Tomchuk_POSІB_VET_BІOHІMІJa
.pdfутворення ексудатів, транссудатів), серцево-легеневій недостатності і збігається, як правило, зі збільшенням кількості еритроцитів.
Зменшення вмісту гемоглобіну в крові тварин (олігохромемія)
відмічається при анеміях різного походження, причиною яких є дефіцит Купруму, Кобальту, Феруму, вітамінів В2, В12, Вс, С кровотечі, посилений гемоліз еритроцитів при піроплазмідозах, лептоспірозі, інфекційній анемії коней, пригнічення функції кісткового мозку різними токсинами.
421
РЕКОМЕНДОВАНА ЛІТЕРАТУРА
1. Аналітичні методи досліджень. Спектроскопічні методи аналізу: теоретичні основи і методики: навч. посібник для підготовки студентів вищих навчальних закладів / Д. О. Мельничук, С. Д. Мельничук, В. М. Войціцький [та ін.]: за ред. Д. О. Мельничука. – К.: ЦП «Компринт», 2016. – 289 с.
2. Аналітичні методи досліджень. Хроматографічні та електрофоретичні методи аналізу: теоретичні основи і методики: навч. посібник для підготовки студентів вищих навчальних закладів / В. М. Войціцький, С. В. Хижняк, В. А. Грищенко [та ін.]. – К.: ЦП «Компринт», 2017. – 268 с.
3.Ветеринарна клінічна біохімія: підручник / В. І Левченко, В. В. Влізло, І. П. Кондрахін [та ін.]. – Б. Церква : БДАУ, 2002. – 400 с.
4.Ветеринарна клінічна біохімія: посібник / Д. О. Мельничук, В. А. Грищенко, В. А. Томчук [та ін.]: за ред. Д. О. Мельничука. –
К. : НУБіП України, 2014. – 456 с.
5.Ветеринарная лабораторная медицина. Интерпретация и діагностика / Д. Мейер, Дж. Харви: (пер. с англ.). – М : Софион, 2007.
–456 с.
6.Використання ліпосом на основі фосфоліпідів молока у гепатології / [Д. О. Мельничук, В. А. Грищенко, В. А. Томчук та ін.]:
за ред. Д. О. Мельничука. – К.: НУБіП України, 2010. – 400 с.
7.Горячковский А. М. Справочное пособие по клинической биохимии / А. М. Горячковский. – О.: ОКФА, 1994. – 416 с.
8.Дослідження сечі. Методичні рекомендації для студ. ф-ту
ветеринарної медицини та слухачів післядипломного навчання спеціалістів ветеринарної медицини / [В. І. Левченко, М. Я. Тишківський, В. В. Сахнюк та ін. ]. – Біла Церква, 2005. – 74 с.
8. Експрес-метод прогнозування імунодефіцитного стану організму новонароджених телят: Рекомендації для підприємств України з профілактики імунодефіцитів та системних патологій у новонароджених телят / [Д.О. Мельничук, М.І. Цвіліховський, В.А. Грищенко. – К.: Видавничий центр НАУ, 2001. – 15 с.
422
9.Клінічна біохімія: навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. і фармац. ф-тів вищ. мед. навч. закл. III–IV рівнів акредитації.
/За ред. О. П. Тимошенко. – К. : ВД «Професіо-нал», 2005. – 288 с.
10.Клінічна біохімія: Підручник / Д. П. Бойків, Т. І. Бондар-
чук, О. Л. Іванків та ін.; за ред. О. Я. Солярова. – К. : Медицина,
2006. – 432 с.
11. Лабораторна діагностика порушень обміну електролітів і кислотно-лужного стану: методичні вказівки для підготовки фахівців спеціальності «Ветеринарна медицина», ОКР «Магістр» з дисципліни «Клінічна біохімія» / Д. О. Мельничук, В. А. Грищенко, В. А. Томчук та [ін.] – К.: Вид. центр НАУ, 2008. – 17 с.
12.Лифшиц В. М. Биохимические анализы в клинике: справочник / В. М. Лифшиц, В. И. Сидельникова. – М. : МИА, 1998. –
303 с.
13.Маршал В. Дж. Клиническая биохимия / В. Дж. Маршал –
Петербург: «Невский диалект», 2000. – 367 с.
14. Мельничук Д. О. Роль кислотно-лужного стану та фосфоліпідів молока у формуванні колострального імунітету в новонароджених телят / Д. О. Мельничук, В. А. Грищенко. – К.: ЦП
«Компринт», 2015. – 250 с.
