книги / Создание систем менеджмента качества в организации
..pdfДля управления документацией бизнес-процесса Q должна быть разработана и внедрена соответствующая документированная процедура.
4. Сертификация производства изделия на соответствие требованиям стандарта ИСО 9001:2000. Этот этап выполняется в последовательности, установленной ГОСТ Р 40.003.-2000 «Порядок проведения сертификации систем качества и сертификации производств», с учетом требований стандартов ИСО 9001:2000. Сертификация производства изделия Q осуществляется в четыре следующих этапа:
1 этап. Организация подготовительных работ:
направление заявки организацией-заявителем в орган по сертификации;
регистрация заявки в органе сертификации; заключение договора на проведение сертификации
производства изделия Q;
подготовка организацией-заявителем перечня исходных данных для предварительной оценки производства в соответствии с перечнем, определенным органом по сертификации;
формирование комиссии руководителем органа по сертификации.
2 этап. Предварительная оценка производства изделия Q:
проведение комиссией экспертизы представленных заявителем документов по производству изделия Q на соответствие требованиям международного стандарта ИСО 9001:2000;
оформление заключения комиссии по результатам предварительной оценки производства, с указанием в нем недостатков, после устранения которых возможно проведение следующего этапа сертификации.
3 этап. Проверка и оценка производства изделия Q:
составление и утверждение программы проверки; распределение обязанностей между членами комиссии; подготовка рабочих документов, необходимых экспертам; проведение проверки и составление акта;
оформление сертификата соответствия производства изделия Q.
4 этап. Инспекционный контроль сертифицированного производства изделия Q (проводится в соответствии с правилами и порядком проведения инспекционного контроля по ГОСТ Р 40.005).
5 этап. Заключительный. После получения сертификата на производство изделия Q следует продолжить данные работы и подготовить к сертификации систему менеджмента качества в целом, обеспечивая неразрывную связь трех стандартов: ИСО 9000:2000, 9001:2000 и ИСО 9004:2000, применяя методику, описанную в гл. 2. При этом необходимо учесть взаимосвязь различных бизнеспроцессов, а документы, оформленные с ориентацией на бизнеспроцесс выпуска Q, дополнить данными по другим бизнес-процессам. Основное внимание на этом заключительном этапе должно быть уделено разработке политики в области качества, составлению руководства по качеству и оформлению документов по гл. 4 «Система менеджмента качества» из ИСО 9001:2000.
8. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
При документировании системы менеджмента качества необходимо ориентироваться на документацию, определенную в стандартах ИСО 9000 новой версии 2000 года:
а) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и для внешнего использования; к таким документам относятся руководства по качеству;
б) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту; к таким документам относятся планы качества;
в) документы, устанавливающие требования; к таким документам относятся спецификации;
г) документы, содержащие рекомендации или предложения; к таким документам относятся методики;
д) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы; такие документы могут включать документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи;
е) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов; к таким документам относятся записи.
Стандарт ИСО 9001:2000 определяет следующий состав документации СМК:
а) документально оформленные заявления о политике и целях области качества;
б) руководство по качеству; в) документированные процедуры, требуемые настоящим
международным стандартом; г) документы, необходимые организации для обеспечения
эффективного планирования, работы и управления ее процессами; д) записи о качестве, требуемые настоящим международным
стандартом.
Термин «документированная процедура» означает, что следует разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру.
Стандартом ИСО 9001:2000 определяется следующее содержание руководства по качеству:
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснования любых исключений;
б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов, включенных в систему менеджмента качества.
Глубина разрабатываемой документации определяется размером организации и видом деятельности, сложностью и взаимодействием процессов.
Иерархическая структура документации системы менеджмента качества, соответствующая требованиям ИСО 9001:2000, представлена на рис. 33. По сфере действия документация системы качества подразделяется на основную (уровни А и Б), общую (уровень В) и специальную (уровни Г и Д).
