Тема VII. Особенности технологии фитопрепаратов с учетом правил гост р 52249-2009 (gmp). (8 часов)

Вопросы для самоподготовки по теме «Особенности технологии фитопрепаратов с учетом правил ГОСТ Р 52249-2009 (GMP):

1. Требования к чистоте производственных зон в производстве фитопрепаратов;

2. Особенности технологии фитопрепаратов: условия хранения, анализа и использования лекарственного растительного сырья;

3. Необходимость учета специфических особенностей растительных препаратов;

4. Методы производства и стандартизации готовой продукции;

Студент должен знать:

1. Зоны производственной чистоты и требования к ним, согласно ГОСТ Р 52249-2009;

2. Зоны повышенной опасности в производстве фитопрепаратов;

3. .Систему воздухоподготовки в производстве фитопрепаратов.

4. Требования к производству лекарственных средств из растительного сырья.

5. Требование к персоналу, технологической одежде, оборудованию в производстве фитопрепаратов;

Студент должен иметь представление:

1. О методах контрольных точках в производстве фитопрепаратов;

2. О методах исключающих перекрестную контаминацию;

3. О системе документации в производстве фитопрепаратов;

4. О правилах отбора и подготовке проб растительного сырья с учетом его особенностей при входном контроле;

5. О контрольных образцах ЛРС и правилах его хранения;

Контрольные вопросы по теме «Особенности технологии фитопрепаратов с учетом правил ГОСТ Р 52249 -2009»:

1. Каким образом и где необходимо хранить ЛРС;

2. Каким образом должны быть оборудованы зоны при хранении ЛРС;

3. Каким образом должны быть оборудованы зоны измельчения ЛРС;

4. Какая документация должна сопровождать каждую партию ЛРС;

5. Необходим ли контроль ЛРС в процессе длительного хранения на складе, если да то почему;

6. Какими навыками должен обладать персонал ОКК при работе с ЛРС;

7. При каких условиях осуществляется хранение готовых фитопрепаратов;

8. Какие требования предъявляются к оборудованию в производстве фитопрепаратов;

9. Какие требования предъявляются к персоналу и технологической одежде в производстве фитопрепаратов;