оип 19.09.22

1. Внешние регламентирующие документы: определение, структура, область применения, иерархия.

Нормативные документы внешнего происхождения — ГОСТ, ОСТ, ТУ и прочие документы, разработанные другими предприятиями или организациями.

Внешними документами называются те, которые поступают от других предприятий, организаций (государственных органов, вышестоящих организаций, банков, налоговой инспекции, от учредителей, поставщиков, покупателей), то есть состоят вне данного предприятия.

Применение - внешние документы содержат установленные на международном, региональном и/или государственном уровнях требования (нормы) к продукции, процессам ее производства, методам ее испытаний

(контроля, измерений, анализа), производственной среде, обеспечению

безопасности труда и охраны окружающей среды и др. Требования внешних нормативных документов организация должна неукоснительно выполнять.

Иерархия

Состав внешних нормативных документов:

● международные стандарты;

Основное назначение международных стандартов — это создание на международном уровне единой методической основы для разработки новых и совершенствования действующих систем качества и их сертификации.

●региональные стандарты - стандарт, принятый региональной организацией по стандартизации

●национальные стандарты РФ (разделены на 4 категории: государственные ГОСТ, отраслевые ОСТ, республиканские РСТ, стандарты предприятий СТП)

Структура

1)Общие положения: область применения, цели

2)Основные термины и определения

3)Нормативные ссылки

4)Требования безопасности к продукции и процессам ее производства

5)Основная часть

6)Приложения

2.Внутренние регламентирующие документы: определение, структура, область применения, иерархия

Внутренние регламентирующие документы – это документы, разработанные и утвержденные внутри фармацевтической организации для установления порядка и работы.

Внутренняя нормативная документация не должна противоречить внешней документации.

(!все перечисленные документы имеют силу только в этой организации)

Иерархия:

●Устав предприятия

●Политика в области качества

●Руководство предприятия (может отсутствовать)

●Промышленный технологический регламент

●Спецификации, инструкции

●Инструкция по выполнению СОП

Устав предприятия - это утвержденный в установленном порядке юридический документ, включающий свод положений и правил, касающихся правового статуса, организационной формы, структуры и устройства организации, видов деятельности, порядка отношений с юридическими и физическими лицами и государственными органами, а также определяющих права и обязанности как участников организации, так и самого юридического лица.

Структура:

Наименование предприятия

Общие положения

Предмет, цели и виды деятельности

Организация деятельности и управление учреждением (Структура органов управления учреждением/Руководитель учреждения)

Имущество и финансовое обеспечение деятельности учреждения

Реорганизация, изменение типа, ликвидация учреждения

Внесений изменений и доп. сведений в устав

Политика организации в области качества – это основные принципы и подходы к качеству продукции или услуг, официально сформулированные высшим руководством.

Политика оформляется в виде специального документа, который обычно размещают в открытом доступе на сайте компании. В нем руководство

публично определяет свою философию качества и ценностные ориентации,

которых компания придерживается по отношению к клиентам и партнерам. В этом документе указывают, какое место она занимает или стремится занять среди производителей аналогичной продукции, а также что собирается делать для реализации заявленных целей и приоритетов, улучшения продукта и выхода на более высокий уровень.

Структура:

- название и область применения (общее описание организации, дата

образования, ведомственная подчиненность, вид собственности, виды

деятельности, стандарт, на соответствие которому разработана система менеджмента качества организации, и т.д.);

изготовление конкретного товара или товарную группу, если все продукты производятся по однотипной технологии.

Документ должен включать следующие разделы:

·общее описание производства, назначение товара;

·описание общих характеристик выпускаемой продукции, ее сфера применения;

·описание материалов (сырья), из которых изготавливается товар, описание нормативной базы на материалы;

·последовательное описание химико-технического процесса изготовления, чертежи, схемы;

·материальное обоснование производства;

·норма расходов сырья, процент технологических потерь, в том числе расходы электроэнергии на выпуск единицы товара:

·методы контроля качества, соблюдения технологического процесса;

·анализ рисков производства, описание способов предотвращения

аварий;

·организация безопасности на рабочем месте;

·перечень технологических инструкций, технических условий, которые

нужно выполнять в процессе производства;

·спецификация с указанием оборудования, оснастки для производства.

Спецификация - перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и

критериев приемлемости, представляющих собой числовые границы, интервалы или другие критерии для соответствующих испытаний.

