5 курс / 09-12-2012_20-39-34 / планирование марк / Приложения / Контроль качества

Приложение 10

Контроль качества.

Вопросы, касающиеся сертификации лекарственных средств регулируются законом РФ «О защите прав потребителей» [1], Положением о порядке проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств на территории Смоленской области.

Контроль качества лекарственных средств на территории Смоленской области проводит областное государственное учреждение здравоохранения «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее ОГУЗ «СОЦККСЛС»), которое было создано в соответствии с постановлением Главы администрации области от 22 апреля 1999 года.

Количество образцов, порядок их отбора и правила идентификации устанавливаются в соответствии с нормативными документами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Под идентификацией лекарственных средств понимается проверка соответствия внешнего вида, упаковки и маркировки лекарственных средств требованиям нормативной документации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осмотр имеющихся на них документов по качеству, проверку тождественности серии, указанных в них и серии идентифицируемого препарата.

В 2008 г. заключено 39 договоров на оказание услуг по идентификации лекарственных средств и 40 договоров на оказание услуг по уничтожению наркотических и психотропных веществ. В табл. представлена структура фирм, сдавших препараты на анализ в ОГУЗ «СОЦККСЛС» в 2008 году.

Как видно из табл.1, более половины всех оказанных услуг по идентификации приходится на четырех основных участников областного фармацевтического рынка. В то же время ОАО «Смоленск-Фармация» единственная фирма, которая постоянно проводит полный анализ лекарственных средств (в первом полугодии 2008 г. на неё приходилось 56,3%, в августе – 50%, в сентябре – 76,2%, в октябре – 68,2% от общего числа полных анализов, проведенных в ОГУЗ «СОЦККСЛС»).

Таблица 1

Структура фирм, сдавших препараты на анализ

в ОГУЗ «СОЦККСЛС» в 2008 г., в %

	I полугодие	Август	Сентябрь	Октябрь
ОАО «Смоленск-Фармация»	1,14	22,65	15,53	15,37
Шрея Корпорэйшнл	18,74	9,67	6,07	11,41
СИА Интернейшнл	15,02	11,21	14,17	13,32
Аконит	10,85	22,24	20,08	20,7
Прочие фирмы	54,25	34,23	44,15	39,2
Итого	100,00	100,00	100,00	100,00

С целью предотвращения реализации на территории Смоленской области недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также для осуществления контроля за исполнением законодательства о лекарственных средствах и защиты прав потребителей ОГУЗ “Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств” постоянно проводит инспекционный контроль за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукцией, за порядком и условиями хранения лекарственных средств на предприятиях оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, аптечных и лечебно-профилактических учреждений независимо от организационно-правовой формы собственности.

По состоянию на 20.10.2008 г. в области работают 12 оптовых фармацевтических фирм. Из которых 7 имеют в своем составе аптечные склады, в т.ч. ОАО «Смоленск-Фармация».

В отечественной практике продукция, прошедшая контроль качества, дойдя до конечного потребителя, может потерять все свои свойства. Имея в своей структуре аптечный склад, отвечающий требованиям стандартов, ОАО «Смоленск-Фармация» заботится о своей репутации, как поставщика качественных ЛС. Прием ЛС осуществляется приемным отделом склада. Как уже было отмечено, склад отвечает всем требованиям, установленным приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.03.02. А именно, зона приемки продукции отделена от зоны хранения; лекарственные средства, требующие особых условий хранения, немедленно идентифицируются и хранятся в установленном порядке; все поставки сопровождаются документами и т.д.

ОАО «Смоленск-Фармация» единственная фирма, которая ежедневно сдает в ОГУЗ «ОЦККСЛС» образцы ЛС для прохождения полного анализа. Т.к. 100% входной контроль качества позволяет исключить попадание недоброкачественных ЛС в аптечную сеть. Самое главное для фирмы – это доверие, оказываемое ей ее покупателями.

Фальсифицированные ЛС представляют серьезную угрозу здоровью и благосостоянию граждан. В связи с постоянным ростом количества забракованных лекарственных средств и для обеспечения населения качественными лекарственными средствами, ОГУЗ «СОЦККСЛС» настоятельно рекомендует лицам, ответственным за закупки лекарственных средств для нужд ЛПУ производить её у поставщиков, которые проводят идентификацию ЛС в ОГУЗ “СОЦККСЛС”. Не допускать прямых закупок ЛС через ЛПУ, не имеющих в своем составе аптек. [23]