Эколого-гигиенические аспекты оборота биологически активные добавок (110

Т а б л и ц а 4

Минералы, разрешенные для включения в состав БАД для детей

21

Компоненты, используемые в БАД для детей, должны соответствовать специальным гигиеническим нормативам безопасности и пищевой ценности, установленным санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами (СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»).

В составе БАД и травяных чаев для детей до 3 лет запрещено использовать ароматизаторы, красители, стабилизаторы, консерванты, пищевые добавки, за исключением допущенных для производства продуктов детского питания, что отражено в СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок». Не допускается также применение искусственных подслащивающих веществ (сахарозаменителей). Разрешены чаи гранулированные на основе сахаров (глюкозы, фруктозы, сахарозы) с включением экстрактов одного или нескольких (не более пяти) видов трав и сухих плодов для детей старше 4 месяцев жизни, а монокомпонентные заварочные чаи в фильтр-пакетах, включающие укроп, фенхель или ромашку, – для детей старше первого месяца жизни.

6.КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА БАД

6.1.Методы определения компонентов БАД

Огромное разнообразие БАД, которые сегодня находятся в обращении в том числе и в аптечных организациях, создает объективную необходимость разработки и совершенствования методов контроля за их качеством, безопасностью, стабильностью и сроками годности.

Согласно СанПиН 2.3.2.1290–03, качество БАД – это совокупность характеристик, которые обусловливают потребительские свойства, эффективность и безопасность БАД.

Определение критериев оценки качества БАД является сложной аналитической задачей, так как БАД представляют собой многокомпонентную систему, состоящую из веществ органической, неорганической природы, а подчас

22

содержат вещества неустановленной структуры. Кроме того, количественное содержание действующих веществ значительно ниже, чем в лекарственных средствах и продуктах питания. Важной особенностью этих объектов являются значительные вариации абсолютных и относительных количеств компонентов, что приводит к объективным сложностям их стандартизации. В связи с этим необходимость определения как незначительных концентраций действующих веществ, так и их вариаций на фоне сложного матрикса БАД предъявляет высокиетребованиякселективностии чувствительностиметодованализа.

Для оценки подлинности, стандартизации и выявления фальсификации БАД используют все известные физические, химические, физико-химические и биологические методы анализа.

Подготовка проб и анализ компонентов БАД осуществляются на основе государственных стандартов, ОСТов, ТУ и фармакопейных статей на ингредиенты, используемые для производства БАД.

Качество и безопасность каждой партии (серии) биологически активных добавок к пище подтверждается производителем в документе о качестве.

Производство новых БАД допускается только после проведения регистрации данной биологически активной добавки в соответствии с процедурой, устанавливаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Производители БАД, предназначенных для реализации на территории Российской Федерации, должны выпускать их маркированными в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормативной документацией, регламентирующей вопросы маркировки продукции.

Организация, осуществляющая оборот биологически активных добавок к пище, обязана обеспечить условия реализации в соответствии с согласованными при регистрации регламентами, а также санитарными правилами и нормами в области обеспечения ее безопасности. Не допускается реализация БАД

• не соответствующих санитарным правилам и нормам в области обеспечения качества и безопасности;

23

•без документа о качестве;

•с истекшим сроком годности;

•при отсутствии надлежащих условий реализации;

•без информации о проведении обязательной регистрации БАД;

•без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регистрации;

•идентифицировать которые не представляется возможным. Законодательством не допускается использование при производстве

БАД к пище растительного сырья и продукции животноводства, полученных с применением генной инженерии (трансгенных продуктов), без разрешения на то Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В настоящее время контроль качества БАД осуществляется на основе методов, изложенных в Р4.1.1672-03 «Руководстве по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» (далее – руководство), а также на основе СанПиН 2.3.2.1078-01 «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (п. 1.10. Биологически активныедобавки кпище).

Методы контроля, изложенные в руководстве, применяются на этапах экспертизы и регистрации БАД, при разработке и производстве БАД, их ввозе, хранении, транспортировке и реализации на территории РФ, при разработке нормативной и технологической документации, регламентирующей вопросы обращения БАД.