К уровню А относятся политика предприятия в области качества. Общее руководство по качеству, которое описывает систему менеджмента качества - к уровню Б.
Уровень В включает общеорганизационные и процедурные документы, регламентирующие деятельность в элементах системы качества. Документы данного уровня устанавливают распределение ответственности и полномочий в области качества и информационные потоки в системе качества.
К уровню Г относятся рабочие процедуры и инструкции, подробно описывающие порядок и методы выполнения отдельных работ в системе качества. Уровень Д включает записи о качестве, оформленные в виде актов, протоколов, журналов и др.
В соответствии со сферой действия документа определяется и
уровень его утверждения (подписания). Каждый документ, независимо от его уровня, согласовывается со службой качества, за исключением случаев, когда он утверждается руководителем этой службы.
Рис. 33. Типичная иерархия документов системы качества по ИСО 9001:2000
Ниже приведены информация о содержании и возможные структуры (шаблоны) основных типов документов СМК [38].
Руководство по качеству - ведущий документ в многоуровневой системе документации. Это «становой хребет» документации по ИСО 9000, от которого отходят ответвления к процедурам, инструкциям, формам и протоколам [39].
Структура Руководства по качеству, как правило, аналогична структуре соответствующего стандарта ИСО 9001:2000 на систему качества, что упрощает в известной мере работу внешних аудиторов при сертификации системы качества. В Руководстве по качеству указывается, каким образом на предприятии достигается соответствие по каждому положению стандарта ИСО. Во избежание излишнего объема Руководства в нем делаются ссылки на утвержденные и уже использующиеся документы (стандарты, процедуры, методики, инструкции, программы качества). Форма комплектования Руководства по качеству выбирается такой, чтобы в него было легко вносить изменения. Так как многие виды деятельности, относящиеся к системе качества, уже документированы на предприятии, воспроизводить эти документы в Руководстве нет необходимости - достаточно дать на них соответствующие ссылки. Необходимость и объем использования в Руководстве поясняющего материала определяет его разработчик.
Руководство по качеству подготавливается компетентными специалистами службы качества, уполномоченными руководителем предприятия. При этом выполняются следующие мероприятия:
. выделяются основные требования стандарта ИСО 9001 на систему качества,
. составляется перечень процедур, реализуемых в системе ка чества,
. определяются структура и форма руководства по качеству,
. классифицируются имеющиеся документы системы качества в соответствии с принятыми структурой и формой Руководства по качеству.
Хотя значимость Руководства по качеству бесспорна, этот документ - всего лишь верхушка айсберга документации, требуемой по ИСО 9000 [39]. Политика, изложенная в Руководстве, должна поддерживаться процедурами более низкого уровня, определяющими, как будет реализована политика внутри организации. Рабочие инструкции и итоговые документы образуют основную массу документации системы качества по ИСО 9001:2000.
Возможный шаблон Руководства выглядит следующим образом:
•Предисловие.
•Введение.
•Область применения и сфера действия.
•Нормативные ссылки.
•Термины и определения.
•Разделы, соответствующие разделам 4— 8 ИСО 9001.
•Приложения.
Процедура качества - документ, устанавливающий порядок (последовательность) осуществления деятельности в системе качества. Каждая процедура охватывает логически разделимый компонент системы качества. Количество процедур и степень детализации каждой из них определяются в зависимости от сложности процесса производства, вида продукции и необходимых навыков и подготовки персонала предприятия.
Можно различить управленческие и рабочие процедуры. Управленческая процедура устанавливает порядок управления работой (комплексом работ) в системе качества и отвечает на вопросы [38]: кто дает указание по выполнению работы, планирует выполнение работы, принимает решение о корректирующих и улучшающих мероприятиях, контролирует их выполнение и оценивает результативность работы? Примерами управленческих процедур качества могут служить «Анализ контракта», «Построение, изложение и оформление документов системы качества» и др.