15. Методи дослідження функціонального стану печінки та біліарної системи: навч. посібник для підготовки студентів ВНЗ: навч. посібник / Д. О. Мельничук, В. А. Том-чук, П. І. Янчук [та ін.]: за ред. Д. О. Мельничука. – К. : НУБіП України, 2015. – 414 с.
16.Спеціальна біохімія: навч. посібник / С. Д. Мельничук, Д. О. Мельничук, С. В. Хижняк [та ін.] : за ред. С. Д. Мельничука. – К. : НУБіП України, 2015. – 649 с.
17.Спеціальна біохімія: навч. посібник / С. Д. Мельничук, С. В. Хижняк, В. І. Цвіліховкий [та ін.] : за ред. С. Д. Мельничука. –
К. : НУБіП України, 2014. – 374 с.
18.Томчук В. А. Ліпіди та ентеропатологія телят: монографія / В. А. Томчук, В. А. Грищенко. – К.: ЦП «Компринт», 2016. – 508 с.
19.Энциклопедия клинических лабораторних тестов / Перевод с англ. под ред. В. В. Меньшикова. – М. : Лабинформ, 1997. –
960 с.
423
20. Addition of gut active carbohydrates to colostrum replacer does not improve passive transfer of immunoglobulin G in Holstein dairy calves / M. Villettaz Robichaud, S. M. Godden, D. M. Haines [et al.] // J. of Dairy Science. – 2014. – V. 97, Is. 9. – P. 5700–5708.
21. Effect of feeding colostrum at different volumes and subsequent number of transition milk feeds on the serum immunoglobulin G concentration and health status of dairy calves / M. Conneely, D. P. Berry, J. P. Murphy [et al.] // J. of Dairy Science. – 2014. – V. 97, Is. 11. –
P.6991–7000.
22.Hurley W. L. Perspectives on Immunoglobulins in Colostrum
and Milk. / W. L. Hurley, P. K. Theil // Nutrients. – 2011. – V. 3, N. 4, –
P.442–474.
23.Orinya O. A. Haematological and biochemical studies on the effect of diclofenac sodium on Wistar Rattus norvegicus / O. A. Orinya, A. Y. Adenkola, R. J. Ogbe. International Journal of Biological and
Chemical Sciences. – 2016. – 10(5). – Р. 2231–2242.
24. The effect of colostrum source (goat vs. sheep) and timing of the first colostrum feeding (2 h vs. 14 h after birth) on body weight and immune status of artificially reared newborn lambs / L. E. HernándezCastellano, A. Morales-delaNuez, D. Sánchez-Macías [et al.] // J. of Dairy Science. – 2014. – V. 98, N. 1. – P. 204–210.
25. Veterinary clinical biochemistry: textbook, Part 1 / V. A. Tomchuk, V. A. Gryshchenko, V. I. Tsvilikhovskyi. – К.: ЦП «Компринт», 2016. – 268 с.
424
ЧАСТИНА V
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ДІЯЛЬНОСТІ БІОХІМІЧНОЇ ЛАБОРАТОРІЇ
5.1. СТАНДАРТИ ДЛЯ ЛАБОРАТОРІЙ, ЇХ ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ (ISO 9001, ISO/IEC17025, ISO 15189, GLP)
5.1.1. Введення в забезпечення якості
Аналітик надає наукові дані, на підставі яких приймаються важливі рішення. Говорити, що аналітик проводить вимірювання і повідомляє про результати – означало б сильно применшувати значення аналітичної роботи . Існує якась «додана вартість». Все стає ясно, коли з’являється можливість показати наочно, що представлені результати отримані в організації, в якій діє система управління якістю. Саме важливість аналітичної роботи вимагає гарантій якості.Це означає,що зроблено все необхідне для впевненості в тому, що прийняті до уваги, враховані і представлені в безперервного запису всі фактори, впливають на підсумковий результат; що виконували всі відповідні вимірювання, до того ж, виконані правильно, за допомогою методу, що пройшов перевірку для аналізу даної речовини.
Важливо, щоб вимір, проведений в одній лабораторії хімікоманалітиком, міг повторити другий аналітик тієї ж ( або іншої) лабораторії навіть якщо інша лабораторія розташована за кордоном. Мета – забезпечити порівнянність результатів, отриманих в різних лабораторіях. Якщо ми вимірюємо довжину шматка дроту, масу хімічного реагенту або відраховуємо час в будь-якій лабораторії де б ми не знаходилися, ми впевнені, що отримали дуже близькі результати, тому що існують міжнародні еталони довжини, маси і часу. Для того, щоб отримувати близькі результати, вимірювальні пристрої повинні бути відповідним чином калібровані. На приклад, ваги калібрують за допомогою еталонної гирі ( еталону маси ), яка пов’язана з первинним еталоном маси. Проте, недостатньо обмежитися калібруванням приладу/обладнання; важливо, щоб вся методика пройшла процедуру оцінки придатності для аналізу конкретної речовини – від виділення аналіту з проби до підсумкового вимірювання.