Спецификация устанавливает набор критериев, которым должен

соответствовать материал, чтобы считаться приемлемым для его предполагаемого применения. Понятие "соответствие спецификации" означает, что материал, прошедший испытания согласно перечисленным аналитическим методикам, соответствует приведенным критериям приемлемости;

Спецификация состоит из:

●-документации

●-комплексов

●-сборочных единиц

●-деталей

●-стандартных изделий

●- прочных изделий

●-материалов

●-комплектов

Технологическая инструкция - документ, предназначенный для описания технологических процессов, методов и приемов, повторяющихся при изготовлении или ремонте изделий, правил эксплуатаций средств технологического оснащения.

Вобщем случае технологическая инструкция содержит:

-характеристику и описание продукции, получаемой в результате технологической операции

-характеристику используемого сырья, материалов и комплектующих

-требования к технологическому и производственному оборудованию, используемых при операции

-описание технологического процесса

-методы и способы контроля производства

-санитарно-гигиенические требования к процессу, оборудованию, персоналу

-требования безопасности труда и охраны окр. среды при выполнении или подготовке операции

3. Регистрирующие документы: определение, структура, область применения, роль в обеспечении надлежащих правил производства.

Регистрирующие документы - документы, служащие для фиксирования результатов в какой-либо деятельности.

Виды:

-записи (это свидетельства, подтверждающие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям) например, бланки снятий показаний термометра.

структура:

-сертификаты анализа (аналитические листки) - документы, содержащие резюме

результатов испытаний образцов продукции исходного сырья.

-отчеты - документы, сопровождающие выполнение конкретных заданий, проектов

вместе с результатами, выводами и рекомендациями.

Роль в обеспечении надлежащих правил производства: имея регистрирующие документы, мы можем провести контроль качества ЛС от

начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудования, воздуху, технологической

одежде и персоналу.

я считаю, что структура этих документов простая, только по-умному сформулированная. по-простому:

- фиксируем температуру в холодильнике каждый час -заносим в бланк -ставим подпись и дату для персонализации

и все нам это нужно для того, чтобы следить за качеством.

4.Структура фармацевтического производственного предприятия: основные подразделения, система подчинения.

Структура фармацевтического производственного предприятия полного цикла включает в себя следующие элементы:

1) Административный аппарат:

·Высшее руководство

·Исполнительный директор

·Директор по производству, директор по качеству, директор по развитию, директор по науке, финансовый директор, технический директор

·В подчинении директора по производству: главный технолог, начальники производственных участков, заведующие складами

·В подчинении директора по качеству: подразделение по обеспечению качества, подразделение по контролю качества

·В подчинении директора по развитию: руководители

научно-исследовательских лабораторий, руководители подразделений по

маркетинговому и экономическому анализу, руководитель подразделения по связям с общественностью, руководитель PR-подразделений

·В подчинении финансового директора: главный бухгалтер, начальник

планового отдела, начальник коммерческого отдела, начальник отдела расчета заработной платы

·В подчинении технического директора: главный инженер, начальник транспортно-логистического отдела, начальник отдела эксплуатации

помещений и оборудования

функции:

1) Осуществляет системное руководство предприятием

1.Представляет предприятие в сообществе

2.Определяет общую политику предприятия и ее составляющих( кадровую, экономическую, финансовую политику качества и др.)

3.Формирует структуру предприятия

4.Руководит ресурсным обеспечением предприятия

2) Производственное подразделение

Функции производственного подразделения.

1)Производство лекарственных средств

2)Подготовка и очистка оборудования

3)Упаковка и маркировка лекарственных средств

4)Хранение лекарственных средств

5)Логистика перемещений продуктов в процессе производства

3) Подразделение управления качеством производства

Функции:

1.Контроль качества производства

1.Контроль климатических показателей помещений

2.Контроль санитарных норм помещений, оборудования, персонала

3.Контроль качества сырья

4.Контроль качества упаковочных и маркировочных материалов

2.Обеспечение качества производства

1.Проведение комплекса мероприятий, направленных на предупреждение отклонений производства от установленных норм

2.Разработка документации по системе управления качеством

3.Проверка выполнения инструкций по использованию помещений, оборудования, стандартных операционных процедур

4.

5.Обучение персонала

6.Самоинспекция

4)Коммерческое подразделение

Функции:

1.Оснащение предприятия

1.Сырьем

2.упаковочными, маркировочными и другими материалами

3.оборудованием

4.материалами для поддержания помещений предприятия в соответствии установленными нормами

2.Сбыт готовой продукции

3.Поиск и анализа рынка сбыта

5)Транспортно-логистическое подразделение