |
1 |
3 |
6 |
12 |
18 |
24 |
30 |
36 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
D |
|
|
|
|
D |
D |
D |
D |
D |
D |
||||||||||||||
На каждом визите проводились следующие оценки: сердечно-сосудистой системы, показателей |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, оценка приверженности режиму лечения, оценка серьезных |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
нежелательных явлений и биохимический анализ крови
NYHA=New York Heart Association; R1=рандомизация 1; R2=рандомизация 2; D= выдача препарата
Tavazzi L et al. Eur J Heart Fail 2004; 6: 635–641
GISSI-HF Investigators. Lancet 2008; doi:10.1016/S01.40-6736(08)61240-4
Исследование GISSI-HF (n=6975)
Группа обследованных: 6975 б-х, c ХСН
Цель: Изучить возможную пользу Омакора (90% ЭПК и ДГК) у б-х с ХСН на фоне самой
совершенной и доказанной терапии Период наблюдения: 3,9 года
Снижение ОР, %
GISSI-HF Investigators Lancet 2008; 372: 1223
