5. Расчетная часть
Пользуясь данными таблицы необходимо составить рабочую пропись для производства таблеток, покрытых оболочек. Составить технологическую схему производства препарата в соответствии с требованиями GMP и указать используемое оборудование.
Таблица
Название препарата |
Кол-во упак. |
Красх на ст. подг. сырья |
Красх на ст. пол. табл. массы |
Красх на ст. таблетир. |
Красх на ст. упаковки |
Таблетки Глюкофаж Лонг 500мг №30 |
1000 |
1,004 |
1,003 |
1,005 |
1,004 |
Одна таблетка Глюкофаж Лонг содержит:
метформина гидрохлорида – 500 мг
кармеллозы натрия – 50 мг
гипромеллозы 2910 — 10 мг
гипромеллозы 2208 — 358 мг
МКЦ — 102 мг
магния стеарата — 3,5 мг
1)Необходимо рассчитать количество каждого компонента на все таблетки:
Метформина гидрохлорида: 0,5х30х1000 = 15 кг
Кармелозы натрия: 0,05х30х1000 = 1,5 кг
Гипромеллозы 2910: 0,01х30х1000 = 0,3 кг
Гипромеллозы 2208: 0,358х30х1000 = 10,74 кг
МКЦ: 0,102х30х1000 = 3,06 кг
Магния стеарата: 0,0035х30х1000 = 0,105 кг
2) С учетом расходных коэффициентов каждого компонента необходимо взять:
Метформина гидрохлорида: 15х1,004х1,003х1,005х1,004 = 15,24 кг
Кармелозы натрия: 1,5х1,004х1,003х1,005х1,004 = 1,52 кг
Гипромеллозы 2910: 0,3х1,004х1,005х1,004 = 0,3 кг *
Гипромеллозы 2208: 10,74х1,004х1,005х1,004 = 10,88 кг *
МКЦ: 3,06х1,004х1,003х1,005х1,004 = 3,11 кг
Магния стеарата: 0,105х1,004х1,003х1,005х1,004 = 0,107 кг
* поскольку Красх на стадии нанесения покрытия на таблетки не указан, то будем считать, что для веществ входящих в состав покрытия Красх на этой стадии будет равен Красх на стадии таблетирования.
Исходя из полученных результатов рабочая пропись для таблеток Глюкофаж Лонг будет выглядеть следующим образом:
Метформина гидрохлорида - 15,24 кг
Кармелозы натрия - 1,52 кг
Гипромеллозы 2910 – 0,3 кг
Гипромеллозы 2208 – 10,88 кг
МКЦ - 3,11 кг
Магния стеарата - 0,107 кг
Технологическая схема производства таблеток Глюкофаж Лонг
Заключение
Таблетки — твёрдая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ или получаемая формованием специальных масс.
Таблеточные покрытия в зависимости от состава и способа нанесения на таблетки – ядра разделяют на следующие группы: прессованные (сухие) покрытия, пленочные покрытия, дражированные покрытия (сахарные оболочки).
Термин «дражированное покрытие» происходит от французского слова «dragee» и означает «нанесение сахарной оболочки». Дражированная таблетка состоит из таблетки-ядра, содержащей лекарственное вещество или вещества, и покрытия, содержащего несколько вспомогательных веществ.
Пленочным покрытием называется тонкая оболочка, образующаяся на поверхности микросферы (пеллеты), таблетки или гранулы после высыхания нанесенного на их поверхность раствора пленкообразующего вещества.
Толщина слоя пленочного покрытия составляет примерно от 5 до 50 мкм. Капли покрывающей жидкости напыляются на исходные частицы. Подаваемый технологический воздух испаряет жидкость и высушивает пленочный слой на поверхности частиц. Малый размер капель и низкая вязкость обеспечивают равномерное распределение пленки на поверхности частицы.
Важным моментом при нанесении покрытия является очень равномерное нанесение материала покрытия.
Одним из основных условий промышленного производства таблеток является соответствие готовой продукции требованиям действующей нормативно-технической документации. Качество выпускаемых таблеток определяется различными показателями, которые подразделяются на следующие группы: органолептические, физические, химические, бактериологические, биологические.
В расчетной части работы была составлена рабочая пропись для таблеток Глюкофаж Лонг, а также технологическая блок схема их производства.
Список литературы
1. Большаков В.Н. Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм. - 1991. - Ленинград. - 48 с.
2. Бюлер Ф. Поливинилпирролидон для фармацевтической промышленности. 2001. – 46 с.
3. Государственная фармакопея Украины / Государственное предприятие «Науково-експертний фармакопейний центр». – 1-е изд. – Х.: РІРЕГ, 2001. – 503 с.
4. Государственная фармакопея СССР. – ХІ изд. – М.: Медицина; Вып. 1. – 1987. – 336 с.; Вып. 2 – 1989. – 400 с.
5. Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Good manufacturing practice for medicinal products; под ред. Н. А. Ляпунова, В. А. Загория, В. П. Георгиевского, Е. П. Безуглой / Межгос. Комис. по стандарт. регистрации и контролю качества лекарств. – К.: МОРИОН, 1999. – 896 с.
6. ОСТ 64 – 072 – 89. Средства лекарственные. Таблетки. Типы размеры.
7. Гурин Н. С. Классификация таблеток и их качество. – Л.: Наука, 1982. – 130с.
8. Егошина Ю.А., Поцелуева Л.А., Галиуллина Т.Н. Современные вспомогательные вещества в таблеточном производстве. Учебно-методическое пособие по фармацевтической технологии для иностранных студентов. - 2003. - Казань. - 15 с.
9. Промышленная технология лекарств: учеб. в 2-х т. Т. 2 / В. И. Чуешов, Н. Е. Чернов, Л. Н. Хохлова и др.; под ред. проф. В. И. Чуешова. – Х. : Основа; Изд-во УкрФА, 1999. – 704 с.
10. Компендиум 2013 – лекарственные препараты; под ред. В. Н. Коваленко, А.П. Викторова. – К.: МОРИОН, 2013 – 1458 с.
11. Кульфиус Т. Связующие агенты при влажной грануляции. - 2001. – 27 с.
12. Машковский М. Д. Лекарственные средства: В 2-х т. Т. 1. – 14-е изд. – М.: ООО «Изд-во Новая волна», 2000. – 540 с.
13. Муравьев И. А. Технология лекарств: учеб. для студ. фарм. фак-тов. В 2-х т. Т. 1 – 3-е изд., перераб. и доп. – М. : Медицина, 1980. – 440 с.
14. Технология и стандартизация лекарств. Т. 2: сб. науч. тр. / ГНЦЛС; под ред. В. П. Георгиевского. – Х.: Изд-во ИГ «РИГЕГ», 2000. – 783 с.
15. Технологія ліків промислового виробництва: підручник для студ. Вищ. фарм. навч. закл. і фарм. ф-тів вищ. мед. навч. закл. ІІІ – ІV рівнів акредитації / В. І. Чуєшов, Л. М. Хохлова, О. О. Ляпунова та ін.; за ред. В. І. Чуєшова. – Х.: Вид-во НФаУ; Золоті сторінки, 2003. – 720 с.
16. Перцев І. М., Пімінов О. Х., Слободянюк М. М. та ін. Фармацевтичні та медико-біологічні аспекти ліків: навчальний посібник; за ред. І. М. Перцева. – Вид. друге, перероб. та доп. – Вінниця: Нова книга, 2007. – 728 с.
17. Фармацевтична енциклопедія / Голова ред. Ради та автор передмови В. П. Черних. – 2-ге вид., переробл. і допов. – К.: МОРІОН, 2010. – 1632 с.