Аппаратура для биотехнологического производства. Биореакторы

1. Технологический регламент производства лекарственных сред

Технологический регламент охватывает все аспекты технологического процесса, требования к качеству сырья, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов. Технологический регламент, основной технологический документ, является частью организационно-распорядительной и организационно - технологической систем документации предприятия, а также системы менеджмента качества, поэтому при его разработке не нарушают соответствие между документами предприятия, разрешительной документацией и регистрационным досье, а также учитывают требования надзорных органов, нормативных и нормативно-правовых документов, действие которых распространяется на производство ЛС. Технологический регламент производства ЛС используют в качестве основного технологического документа:

• при проведении технологических процессов в серийном производстве;

• разработке исходных данных для проектирования или реконструкции промышленного производства;

• установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;

• разработке технологических инструкций, а также инструкций по технике безопасности, производственной санитарии и противопожарным мероприятиям;

• разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу.

В зависимости от назначения технологические регламенты подразделяют на лабораторные, опытно-промышленные, пусковые, промышленные.

Серийный выпуск товарной продукции осуществляют на основе промышленного регламента, который оформляют после завершения периода освоения промышленного производства нового ЛС вместо пускового регламента. Промышленный регламент состоит из следующих разделов:

-         характеристика продуцента (в этом разделе проекта дается родовое и видовое название культуры, а также номер штамма продуцента. При использовании в производстве селекционированного штамма указывают, с помощью каких методов селекции он получен. Приводится характеристика морфолого-культуральных признаков продуцента: форма и размер колоний, характер поверхности колоний, цвет субстратного и воздушного мицелия. При неоднородности популяционного состава культуры дается характеристика основного типа колоний, обладающего наибольшей активностью. Также необходимо указать срок хранения и количество генераций, которое выдерживает культура без потери биологической активности.);

-характеристика сырья, промежуточных продуктов, исходных и упаковочных материалов (в этом разделе приводится характеристика сырья и материалов, которые используются на проектируемых стадиях технологического процесса. Все данные представляются в виде таблицы из регламента соответствующего производства. В примечании указывается, на какой стадии технологического процесса используется данный вид сырья или материал);

-характеристика готового продукта (в этом разделе приводится название готового продукта проектируемого производства в соответствии с нормативно-техническим документом (ФСП, АНД, ТУ, ГОСТ, ОСТ), назначение, основные фармакологические свойства, сведения о показателях качества, физико-химических и биологических свойствах и другие информационные данные, необходимые для выполнения технологических расчетов);

-технологическая схема производства;

-аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

-изложение технологического процесса;

- материальный баланс;

- переработка и обезвреживание отходов производства;

- контроль производства;

-        безопасная эксплуатация производства;

-        охрана окружающей среды;

-        перечень производственных инструкций;

-        технико-экономические нормативы;

-        информационные материалы.