БАД анализируются на наличие:

–макронутриентов (азотистые основания, липиды, углеводы);

–микронутриентов (витамины А, Е, В1, В2, В6, С);

–минеральных веществ (Na, К, Са. Mg, Fc, Mn, Си, Zn, Cd, Pb. Co,

Ni, Cr);

–микроэлементов (йод, селен);

–минорных биологически активных компонентов.

24

Анализ минорных соединений в составе БАД представляет наиболее сложную аналитическую задачу. Общий подход к анализу минорных компонентов БАД основан на выявлении индикаторных соединений, т. е. наиболее специфических биологически активных веществ для конкретного ингредиента БАД, обладающих определенной фармакологической активностью и содержащихся в количествах, определяемых физико-химическими методами.

Для этой цели применяются как хроматографические, так и оптические методы анализа: ТСХ, ГЖХ, ВЭЖХ, УФ-спектрофотометрия, масс-спектро- метрия, а также зональный капиллярный электрофорез.

Совместными работами сотрудников кафедры и лаборатории аналитических методов исследования пищевых продуктов НИИ питания РАМН показана возможность применения ВЭЖХ в анализе многокомпонентных БАД с помощью индикаторных соединений. Так, в БАД, содержащих родиолу розовую, определяют количество салидрозида, в БАД на основе экстракта солодки голой – количество глицирризиновой кислоты, в экстрактах зеленого чая – количество катехинов (флаван-3-олов), производных пурина, кислоты галловой.

Показатели подлинности унифицированных биологически активных веществ пищи, растений и компонентов животного и минерального происхождения, а также методы их определения приведены в табл. 5–8.

Условные обозначения табл. 5–8: БХ – бумажная хроматография, В – весовой, ГЖХ – газожидкостная хроматография, ВЭЖХ – высокоэффективная жидкостная хроматография, СФ – спектрофотометрия, ФМ – флюорометрия, ХСФ – спектрофотометрический анализ с предварительным хроматографическим разделением образца, ТСХ – тонкослойная хроматография, П – полярография, ПМТ – потенциометрическое титрование, К – колориметрический, Т – титриметрический, ХМС –хромато-масс-спектро- метрия, КЦР – качественная цветная реакция, ПНЖК – полинасыщенные жирные кислоты.

25

Т а б л и ц а 5

Методы определения показателей подлинности унифицированных биологически активных веществ пищи

26

Т а б л и ц а 6

Методы определения показателей подлинности растений

27

П р о д о л ж е н и е т а б л и ц ы 6

28

О к о н ч а н и е т а б л и ц ы 6

Т а б л и ц а 7

Методы определения показателей подлинности компонентов животного происхождения

29

Т а б л и ц а 8

Методы определения показателей подлинности компонентов минерального происхождения

6.2. Методы определения пищевых добавок в составе БАД

Определение консервантов. Для продления сроков хранения БАД и защиты ингредиентов от воздействия факторов окружающей среды в состав биологически активных добавок к пище вводят разрешенные в пищевой промышленности консерванты. Эти задачи решают с помощью введения соединений, принадлежащих к различным химическим группам. Так, органические кислоты бензойную и сорбиновую, используемые в качестве консервантов, извлекают перегонкой с паром или экстракцией органическими растворителями с последующим разделением хроматографией. Идентификацию и количественное определение проводят с помощью ВЭЖХ.

Определение заменителей сахара. Из множества подслащивающих ве-

ществ, используемых в качестве пищевых добавок, в составе БАД используют аспартам, дикетопиперазин, ацесульфам К, сахарин, цикламат, сукралозу и изомальт. Каждые из приведенных заменителей сахара анализируют различными методами, изложенными в «Компендиуме по спецификациям на пищевые добавки». Однако в составе сложного матрикса БАД перечисленные соединения анализируют методом ВЭЖХ.

Определение ароматизаторов. Состав и содержание натуральных, идентичных натуральным и искусственных ароматизаторов, применяемых для усиления вкуса и аромата БАД, определяют методом хромато-масс-спектрометрии. Анализ проводят на хромато-масс-спектрометре, снабженном автоматической системой обработки данных и библиотекой масс-спектров. В зависимости от состава БАД проводят либо прямой анализ исходного образца, либо анализи-

30