Эколого-гигиенические аспекты оборота биологически активные добавок (110

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РФ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ

«ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»

Е.Ф. Сафонова, Н.А. Дьякова, Л.Л. Кукуева

ЭКОЛОГО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ОБОРОТА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК

Учебное пособие

Воронеж Издательский дом ВГУ

2016

Утверждено научно-методическим советом фармацевтического факультета

23 мая 2016 г., протокол № 1500-08-05

Рецензент – д-р биол. наук М.Ю. Грабович

Учебное пособие подготовлено на кафедре фармации последипломного образования фармацевтического факультета Воронежского государственного университета.

Рекомендовано для провизоров-ординаторов и слушателей курсов повышения квалификации

Для специальности 33.08.01 – Фармацевтическая технология

2

3

1. ПОНЯТИЕ «БАД»

За последние десятилетия индустрия биологически активных добавок (БАД) к пище превратилась в одну из самых динамично развивающихся отраслей.

Через аптеки в 2014 году было реализовано около 290 млн упаковок БАД на общую сумму порядка 29 млрд руб. в оптовых ценах и 40,6 млрд руб. в розничных ценах. Прирост в стоимостном выражении составил 12 %, в упаковках рынок БАД показал отрицательное значение (–4,9 %).

Прежде всего давайте разберемся в том, какие функции выполняют БАД и какое место они занимают в сфере потребления.

БАД – это природные или идентичные природным биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов (ФЗ №29 от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»).

Часто путают понятия «БАД» и «пищевая добавка», даже в аптечных учреждениях устанавливают над витринами с биодобавками к пище вывеску «пищевые добавки». Эти термины четко разграничивает ФЗ № 29 от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов», согласно которому пищевые добавки – это природные или искусственные вещества и их соединения, специально вводимые в пищевые продукты в процессе их изготовления в целях придания пищевым продуктам определенных свойств и (или) сохранения качества пищевых продуктов (загустители, ароматизаторы, консерванты и т.д.). На этикетках пищевых продуктов они обозначаются цифрами с индексом «Е».

В отличие от рынка лекарственных препаратов, на котором доминирует продукция иностранных производителей, на рынке БАД ситуация прямо противоположная – БАД отечественного производства занимают 58 % стоимостного и 81 % натурального объемов продаж. Среди иностранных производителей лидируют БАД производства Германии (22 %), США (17 %).

4

Ситуация, сложившаяся сегодня на рынке биологически активных добавок к пище в Российской федерации, едва ли поддается контролю. Разнообразие БАД стремительно увеличивается, с каждым годом составляя все большую конкуренцию лекарственным и гомеопатическим препаратам. На сегодняшний день в России зарегистрировано более 4 000 наименований БАД. Они занимают как бы промежуточное положение между пищевой и фармацевтической отраслями. Создаются БАД как добавки к пище (продукт пищевой промышленности), а реализуются через аптечные сети, т.е. фактически качество БАД должны отслеживать фармацевтические организации.

Неизвестное ранее понятие БАД теперь знакомо практически каждому, и подавляющее большинство населения развитых стран в том или ином виде используют их в целях оздоровления.

Динамическое развитие БАД обусловлено рядом объективных и субъективных факторов.

К числу объективных причин следует отнести:

1.Рост уровня жизни в развитых странах. Как следствие этого люди уделяют все больше внимания своему здоровью. Времени на традиционные способы ведения здорового образа жизни (спорт, сбалансированное здоровое питание и т.д.) становится все меньше, а использование пищевых добавок является одним из вариантов профилактики и коррекции болезней.

2.Появление новых БАД на фармрынке сопровождается мощной рекламной компанией. Недобросовестные рекламодатели и производители БАД приписывают своим товарам чудодейственные свойства. Причем особый вред наносит реклама с участием известных и авторитетных людей.

Из субъективных факторов можно выделить следующие:

1.Процесс разработки нового лекарства занимает от 5 до 16 лет. Затраты только на клиническое тестирование одного оригинального препарата составляют более 100 миллионов долларов США. Суммарная стоимость

5

разработки одного брендового препарата часто превышает 1 миллиард долларов. Поэтому производители небольших фармацевтических компаний позиционируют новые препараты как БАД.

2. Создание новых ЛС требует нормативного сопровождения, и, следовательно, больших временных затрат. БАДы проходят лишь санитарноэпидемиологическую экспертизу.

В2014 году рынок БАД был в фокусе внимания законодательной власти. Так, основными проблемами, которые существенно влияют на функционирование российского рынка БАД, являются:

1) недобросовестная реклама;

2) фальсифицированная продукция;

3) несовершенная законодательная база.

По некоторым вопросам были приняты определенные решения, которые приведут рынок в более цивилизационное русло и упорядочат его функционирование.

В2013 году был принят ряд законодательных актов против недобросовестной рекламы. В связи с этим в 2014 году ее количество значительно снизилось. Заметим, что реклама является основным маркетинговым инструментом при продвижении БАД. Не случайно ведущие компании по производству биологически активных добавок присутствуют в рейтинге крупнейших рекламодателей в России (например, компания «ЭВАЛАР» занимает 13 место по данным на 2014 год, при этом демонстрирует один из максимальных приростов по объему рекламы).

