Информированное согласие доноров для биобанков
Аспекты, которые должны быть отражены в бланке информированного согласия:
объект забора – подлежащий забору и хранению биоматериал
риски забора и риски при хранении и использовании в исследовательских целях биоматериалов и информации о них
порядок получения информации при терапевтических целях забора биоматериаловсрок хранения биоматериалов конкретного человека и использование информации о нем
использование биоматериалов в известных с точки зрения цели процедурах, ожидаемые результаты исследований
порядок отзыва согласия на проведение конкретных и неопределенных исследований с использованием донорского материала
сохранение конфиденциальности донора через использование процедур анонимизации образцов, контроль за соблюдением конфиденциальности
работа с образцами в связи (или вне связи) с базами данных о биообразцахвозможное коммерческое использование данных, полученных на основании манипуляций с образцом донора
установление права собственности в отношении биоматериала
установление права собственности в отношении продуктов, полученных в результате исследований, основанных на использовании биоматериала
установление перечня организаций, имеющих право доступа к пробам данного донора, в том числе в ситуациях ликвидации коллекции или передачи прав на нее другим субъектам при ликвидации биобанка.
Задачи |
|
|
|
|
|
|
|
|
психолого- |
|
|
|
|
|
|
|
|
социального |
Вопрос |
«качества» |
описания |
|||||
сопровождени |
акцент |
на |
качестве |
биологических |
||||
|
|
персональных данных: |
|
|
|
|||
я биобанкинга |
междисциплинарныеданных; |
барьеры; |
|
|||||
Материалы |
|
|
«компромиссный» характер; |
|
||||
рабочей группы |
|
|
необходимость внедрения результатов. |
|||||
"Разработка |
|
Исследования общественного мнения: |
|
|||||
концептуальных основ |
|
|
«оптимизм, основанный на незнании» и |
|||||
биоэтического |
|
|
«пассивно-позитивное» отношение; |
в |
||||
сопровождения |
|
|
ведущая |
роль «прозрачности» |
||||
создания коллекции |
|
|
формировании общественного доверия; |
|||||
биоматериала" |
|
переход |
от |
задачи |
исследования |
к |
||
|
|
|
задаче формирования |
общественного |
||||
|
|
|
мнения |
и |
проактивных установок |
|||
|
|
|
участников. |
|
|
|
|
|
Российская Федерация
2014 год Биофонд Российской венчурной компании (РВК) проинвестировал создание первого в России официального банка биологических образцов
2018 год проект создания общероссийской сети биобанков.
«Стратегическим направлением развития является создание сети биобанков в стране. И содержать ее необходимо строго, чтобы обеспечить защиту персональных данных»
здравоохранения
В.Скворцова, министр
Российская Федерация
Март 2019
Президент РФ Владимир Владимирович Путин подписал указ «Об основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической
безопасности» до 2025 года, согласно которому в указанный срок у россиян должны появиться генетические паспорта.
В указе предусмотрены четыре ключевых шага:
«осуществление генетической паспортизации населения с учетом правовых основ защиты данных о персональном геноме человека и формирование генетического профиля населения»,
создание «условий для проведения генетической паспортизации населения, развития технологий скрининга генофондов человека, животных и растений»,
создание национального банка сывороток крови,
разработка информационно-аналитической система мониторинга инфекционных заболеваний в России.
Социально-этические проблемы генодиагностики
Технологии генодиагностики включают разработку приемов точной локализации генов в геноме человека, ответственных за наследственные и соматические заболевания, а также методологии пренатальной и доклинической диагностики. Их важной составляющей является сравнительный анализ структуры генома в норме и патологии.
Скрининговые программы: РФ
5 заболеваний с 2006 года
Статистика 2014 года:
Фенилкетонурия встречается в среднем 1 раз на 7000 новорожденных
Гипотиреоз – 1 примерно на 3600 Адрено-генитальный синдром – 1 на 9000 Галактоземия – 1 на 20000 Муковисцидоз – 1 на 9500–10 000
Проблемы
конфиденциальности генетической информации
Этические правила организации медико- генетического консультирования
Этические аспекты информирования больных и их родственников
Опасность "генетицизма" общества
Социально-этические проблемы генотерапии
Условия применения генотерапии
Этическая оправданность развития генотерапии.
Генотерапию можно разделить на три группы методов, исходя из последствий.
1. этические проблемы вмешательства в генетически аппарат последующих поколений, и как результат — изменение природы человека.
2. этические проблемы соматической генотерапии (без вмешательства в генетически аппарат последующих поколений).
3. опасности, присущие всем вообще генноинженерным манипуляциям
Социально-этические проблемы генотерапии
2012 год |
- |
|
Фенг |
Джанг (Feng Zhang) |
|||
и Дженнифер Дудна |
|||
(Jennifer |
|
Doudna) |
|
независимо |
друг от |
||
друга |
предложили |
||
использовать |
|
||
систему адаптивного |
|||
бактериального |
|
||
иммунитета |
|
для |
|
CRISPR/Cas9 |
|
||
редактирования |
|
||
генома |
|
живых |
|
клеток |
|
|
|
эукариотических
организмов.