Документация

Надлежащая документация составляет важную часть системы обеспечения качества и является ключевым элементом для осуществления деятельности в соответствии с требованиями GMP. Различные виды используемой документации и носителей информации должны быть четко установлены в Системе управления качеством производителя.

Документация может существовать в разных формах, включая бумажные, электронные или фотографические носители информации. Главной целью системы документации должно быть создание, управление, контроль и запись всех действий, которые прямо или косвенно воздействуют на все аспекты качества лекарственных средств.

Документацию в соответствии с GMP можно подразделить на: досье производственного участка – документ, в котором описана связанная с GMP деятельность производителя; инструкции (указания или требования); протоколы/отчеты.

Среди инструкций выделяют:

спецификации – подробно описывают требования, которым должны соответствовать исходные и упаковочные материалы и продукция, используемые или получаемые во время производства. Спецификации служат основой для оценки их качества. При необходимости спецификации на биологические исходные материалы должны быть дополнены документацией об источнике, происхождении, способе производства и применяемом контроле, особенно о микробиологическом контроле. Как правило, должны быть спецификации на промежуточную продукцию и на нерасфасованные биологические лекарственные средства;

производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковыванию и методики испытаний: содержат подробное описание всех используемых исходных материалов, оборудования и компьютеризированных систем (если применимо) и инструкции по любой обработке, упаковыванию, отбору проб (образцов) и испытаниям. Используемые контроль в процессе производства (in-process controls) и PAT (process analytical technologies) должны быть описаны, где применимо, вместе с критериями приемлемости;

процедуры (известные также как стандартные операционные процедуры или СОПы) – содержат указания по выполнению конкретных операций;

планы – содержат инструкции по выполнению и регистрации

отдельных конкретных операций (например, план валидации);

технические соглашения (договоры, контракты) – соглашения, заключенные между заказчиками и исполнителями относительно работ, которые выполняются сторонними организациями (аутсорсинг).

Протоколы/отчеты подразделяются на:

протоколы (записи) – документы, подтверждающие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий, событий, исследований, а для произведенных серий – историю каждой серии продукции, включая ее реализацию. Протоколы включают исходные данные, используемые в других документах. В случае электронных записей определять, какие данные следует использовать в качестве исходных, должны установленные пользователи. По крайней мере, все данные, на основании которых принимаются решения о качестве, должны быть определены как исходные данные;

сертификат анализа/испытаний (аналитический лист) – документ, содержащий свод (итог) результатов испытаний образцов продукции или материалов с оценкой их соответствия установленной спецификации;

отчеты – документы, сопровождающие выполнение конкретных заданий, проектов или расследований вместе с результатами, выводами и рекомендациями.