Проблемы становления «гражданской науки» и генотерапия
2015 году выпускник Чикагского университета Джошуа Зайнер (Josiah Zayner) наладил выпуск коммерческих наборов, которые позволяют в домашних условиях редактировать геномы бактерий, дрожжей и других организмов с использованием системы CRISPR/Cas9.
Что регулировать: технологии или продукты?
Дилемма развития технологий редактирования:
Поспешная трансляция перспективной, но недостаточно изученной технологии в клинику может привести к трагедии.
Переоценка рисков и чрезмерно жесткие ограничения ограничивают развитие научных и технологических исследований.
Стратегия регулирования
генной терапии- «условное одобрение»
Стратегия регулирования генной терапии «условное одобрение» - компромисс между стратегией быстрого развития и необходимостью избежать нежелательных побочных эффектов.
Суть стратегии - определение степени риска (высокий/средний/низкий) новой технологии или препарата, при низком или среднем уровне риска предоставление возможности ограниченного применения в клинике еще до получения полных результатов об их эффективности/безопасности (США, Япония, Южная Корея, Сингапур).
Биоэтическое регулирование редактирования генома соматических клеток человека
Редактирование генома соматических клеток человека в терапевтических целях возможно проводить как ex vivo (с лат. — «из жизни»), так и in vivo (c лат. - «в жизни»).
Разновидностью редактирования генома in vivo является профилактика наследственных заболеваний плода путем модификации его клеток in utero (с лат. — «в утробе»).
Значение общественной позиции
Великобритания
Department of Health & Social Care UK: British Society for Gene and Cell Therapy (BSGCT).
Public Engagement Day
Российская Федерация
Редактирование генома соматических клеток ex vivo - попадает в сферу регулирования Федерального закона №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» [62,63] и его подзаконных актов (в частности, «правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами»).
Технологии редактирования генома в виде лекарственных средств для модификации генома in vivo или in utero попадает в сферу регулирования Федеральных законов №61-ФЗ и №86-ФЗ: «Об обращении лекарственных средств» и «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности».
Биоэтическое регулирование
редактирования генома герминативных клеток, зиготы и эмбриона на ранних стадиях развития
Основные этические и правовые вопросы в сфере редактирования генома герминативных клеток, зиготы и эмбриона на ранних стадиях развития связаны с потенциальной возможностью использования технологий для генетического «улучшения» человека, что с высокой вероятностью может породить социальное неравенство, дискриминацию, конфликты и возрождение евгенических проектов.
Улучшение человека (human enhancement)
Улучшение человека - изменение, направленное на повышение функциональности отдельного человека с помощью научно- обоснованных или технологических вмешательств в организм человека. Включает в себя «сильные» формы улучшения человека с долгосрочными или постоянными результатами, а также "временные" усовершенствования.
STOA (Science and Technology Options Assessment), European Parliament
Улучшение человека - использование лекарственных средств или технологий для улучшения внешности или способностей людей за границами того, что мы считаем нормальным или здоровым.
The Irish Council for Bioethics
Модификация генома
медицинских целях - реальность?
В Китае регулирование осуществляется "Регуляторными нормами по исследованию эмбрионов и in vitro фертилизации", выданными China Ministry of Health и Health and Family Planning Commission.
Профессор Хэ Цзянькуй (He Jiankui) заявил о редактировании ДНК эмбрионов 26 ноября 2018 года.
Российская Федерация
Внесение наследуемых модификаций в геном человека в Российской Федерации явно не регламентировано и прямого запрета на модификацию генома эмбриона и половых клеток человека в существующем законодательстве нет. Однако российские ученые ориентируются на международную практику: эмбрионы редактируют, но не культивируются более 14 дней.