Вянваре 2015 года вступил в силу ФЗ от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически ак-

6

тивных добавок». Данный закон ужесточает уголовную и административную ответственность за обращение фальсифицированных БАД. Закон также вводит новое понятие – «фальсифицированные биологически активные добавки, содержащие запрещенные компоненты» – это фальсифицированные биологически активные добавки, имеющие в своем составе умышленно введенные компоненты, не разрешенные законодательством РФ и законодательством Таможенного союза для использования в составе биологически активных добавок. Ответственность для производителей и распространителей такой категории фальсификатов БАД ужесточается и устанавливается в виде штрафных санкций (до 5 млн рублей) или лишения свободы (до 12 лет) за более тяжкие деяния (как и для преступлений, связанных с оборотом фальсифицированных лекарств).

В целях контроля за качеством обращающихся на рынке БАД в начале 2014 года была создана саморегулируемая организация (СРО) «Объединение производителей БАД к пище». Основными задачами данная структура ставит: создание организации-эксперта отрасли, обеспечение баланса интересов отрасли, государства и потребителей, а также гармонизацию регулирования и интеграцию российского рынка БАД в мировой рынок. На российском рынке это единственная организация, которая представляет интересы производителей БАД. Так, в конце января 2015 года СРО подписала соглашение с ФАС о взаимодействии между структурами, которое подразумевает признание стандартов по производству биологически активных добавок и правил этического ведения бизнеса.

При производстве БАД разрабатываются ТУ, в которых описаны методы контроля качества и безопасности, причем очень часто это ссылки на МУ, ГОСТы, ФС, ГФ или выдержки из них. Однако системного подхода при создании БАД и контроле за их качеством и безопасностью не существует. В этом заключается одна из основных проблем использования БАД.

7

2. КЛАССИФИКАЦИЯ БАД

Биохимическая классификация БАД

Если с позиций биохимии рассмотреть в очень обобщенном виде классификацию веществ, которые присутствуют в пище, то станет очевидным, что помимо класса главных пищевых веществ (макронутриентов), к которым относятся белки, жиры и углеводы, существует еще целый класс минорных пищевых веществ (микронутриентов).

Макронутриенты (белки, жиры, углеводы), как следует уже из самого названия, присутствуют в пище в относительно больших количествах и являются основными источниками энергии и структурных компонентов.

Этот класс пищевых веществ стал предметом исследований специалистов в области диетологии, лечебно-профилактического и рационального питания.

Микронутриенты (витамины, витаминоподобные вещества, макроэлементы, микроэлементы, микронутриенты белковой природы: аминокислоты, полипептиды, микронутриенты липидной природы: ПНЖК, фосфолипиды, фитостерины, микронутриенты углеводной природы: пищевые волокна, полисахариды (пребиотики), живые кишечные микроорганизмы (пробиотики), ферменты, парафармацевтики и др.) в отличие от макронутриентов присутствуют в пище в минимальных количествах (мг или мкг) и выполняют регуляторные функции.

Основное назначение БАД – восполнение недостатка микронутиентов.

Классификация БАД по характеру функциональной направленности

1. Нутрицевтики – биологически активные вещества, применяемые для коррекции химического состава пищи человека.

8

2.Парафармацевтики – биологически активные вещества, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержания функциональной активности органов и систем.

3.Эубиотики – живые микроорганизмы или их метаболиты, оказывающие нормализующее действие на состав и биоактивность микрофлоры ЖКТ.

Эубиотики в свою очередь подразделяются на три подгруппы.

• Пробиотики – живые микроорганизмы и вещества микробного происхождения (микробные метаболиты), оказывающие при естественном способе введения позитивные эффекты путем стабилизации и оптимизации функции его нормальной микрофлоры.

• Пребиотики – препараты немикробного происхождения (пищевые волокна), способные оказывать позитивный эффект через стимуляцию роста или усиление метаболизма нормальной микрофлорой кишечника.

• Синбиотики – препараты, полученные в результате рациональной комбинации пробиотиков и пребиотиков.

Классификация БАД М3 РФ (Федеральный реестр биологически активных добавок к пище)

• Группа 1. БАД кпище, влияющие на функции ЦНС:

1.1. БАД мягкого успокаивающего действия; 1.2. БАД мягкого тонизирующего действия;

1.3. БАД к пище, способствующие улучшению метаболизма в тканях головного мозга.

• Группа 2. БАД к пище, влияющие на процессы тканевого обмена:

2.1.БАД – источник моновитаминов и витаминоподобных веществ;

2.2.БАД – источники поливитаминов без минеральных комплексов;

9

2.3.БАД – источники поливитаминов, содержащих отдельные минералы и минеральные комплексы;

2.4.БАД – источники жирных кислот;

2.5.БАД – источники аминокислот;

2.6.БАД – источники витаминно-минеральных комплексов;

2.7.БАД общеукрепляющего действия.

•Группа 3. БАД к пище – источники минеральных веществ:

3.1. БАД, содержащие цинк, медь, марганец; 3.2. БАД, содержащие кальций и фосфор; 3.3. БАД, содержащие калий и магний; 3.4. БАД, содержащие железо; 3.5. БАД, содержащие йод; 3.6. БАД, содержащие фтор; 3.7. БАД, содержащие хром; 3.8. БАД, содержащие селен; 3.9. БАД, содержащие кремний;

3.10. БАД, содержащие полиминеральные комплексы.

•Группа 4. БАД к пище, поддерживающие функцию иммунной системы.

•Группа 5. БАД к пище – источники веществ антиоксидантного

действия и веществ, влияющих на энергетический обмен:

5.1.Антиоксиданты;

5.2.БАД, влияющие на энергетический обмен;

• Группа 6. БАД к пище, влияющие на функции сердечно-сосудистой системы:

6.1.БАД для поддержания функции сердечно-сосудистой системы;

6.2.БАД, способствующие нормализации липидного обмена;

6.3.БАД, способствующие нормализации периферического кровообращения, в том числе мозгового.

10