VIII. Тара, упаковка и маркировка лекарственных препаратов
68. Лекарственные препараты перевозятся в транспортной таре, которая не оказывает отрицательного влияния на их качество, эффективность и безопасность и обеспечивает надежную защиту от воздействия факторов внешней среды.
69. Выбор субъектом обращения лекарственных препаратов транспортной тары, упаковки основывается на:
а) установленных требованиях к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов*(5);
б) объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов;
в) колебаниях температуры окружающей среды;
г) длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов.
70. Транспортная тара с лекарственными препаратами в процессе приемки лекарственных препаратов перед перемещением в помещения и (или) зону хранения должна быть очищена от визуального загрязнения (при необходимости).
71. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.
_____________________________
*(1) Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2012, № 37, ст. 5002; 2013, № 16, ст. 1970)
*(2) Приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 10 сентября 2015 г. № 634н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063).
*(3) Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 2, ст. 89; 2010, № 28, ст. 3703; 2012, № 10, ст. 1232; 2012, № 41, ст. 5625; 2013, № 6, ст. 558; № 9, ст. 953; № 45, ст. 5831).
*(4) Статьи 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (Собрание законодательства Российской Федерации 2008, № 26, ст. 3021; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4255).
*(5) Пункт 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2012, № 26, ст. 3446; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367), подпункт 5.2.171 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255).
Обзор документа
Утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Правила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, аптечные организации, ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
Руководитель субъекта обращения лекарств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении и (или) перевозке препаратов (далее - система качества). Это делается посредством утверждения документов, в которых регламентируются в т. ч. порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение препаратов, и организации контроля за соблюдением перечисленных стандартных операционных процедур.
Назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.
Площадь помещений, используемых производителями и организациями оптовой торговли, должна соответствовать объему хранимых препаратов и составлять не менее 150 кв. метров.
В помещениях (зонах), используемых для хранения, производителями и организациями оптовой торговли осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование).
Результаты картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в т. ч. в выходные и праздничные дни. Он хранится в течение 2 лет.