Рабочая процедура устанавливает порядок выполнения работ (комплекса работ) в системе качества и отвечает на вопросы: что делать, где делать, кому делать, в какой последовательности делать? Рабочие процедуры определяют обязанности младшего управленческого персонала и квалифицированных рабочих. Примерами рабочих процедур качества являются «Входной контроль покупных материалов», «Сдача несоответствующей продукции на контрольный пост», «Порядок заполнения контрольных карт» и др.
Как динамичные, подверженные частым изменениям, документы процедуры нуждаются в пересмотре. Опыт показывает, что процедуры достигают совершенства только после того, как они будут три-четыре раза пересмотрены. Следует учитывать, что, если процедуры включены в Руководство по качеству, их корректировка становится сложным делом. Если же они выпускаются в виде самостоятельных документов, то любое их изменение или дополнение будет независимым и не окажет никакого влияния на содержание Руководства по качеству.
Процедуры качества оформляются в виде собственно процедуры (самостоятельного документа), стандарта предприятия, части Руководства по качеству (на больших и средних предприятиях в
Руководство включаются не сами процедуры, а только их перечень). Как правило, процедуры составляют основной массив документации системы качества.
Чаще всего общеорганизационные процедуры качества оформляют в виде стандартов предприятия (СТП). Разработка СТП целесообразна в тех случаях, когда деятельность носит повторяющийся (регулярный) и устоявшийся1 характер и когда документированию подлежит деятельность в области качества, выполняемая несколькими подразделениями предприятия. Следует отметить, что СТП является традиционным для отечественной практики видом внутреннего документа по качеству, что позволяет специалистам в привычной для них форме регламентировать деятельность в системе качества. Ниже приведен возможный шаблон процедуры:
•Введение.
•Область применения и сфера действия.
•Нормативные ссылки.
•Термины и определения.
•Основные характеристики процесса.
•Требования к основным характеристикам процесса.
•Порядок выполнения процесса.
•Критерии оценки результативности и эффективности процесса.
•Регистрация данных.
•Приложения.
Методика качества - документ, устанавливающий один или несколько методов (способов, приемов) осуществления конкретной деятельности в системе качества. В отличие от процедуры, определяющей главным образом последовательность работы во времени, методика дает один или несколько способов выполнения этой работы. Методика отвечает на вопрос: как (каким образом) делать? Примерами методик по качеству могут служить: «Методика оценивания качества проекта», «Методика анализа дефектов и отказов продукции» и др.
Инструкция по качеству - документ, содержащий требования к действиям, которые необходимо выполнить в системе качества. Инструкции (по закупкам, контролю качества, проведению технологических операций и др.) носят, как правило, более детализированный, чем процедуры, характер. Примером инструкций
по качеству могут служить «Составление отчета по результатам внутреннего аудита», «Подготовка к работе контрольно измерительного средства», «Нанесение на изделие защитного покрытия» и др. Чаще всего инструкции содержат подробное описание способов выполнения индивидуальных заданий. Они необходимы в том случае, если их отсутствие может оказать прямое воздействие на качество продукции. В отличие от Руководства по качеству, общеорганизационных процедур и методик инструкции являются оперативными документами.
Инструкции, как и другие документы системы качества, являются контролируемыми документами. Возможные шаблоны инструкций приведены ниже.
Рабочая инструкция
•Введение.
•Область применения и сфера действия.
•Нормативные ссылки.
•Термины и определения.
•Общие положения.
•Требования.
•Ответственность.
•Приложения.
Положение о подразделении
•Введение.
•Область применения и сфера действия.
•Нормативные ссылки.
•Термины и определения.
•Общие положения.
•Функции.
•Ответственность.
•Права.
•Взаимодействие с другими подразделениями.
Должностная инструкция
•Введение.
•Область применения и сфера действия.
•Нормативные ссылки.
•Термины и определения.
•Общие положения.