425
Простежуваність даних складається у взаємному визнанні результатів випробувань у національному та міжнародному масштабі. Термін «метрологічна простежуваність» в даному контексті визначає «Міжнародний словник з метрології». «Метрологічна простежуваність – властивість результату вимірювання, за допомогою якого результат може бути порівняний з еталоном через безперервний ланцюг калібрувань і задокументований, де кожний результат вносить вклад в сумарну невизначеність вимірювання». Коли мова йде про міжнародну торгівлю, важливо, щоб країни-члени організації торгівлі визнавали результати один одного. Це може статися лише у випадку, якщо всі країни дійдуть згоди за стандартами якості випробувань і калібрування. Для того, щоб досягти цієї мети, всі повинні використовувати однакові еталони і бути оціненими третьою стороною.
5.1.2 Система менеджменту якості, забезпечення якості і контролю якості
Система менеджменту якості являє собою сукупність процедур і систему відповідальності, прийняту в організації для того, щоб забезпечити персонал обладнанням та ресурсами для виконання роботи раціональним і ефективним чином. Для формального визнання та контролю системи менеджменту якості, вона повинна бути заснована на визнаних міжнародних стандартах, прийнятих замовниками та іншими організаціями по всьому світу. Хороша система менеджменту якості передбачає кілька аспектів. Серед них: заява про політику в сфері якості, загальна організація лабораторії, позиції і відповідальність, процедури контролю якості, управління документами і представленням результатів, внутрішні перевірки, аналіз з боку керівництва та виконання робіт на субпідряд. Слід пам’ятати, що система менеджменту якості повинна бути вичерпною настільки, щоб задовольняти вимогам усіх замовників. Це означає, що вона може перевершувати очікування окремих замовників.
Якщо говорити коротко, то система менеджменту якості являє
426
собою комбінацію менеджменту якості, контролю якості та забезпечення якості. Забезпечення якості та контроль якості є компонентами лабораторної системи менеджменту якості. Поняття «контроль якості» і «забезпечення якості» часто змішують і, на жаль, використовують одне замість іншого. Це відбувається, ймовірно, від того, що заходи з контролю якості та забезпечення пов’язані між собою. Визначення термінів дано у стандарті ISO
9000 (International Organization for Standartization – Міжнародної організації зі стандартизації).
Забезпечення якості являє собою частину системи менеджменту якості, зосереджену на забезпеченні впевненості в тому, що вимоги щодо якості будуть виконані. Всі планові та систематичні заходи, впроваджені в систему менеджменту якості, наочно представлені в разі потреби, забезпечують необхідну впевненість у тому, що аналітична служба виконує вимоги з якості. Служба забезпечення якості є найважливішою організаційною інфраструктуррою, підтримуючої достовірність усіх аналітичних вимірювань. Вона охоплює різні заходи, в тому числі тренінги для персоналу, ведення записів, відповідні умови навколишнього середовища, належні умови для зберігання, що забезпечують цілісність проб, реактивів і розчинників, графіки технічного обслуговування та калібрування приладів, застосування методів, що пройшли документально підтверджену перевірку.
Існує два види контролю якості – внутрішній контроль і зовнішня оцінка якості (зовнішній контроль). Внутрішній контроль якості забезпечує впевненість керівництва лабораторії в якості, а зовнішній контроль – впевненість замовника. Внутрішній контроль якості являє собою операції, які виконуються персоналом у процесі вимірювань і підтверджують, що система функціонує задовільно і результати є прийнятними. Зовнішня оцінка якості, здійснюється в ході формальних і неформальних міжлабораторних порівнянь. Формальні порівняння здійснюють у рамках програм професійних тестів (РТ).
427
5.1.3. Стандарти та їхні основні положення
Стандарти, що відносяться до якості послуг, розроблені рядом національних і міжнародних організацій. Вимоги до аналітичної лабораторії залежать від її розміру, колу операцій і типів виконуваних аналізів. Виходячи з цього, аналітична лабораторія повинна визнати ряд існуючих стандартів.
Міжнародний стандарт ISO 9001 «Системи менеджменту якості. Вимоги» – це загальний стандарт для всіх типів організацій незалежно від їх розмірів. Цей стандарт встановлює вимоги до системи менеджменту якості для організації, яка:
-хоче продемонструвати здатність послідовно поставляти продукцію, що відповідає вимогам споживачів і відповідним обо- в’язковим вимогам;
-орієнтована на підвищення задоволеності споживачів за
допомогою ефективного застосування системи, включаючи процеси постійного поліпшення системи та забезпечення відповідності вимогам споживача, і обов’язковим вимогам.
Міжнародний стандарт ISO/IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» являє більш спеціалізованим. Цей стандарт призначений для застосування в лабораторіях, які проводять випробування та / або калібрування. Він відноситься до компетентності лабораторії та її персоналу. Лабораторії, які бажають отримати акредитацію за даним стандартом, повинні розробити власну систему менеджменту якості, адміністративні та технічні процедури відповідно до пунктів цього стандарту. Акредитація – формальна процедура, проведена авторитетним органом, що підтверджує компетентність лабораторії у виконанні певних завдань. Сюди входять і питання зв’язані з менеджментом, що відносяться до адміністрації, і інші питання (якості, які вирішуються в рамках сертифікації. Акредитація, як правило, відноситься до окремої комбінації «аналіт, матриця і метод». Національний орган акредитації проводить акредитацію у своїй країні.
До медичних лабораторій пред’являються особливі вимоги, включені в стандарт ISO 15189 «Медичні лабораторії – Додаткові
428
вимоги до якості та компетентності». У нього включені вимоги обох стандартів – ISO 9001 та ISO/IEC 17025. Він являє собою спеціалізовану версію ISO/IEC 17025 для медичних лабораторій.
5.1.4. Загальні положення стандартів ISO 9001, ISO/IEC 17025 та ISO 15189
Три стандарти – ISO 9001, ISO / IEC 17025 та ISO 15189 – ма-
ють багато спільного, проте між ними є окремі тонкі відмінності. На рис. 5.1 представлені загальні положення. У питаннях, що відносяться до структури менеджменту та відповідальності за якість, менеджер з якості (як би його не називали), як правило, діє від імені вищого керівництва організації. Структура менеджменту викладена в керівництві з якості, яке є документом найвищого рівня. У ньому чітко показана структура організації, роль і відповідальність менеджерів та їх робочих груп. Крім того, керівництво з якості містить всі документи найвищого рівня, що відносяться до функцій керівництва. Керівництво дотримується локальної документації, наприклад, робочі інструкції та методики. Важливо, щоб у тексті контракту були прописані всі моменти, які стосуються конкретної роботи – від отримання проби до передачі результатів замовнику. Це означає, що всі результати інструментальних вимірів, результати оцінки придатності методики та калібрування вимірювальних пристроїв, а також результати контролю якості повинні бути індивідуально ідентифіковані для конкретної проби. Подібні записи слід зберігати протягом часу, визначеного у керівництві з якості або узгодженого із замовником. Все частіше від організацій вимагають підтвердження компетентності працюючого в ньому персоналу.
Як відбувається перевірка компетентності? Відповідь на це питання теж може бути викладене в Посібнику з якості. Щоб продемонструвати вищому керівництву організації, що всі необхідні процедури виконуються належним чином, на регулярній основі проводять внутрішні перевірки – їх називають внутрішнім аудитом. Ці перевірки є способом забезпечення правильного функціонування системи якості. Крім того, для отримання сертифі-
429
кації або акредитації за певним стандартом необхідно провести підтвердження відповідності третьою стороною – органом з оцінки відповідності. Для підтвердження дотримання всіх вимог певного стандарту та задоволення виробничих потреб вище керівництво організації один раз на рік переглядає систему менеджменту якості.
Рис. 5.1. Основні компоненти системи менеджменту якості
5.1.5. Положення стандарту ISO 9001
Стандарт систем менеджменту якості ISO 9001 пропонує застосовувати «процесний підхід» при розробці, впровадженні та поліпшенні результативності системи менеджменту якості з метою підвищення задоволеності споживачів завдяки виконанню їхніх вимог. Відповідно до даного підходу, будь-яка діяльність, що використовує ресурси для перетворення «входів» у «виходи», може розглядатися як процес. Представлена на рис. 5.2 схема складена на підставі рис. 5.1 і показує як можна інтерпретувати стандарт для лабораторії, що проводить хімічні аналізи.
Цей стандарт є дуже загальним документом і не торкається технічних аспектів. Проте, все частіше аналітичні лабораторії вибирають сертифікацію за стандартом ISO 9001, що дозволяє їм розширити коло діяльності. У заголовках ранніх версій даного стандарту присутній термін «забезпечення якості», однак зараз його прибра-
430