Пример.

Пропись рецепта на латинском языке

(I и II этап ООД).

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ.

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД).

1

2

3

Рецепт № 1.

Rp.: Solutionis Gelatinae

2.5% 100ml

Da. Signa. По 1 столовой

ложке 2 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта.

Форма рецептурного бланка №107-у соответствует пр. МЗ №328 от 23.08.99

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.

Вывод: ЛВ совместимы.

II. Проверка доз веществ списка "А" и "Б", НЕО учетных ингредиентов.

В рецепте нет данных веществ.

Вывод: дозы не проверяем. ЛП изготавливать можно.

Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97).

Gelatina medicinalis

(Желатин медицинский)

бесцветные или слегка желтоватые просвечивающие гибкие листочки или мелкие пластинки без запаха. Практически не растворим в воде, но набухает и размягчается, постепенно поглощая воду от 6 до 10 частей от собственной массы. Растворим после набухания в горячей воде, уксусной кислоте в горячей смеси глицерина и воды; практически не растворим в спирте, эфире, хлороформе.

Хранение: в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света.

Желатин: 2,5

С мах(%)=N/КУО, где:

N - норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, %

КУО желатина=0,75мл/г

С мах(%)=2,5:0,75=3,3%

2,5%<3,3% прирост объема не учитываем

Воды очищенной: 100мл

Доп. откл. по пр. МЗ РФ от 16.10.97г. №305, прил.2.5: +-3%

100 мл - 100%

Х - 3%

Х=3 мл

ППК к рецепту №1

Дата

Gelatinae 2,5

Aquae purificatae 100ml

_______________________

Vобщ.=100мл

100+-3мл

Изготовил

Проверил

Отпустил

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД).

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД).

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

Желатин - ограниченно набухающее ВМС. Желатин имеет линейную структуру макромолекул, то есть состоит из большого количества последовательно соединенных химическими связями мономеров. Такие молекулы гибки. Они могут свертываться, образуя глобулы (спирали) или вытянутые цепи (фибриллярные пучки). Растворение желатина протекает в две стадии: набухание и собственно растворение.

Набухание - проникновение молекул растворителя между макромолекулами ВМС. При тепловом движении макромолекул между ними образуются щели, в которые легко проникает вода. При этом молекулы воды ориентируются вокруг полярных групп, гидратируя их и образуя мономолекулярный слой. ВМС набухают, увеличиваясь в объеме в10-15 раз.

Растворение - переход молекул ВМС в растворитель. Ограниченно набухающим ВМС для перехода от стадии набухания к стадии растворения требуется сообщить дополнительно, в виде тепла, энергию. Связь между макромолекулами ВМС ослабевает, они диффундируют в воду, образуя истинный раствор.

Растворы желатина готовят в m-V концентрации.

В процессе хранения растворы желатина застудневают (теряют текучесть), поэтому ЛП снабжают предупредительной надписью "ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ПОДОГРЕТЬ".

I стадия. Растворение.

Набухание. В выпарительную чашку отвешивают 2,5г желатина. Заливают десятикратным количеством (25мл) воды очищенной комнатной температуры и оставляют на 30-40 минут.

Собственно растворение. Добавляют оставшиеся 75мл воды очищенной и нагревают на водяной бане при температуре 60 - 70 оC до полного растворения.

II стадия. Фильтрование.

Теплый раствор фильтруют через двойной слой марли в отпускной флакон.

III стадия. Упаковка с укупоркой.

Во флакон на 100мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

IV стадия. Оформление.

Наклеивают этикетку "МИКСТУРА" "ВНУТРЕННЕЕ"с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи "БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ", "СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ", "ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ПОДОГРЕТЬ".

I. Контроль на стадиях изготовления

I. ЛВ растворилось полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют.

II. Механических включений в растворе нет.

III. Тара и укупорка выбраны правильно.

IV. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД и заполнены верно.

II. Контроль изготовленного препарата.

1.Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: №№ препарата,

рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление.

Наклеена этикетка "МИКСТУРА" "ВНУТРЕННЕЕ" с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи "БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ", "СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ", "ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ПОДОГРЕТЬ".

3.Упаковка с укупоркой.

Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений +-3% по пр.№305: 100+-3мл

Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.

III. Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись "БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ", "СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ", "ПЕРЕД УПОТРЕБЛЕНИЕМ ПОДОГРЕТЬ".

Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту